ドライアイ疾患の徴候と症状に対するOC-01（バレニクリン）点鼻スプレーの有効性と安全性を評価する臨床試験
2023年4月24日 更新者：Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
中国人集団におけるドライアイ疾患の徴候と症状に対するOC-01（バレニクリン溶液）点鼻スプレーの有効性と安全性を評価するための第3相、多施設、無作為化、対照、ダブルマスク臨床試験
この研究の目的は、ドライアイ疾患の兆候と症状に対する OC-01 (バレニクリン溶液) 点鼻スプレーの安全性と有効性をプラセボ (媒体) と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
340
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Shijiazhuang People's Hospital
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Xingtai、Hebei、中国
- Hebei Eye Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Eye Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Aier Eye Hospital Hankou Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing First Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Eye Hospital of Shandong First Medical University
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Weifang、Shandong、中国
- Weifang Eye Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問前の6か月以内にドライアイの症状に人工涙液代用品を使用した、および/または使用したい
除外基準:
- -眼内手術（白内障手術など）またはいずれかの眼球外手術を3か月以内に受けたことがある、または屈折矯正手術（例：レーザー支援 in-situ keratomileusis、レーザー上皮性角膜切除術、光屈折矯正角膜切除術または角膜インプラント）をスクリーニングから12か月以内に受けた訪問
- -いずれかの眼に眼の障害または状態の病歴または存在があり、治験責任医師の意見では、重大な角膜または結膜の瘢痕など、研究結果または参加者の安全の解釈を妨げる可能性があります。翼状片または結節性小結節;現在の眼感染症、急性結膜炎、またはドライアイに関連しない炎症;前（上皮）基底膜角膜ジストロフィーまたは他の臨床的に重要な角膜ジストロフィーまたは変性;眼ヘルペス感染;円錐角膜の証拠;等 治療を必要としない眼瞼炎、および典型的には DED に関連する軽度のマイボーム腺疾患は許可されます。
- -治験責任医師によって安定化されていない、または研究への参加と両立しないと判断された全身状態または疾患がある（例：現在の全身性感染症、制御されていない自己免疫疾患、制御されていない免疫不全疾患、心筋梗塞または心臓病の病歴など）
- -手続き上のエージェントまたは治験薬のコンポーネントのいずれかに対する既知の過敏症を持っている
- -研究者の意見では、研究のコンプライアンス、結果の測定、安全性パラメーター、および/または被験者の一般的な病状を妨げる可能性のある状態または病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ（ビヒクル）の鼻腔内送達を 1 日 2 回（BID）、28 日間
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実験的：OC-01
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OC-01 (バレニクリン溶液) 0.6 mg/mL を 1 日 2 回 (BID) 28 日間鼻腔内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シルマーのテストスコア
時間枠：28日
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ベースラインからシルマーテストのスコアが10mm以上改善した被験者の割合
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シルマーのテストスコア (STS) のベースラインからの平均変化
時間枠：28日
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シルマーテストのスコアは 0 ～ 35 mm で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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28日
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目の乾燥スコア (EDS) のベースラインからの平均変化
時間枠：28日/14日/7日
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目の乾燥スコアは、0 から 100 までのスコア (0 = 不快感なし、100 = 最大の不快感) の視覚的アナログ スケールで評価され、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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28日/14日/7日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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総角膜フルオレセイン染色のベースラインからの平均変化
時間枠：28日
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28日
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下角膜フルオレセイン染色におけるベースラインからの平均変化
時間枠：28日
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28日
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鼻角膜フルオレセイン染色におけるベースラインからの平均変化
時間枠：28日
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28日
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側頭角膜フルオレセイン染色におけるベースラインからの平均変化
時間枠：28日
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28日
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中央角膜フルオレセイン染色におけるベースラインからの平均変化
時間枠：28日
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28日
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優れた角膜フルオレセイン染色におけるベースラインからの平均変化
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：DING、Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
- 主任研究者：JIE, Doctor、Beijing Tongren Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月22日
一次修了 (実際)
2023年4月4日
研究の完了 (実際)
2023年4月4日
試験登録日
最初に提出
2022年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月13日
最初の投稿 (実際)
2022年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。