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Uno studio su darunavir in presenza di cobicistat quando somministrato come combinazione a dose fissa rispetto alla co-somministrazione delle formulazioni disponibili separate di darunavir e cobicistat in condizioni di alimentazione in partecipanti sani

25 ottobre 2022 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio cardine sulla bioequivalenza incrociata, randomizzato, in aperto, monodose in partecipanti sani per valutare la bioequivalenza di darunavir 600 mg in presenza di cobicistat 90 mg quando somministrato come compressa combinata a dose fissa (Darunavir/cobicistat) rispetto al co -somministrazione delle formulazioni disponibili separate (Darunavir 100 mg/mL Sospensione alla dose di 600 mg e Cobicistat 90 mg compresse), a stomaco pieno

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) e la bioequivalenza a dose singola di Darunavir (DRV) in presenza di Cobicistat (COBI) quando somministrato come compressa a dose fissa (FDC) DRV/COBI dispersa in acqua rispetto a la co-somministrazione delle formulazioni separate disponibili (sospensione DRV e compressa COBI) a stomaco pieno in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • SGS Belgium NV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening (i risultati devono essere disponibili il giorno -1 del periodo di trattamento 1). Se ci sono anomalie (diverse da quelle elencate nel criterio di inclusione 12 [per la pressione sanguigna]), devono essere considerate non clinicamente rilevanti e questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dallo sperimentatore
  • Sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening (i risultati devono essere disponibili il giorno -1 del periodo di trattamento 1). Se i risultati del pannello chimico del siero, dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
  • Tutte le donne devono avere un test siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) 4 giorni o meno prima della somministrazione del primo periodo di trattamento
  • Un partecipante di sesso maschile deve accettare di non donare lo sperma ai fini della riproduzione durante lo studio e per un minimo di 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose dell'intervento di studio
  • Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che il partecipante comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
  • Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) o congelarli per un uso futuro ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per un periodo di 90 giorni dopo l'ultima dose

Criteri di esclusione:

  • Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o malignità, che è considerata curata con un rischio minimo di recidiva)
  • Anomalie clinicamente significative durante l'esame obiettivo, i segni vitali o l'ECG a 12 derivazioni allo screening o all'ammissione nel sito dello studio come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
  • Anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
  • Con una storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa come, ma non limitata a, sulfamidici e penicillina, o allergia ai farmaci diagnosticata in studi precedenti con farmaci sperimentali
  • Con una malattia della pelle clinicamente significativa come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dermatite, eczema, eruzione cutanea da farmaci, psoriasi, allergia alimentare o orticaria
  • Assunzione di eventuali terapie non consentite, terapia concomitante prima della prima dose pianificata dell'intervento dello studio
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose dell'intervento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento AB
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di darunavir (DRV) e cobicistat (COBI) come una compressa di combinazione a dose fissa (FDC) dispersa in acqua (trattamento A [test]) nel periodo di trattamento 1, seguita da una sospensione DRV a dose singola e COBI compressa (trattamento B [riferimento]) nel periodo di trattamento 2 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento a stomaco pieno. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 7 giorni dalla somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Droga: DRV/COBI FDC
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compressa FDC DRV / COBI dispersa in acqua secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • TMC114/JNJ-48763364
Droga: COBI
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa COBI secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • JNJ-48763364
Droga: DRV
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di sospensione DRV secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • TMC114
Sperimentale: Sequenza di trattamento BA
I partecipanti riceveranno il trattamento B nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento A nel periodo di trattamento 2 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento a stomaco pieno. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 7 giorni dalla somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Droga: DRV/COBI FDC
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compressa FDC DRV / COBI dispersa in acqua secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • TMC114/JNJ-48763364
Droga: COBI
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa COBI secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • JNJ-48763364
Droga: DRV
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di sospensione DRV secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • TMC114

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Darunavir (DRV)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 72 ore dopo la dose (fino al Giorno 4)
Cmax è definito come la concentrazione plasmatica massima osservata di DRV.
Pre-dose, fino a 72 ore dopo la dose (fino al Giorno 4)
Area sotto la curva concentrazione-tempo DRV Dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile (AUC[0-ultimo]) di DRV
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 72 ore dopo la dose (fino al Giorno 4)
AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo DRV dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (non al di sotto del limite di quantificazione [non-BQL]), calcolata mediante somma trapezoidale lineare-lineare.
Pre-dose, fino a 72 ore dopo la dose (fino al Giorno 4)
Area sotto la curva concentrazione-tempo DRV dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito]) di DRV
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 72 ore dopo la dose (fino al Giorno 4)
AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo DRV dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC (0-ultimo) e C(ultimo)/lambda(z).
Pre-dose, fino a 72 ore dopo la dose (fino al Giorno 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Cobicistat (COBI)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 72 ore dopo la dose (fino al Giorno 4)
Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata di COBI.
Pre-dose, fino a 72 ore dopo la dose (fino al Giorno 4)
Area sotto la curva concentrazione-tempo COBI Dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile (AUC[0-ultimo]) di COBI
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 72 ore dopo la dose (fino al Giorno 4)
AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo COBI dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (non BQL), calcolata mediante somma trapezoidale lineare-lineare.
Pre-dose, fino a 72 ore dopo la dose (fino al Giorno 4)
Area sotto la curva concentrazione-tempo COBI dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito]) di COBI
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 72 ore dopo la dose (fino al Giorno 4)
AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo COBI dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(0-ultimo) e C(ultimo)/lambda(z), dove AUC(0-ultimo) last) è l'area sotto la curva COBI concentrazione-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione non BQL misurabile, C(last) è l'ultima concentrazione misurabile osservata (non BQL) e lambda(z) è l'eliminazione terminale apparente tasso costante.
Pre-dose, fino a 72 ore dopo la dose (fino al Giorno 4)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: provoca la morte; è in pericolo di vita (il partecipante era a rischio di morte al momento dell'evento. Non fa riferimento a un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse stato più grave.); richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale; è clinicamente importante.
Fino a 7 settimane
Numero di partecipanti con anomalie negli esami fisici
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie negli esami fisici (inclusi esame della pelle, peso corporeo, altezza e storia familiare correlata alla malattia della pelle).
Fino a 7 settimane
Numero di partecipanti con anomalie nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Verrà segnalato il numero di partecipanti con anomalie nelle misurazioni dei segni vitali (inclusi temperatura, polso / frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e diastolica).
Fino a 7 settimane
Numero di partecipanti con anomalie nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio clinici (inclusi ematologia, chimica del siero e campioni di urina casuali).
Fino a 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109173
  • 2021-003955-40 (Numero EudraCT)
  • TMC114FD1HTX1004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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