Une étude sur le darunavir en présence de cobicistat lorsqu'il est administré sous forme d'association à dose fixe par rapport à la co-administration des formulations distinctes disponibles de darunavir et de cobicistat dans des conditions d'alimentation chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• En bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage (les résultats doivent être disponibles le jour -1 de la période de traitement 1). S'il y a des anomalies (autres que celles énumérées dans le critère d'inclusion 12 [pour la pression artérielle]), elles doivent être considérées comme non cliniquement pertinentes et cette détermination doit être enregistrée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
• En bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage (les résultats doivent être disponibles le jour -1 de la période de traitement 1). Si les résultats du panel de chimie sérique, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine se situent en dehors des plages de référence normales, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
• Toutes les femmes doivent avoir un test sérique hautement sensible négatif (gonadotrophine chorionique bêta-humaine [bêta-hCG]) 4 jours ou moins avant l'administration de la première période de traitement
• Un participant masculin doit accepter de ne pas donner de sperme à des fins de reproduction pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après avoir reçu la dernière dose d'intervention de l'étude
• Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant que le participant comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude
• Une femme doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) ou de les congeler pour une utilisation future à des fins de procréation assistée pendant l'étude et pendant une période de 90 jours après la dernière dose

Critère d'exclusion:

• Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou malignité, qui est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive)
• Anomalies cliniquement significatives lors de l'examen physique, des signes vitaux ou de l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage ou lors de l'admission sur le site de l'étude, comme jugé approprié par l'investigateur
• Anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques)
• Avec des antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative telle que, mais sans s'y limiter, les sulfamides et la pénicilline, ou une allergie médicamenteuse diagnostiquée dans des études antérieures avec des médicaments expérimentaux
• Avec une maladie cutanée cliniquement significative telle que, mais sans s'y limiter, la dermatite, l'eczéma, l'éruption cutanée, le psoriasis, l'allergie alimentaire ou l'urticaire
• Prise de tout traitement non autorisé, traitement concomitant avant la première dose prévue de l'intervention à l'étude
• Enceinte, ou allaitement, ou planifiant de devenir enceinte pendant l'inscription à cette étude ou dans les 90 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude