En undersøgelse af darunavir i tilstedeværelse af cobicistat, når det administreres som en fast dosiskombination sammenlignet med samtidig administration af de separate tilgængelige formuleringer af darunavir og cobicistat under foderforhold hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening (resultater skal være tilgængelige på dag -1 i behandlingsperiode 1). Hvis der er nogen abnormiteter (ud over dem, der er anført i inklusionskriterium 12 [for blodtryk]), skal de anses for ikke at være klinisk relevante, og denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af investigator
• Sund på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening (resultater skal foreligge på Dag -1 i Behandlingsperiode 1). Hvis resultaterne af serumkemipanelet, hæmatologien eller urinanalysen ligger uden for de normale referenceområder, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
• Alle kvinder skal have en negativ højsensitiv serumtest (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) 4 dage eller mindre før dosering af den første behandlingsperiode
• En mandlig deltager skal acceptere ikke at donere sæd med henblik på reproduktion under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesintervention
• Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at deltageren forstår formålet og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
• En kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) eller fryse til fremtidig brug med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i en periode på 90 dage efter sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald)
• Klinisk signifikante abnormiteter under fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG ved screening eller ved indlæggelse på undersøgelsesstedet, som det skønnes passende af investigator
• Kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
• Med en historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi såsom, men ikke begrænset til, sulfonamider og penicilliner, eller lægemiddelallergi diagnosticeret i tidligere undersøgelser med eksperimentelle lægemidler
• Med en klinisk signifikant hudsygdom såsom, men ikke begrænset til, dermatitis, eksem, lægemiddeludslæt, psoriasis, fødevareallergi eller nældefeber
• Taget enhver forbudt behandling, samtidig behandling før den planlagte første dosis af undersøgelsesintervention
• Gravid, eller ammer, eller planlægger at blive gravid, mens du er optaget i denne undersøgelse eller inden for 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention