건강한 참가자의 식사 조건 하에서 다루나비르 및 코비시스타트의 별도의 이용 가능한 제형의 병용 투여와 비교하여 고정 용량 조합으로 투여될 때 코비시스타트의 존재 하의 다루나비르에 대한 연구
2022년 10월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
고정 용량 복합 정제(다루나비르/코비시스타트)로 투여했을 때 코비시스타트 90mg의 존재 하에 다루나비르 600mg의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 건강한 참가자에 대한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 교차 중심 생물학적 동등성 연구 - 별도의 이용 가능한 제형(600mg 용량의 Darunavir 100mg/mL 현탁액 및 Cobicistat 90mg 정제)의 투여, 식후 상태
이 연구의 목적은 물에 분산된 DRV/COBI 고정 용량 조합(FDC) 정제로 투여할 때 코비시스타트(COBI)의 존재 하에서 다루나비르(DRV)의 단일 용량 약동학(PK) 및 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다. 건강한 참가자의 식사 조건 하에서 별도의 이용 가능한 제형(DRV 현탁액 및 COBI 정제)의 공동 투여.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edegem, 벨기에, 2650
- SGS Belgium NV
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 스크리닝에서 수행된 12-리드 심전도(ECG)에 근거하여 건강함(결과는 치료 기간 1의 -1일에 이용 가능해야 함). 이상이 있는 경우(포함 기준 12[혈압의 경우]에 나열된 것 제외)는 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주되어야 하며 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트를 기준으로 건강함(결과는 치료 기간 1의 -1일에 이용 가능해야 함). 혈청 화학 패널, 혈액학 또는 소변 검사의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우, 연구자가 비정상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 모든 여성은 첫 번째 치료 기간 투약 4일 이내에 고감도 혈청 검사(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[베타-hCG])에서 음성이어야 합니다.
- 남성 참가자는 연구 중 및 연구 개입의 마지막 용량을 받은 후 최소 90일 동안 생식 목적으로 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 참가자가 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 여성은 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 90일 동안 보조 생식을 목적으로 향후 사용을 위해 난자(난자, 난모세포)를 기증하거나 냉동하지 않는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내 암종 또는 재발 위험이 최소로 완치된 것으로 간주되는 악성 종양임)
- 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 또는 연구 장소에 입원 시 신체 검사, 활력 징후 또는 12-리드 ECG 동안 임상적으로 유의한 이상
- 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)
- 술폰아미드 및 페니실린과 같이 임상적으로 유의한 약물 알레르기 또는 실험 약물에 대한 이전 연구에서 진단된 약물 알레르기의 병력이 있는 경우
- 피부염, 습진, 약물발진, 건선, 식품알레르기, 두드러기 등 임상적으로 유의한 피부질환이 있는 자
- 계획된 연구 개입의 첫 번째 투여 전에 허용되지 않은 요법, 병용 요법을 복용함
- 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 개입의 마지막 투여 후 90일 이내에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 AB
참가자는 치료 기간 1에 다루나비르(DRV) 및 코비시스타트(COBI)를 물에 분산된 하나의 고정 용량 조합(FDC) 정제로 단일 경구 투여(치료 A[테스트])한 후 단일 용량 DRV 현탁액 및 COBI를 받게 됩니다. 섭식 상태 하에서 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 2에서 정제(치료 B[참조]).
각 치료 기간의 1일째 투여로부터 최소 7일의 세척 기간이 있을 것입니다.
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참가자는 할당된 치료 순서에 따라 물에 분산된 DRV/COBI FDC 정제의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 할당된 치료 순서에 따라 COBI 정제의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 지정된 치료 순서에 따라 단일 경구 DRV 현탁액을 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 BA
참가자는 급식 상태에서 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 1에서 치료 B를 받은 후 치료 기간 2에서 치료 A를 받게 됩니다.
각 치료 기간의 1일차에 투약 후 최소 7일의 휴약 기간이 있을 것입니다.
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참가자는 할당된 치료 순서에 따라 물에 분산된 DRV/COBI FDC 정제의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 할당된 치료 순서에 따라 COBI 정제의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 지정된 치료 순서에 따라 단일 경구 DRV 현탁액을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Darunavir(DRV)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 최대 72시간(최대 4일)
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Cmax는 DRV의 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 후 최대 72시간(최대 4일)
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DRV 농도-시간 곡선 아래 영역 0시부터 DRV의 최종 정량화 가능 시간(AUC[0-last])까지
기간: 투여 전, 투여 후 최대 72시간(최대 4일)
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AUC(0-last)는 선형-선형 사다리꼴 합산으로 계산된 시간 0부터 마지막 측정 가능(정량화 한계 미만이 아닌[non-BQL]) 농도의 시간까지 DRV 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
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투여 전, 투여 후 최대 72시간(최대 4일)
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DRV의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 DRV 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 최대 72시간(최대 4일)
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AUC(0-무한대)는 AUC(0-마지막)와 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지 DRV 농도-시간 곡선 아래의 영역입니다.
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투여 전, 투여 후 최대 72시간(최대 4일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코비시스타트(COBI)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 최대 72시간(최대 4일)
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Cmax는 COBI의 최대 관찰 혈장 농도로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 후 최대 72시간(최대 4일)
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COBI 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 COBI의 최종 정량화 가능 시간(AUC[0-last])까지
기간: 투여 전, 투여 후 최대 72시간(최대 4일)
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AUC(0-마지막)는 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한(비 BQL) 농도 시간까지의 COBI 농도-시간 곡선 아래 영역이며 선형-선형 사다리꼴 합산으로 계산됩니다.
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투여 전, 투여 후 최대 72시간(최대 4일)
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COBI의 시간 0에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지 COBI 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 최대 72시간(최대 4일)
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AUC(0-무한대)는 AUC(0-마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지 COBI 농도-시간 곡선 아래의 면적이며, 여기서 AUC(0-마지막) last)는 시간 0부터 마지막 측정 가능한 비 BQL 농도 시간까지의 COBI 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(마지막)는 마지막으로 관찰된 측정 가능한(비 BQL) 농도이고, 람다(z)는 겉보기 말단 제거입니다. 비율 상수.
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투여 전, 투여 후 최대 72시간(최대 4일)
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 7주
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SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의료 사건입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협하는 경우(참가자는 이벤트 당시 사망 위험에 처해 있었습니다.
더 심각했다면 가설적으로 사망에 이르게 했을 수도 있는 사건을 언급하지 않습니다.);
입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 의약품을 통한 감염원의 전파가 의심되는 경우 의학적으로 중요합니다.
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최대 7주
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신체 검사에서 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 7주
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신체검사(피부검사, 체중, 키, 피부질환 관련 가족력 포함)에서 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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최대 7주
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활력 징후 측정에 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 7주
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활력 징후 측정(체온, 맥박/심박수, 수축기 및 확장기 혈압 포함)에 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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최대 7주
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임상병리검사에서 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 7주
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임상 실험실 테스트(혈액학, 혈청 화학 및 무작위 소변 샘플 포함)에서 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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최대 7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109173
- 2021-003955-40 (EudraCT 번호)
- TMC114FD1HTX1004 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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DRV/COBI FDC에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Scientific Affairs, LLC완전한
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Janssen Sciences Ireland UC완전한면역결핍 바이러스 1형, 인간미국, 프랑스, 폴란드, 영국, 벨기에, 독일, 스페인, 캐나다, 러시아 연방, 푸에르토 리코
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Janssen Research & Development, LLC완전한인간 면역결핍 바이러스(HIV)미국, 스페인, 남아프리카
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PENTA FoundationBaylor College of Medicine; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale,... 그리고 다른 협력자들빼는
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland완전한
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Gilead Sciences완전한