Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus OC-01 (varenikliini) nenäsumutteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kuivasilmätaudin merkkeihin ja oireisiin

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnaamioinen kliininen tutkimus OC-01 (varenikliiniliuos) -nenäsumutteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kuivasilmätaudin merkkeihin ja oireisiin kiinalaisessa väestössä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida OC-01 (varenikliiniliuos) nenäsumutteen turvallisuutta ja tehokkuutta plaseboon (vehikkeliin) verrattuna kuivasilmäsairauden merkkien ja oireiden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

340

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The Second Hospital of Anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Shijiazhuang People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kiina
        • Hebei Eye Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Wuhan Aier Eye Hospital Hankou Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, Kiina
        • Weifang Eye Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olet käyttänyt ja/tai halunnut käyttää tekokyyneleen korviketta kuivasilmäisyyden oireisiin 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut intraokulaarinen leikkaus (kuten kaihileikkaus) tai silmänulkoinen leikkaus kummassakin silmässä kolmen kuukauden sisällä tai taittoleikkaus (esim. laseravusteinen in situ keratomileusis, laserepiteelikeratomileusis, fotorefraktiivinen keratektomia tai sarveiskalvon implantti) 12 kuukauden sisällä seulonnasta Vierailla
  • sinulla on anamneesissa tai esiintynyt jokin silmähäiriö tai sairaus kummassakin silmässä, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimustulosten tulkintaa tai osallistujien turvallisuutta, kuten merkittävää sarveiskalvon tai sidekalvon arpeutumista; pterygium tai nodulaarinen pinguecula; nykyinen silmätulehdus, akuutti sidekalvotulehdus tai tulehdus, joka ei liity kuivaan silmään; sarveiskalvon etukalvon (epiteelin) tyvikalvon dystrofia tai muu kliinisesti merkittävä sarveiskalvon dystrofia tai rappeuma; silmän herpeettinen infektio; todisteita keratoconuksesta; jne. Hoitoa vaatimaton blefariitti ja lievä meibomian rauhassairaus, jotka tyypillisesti liittyvät DED:hen, ovat sallittuja.
  • Sinulla on systeeminen tila tai sairaus, jota ei ole stabiloitunut tai tutkija ei ole arvioinut tutkimukseen osallistumisen kanssa yhteensopimattomaksi (esim. nykyinen systeeminen infektio, hallitsematon autoimmuunisairaus, hallitsematon immuunipuutosairaus, aiempi sydäninfarkti tai sydänsairaus jne.)
  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin toimenpideaineelle tai tutkimustuotteen aineosalle
  • Sinulla on jokin sairaus tai historia, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen noudattamista, tulosmittauksia, turvallisuusparametreja ja/tai tutkittavan yleistä lääketieteellistä tilaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo (ajoneuvo)
Nenänsisäinen lumelääke (vehikkeli) kahdesti päivässä (BID) 28 päivän ajan
Kokeellinen: OC-01
Lääke: Varenicline Tartrate -nenäsuihke
OC-01:n (varenikliiniliuos) 0,6 mg/ml intranasaalinen annostelu kahdesti päivässä (BID) 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • OC-01 (varenikliiniliuos) nenäsumute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Schirmerin testitulos
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka paransivat ≥10 mm Schirmerin testipisteissä lähtötasosta
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Schirmerin testipisteessä (STS)
Aikaikkuna: 28 päivää
Schirmerin testitulokset ovat 0-35 mm, jolloin korkeampi pistemäärä on osoitus paremmasta tuloksesta.
28 päivää
Silmien kuivuuspisteen (EDS) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 28 päivää / 14 päivää / 7 päivää
Silmien kuivuuspisteet arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla pisteillä 0-100 (0 = ei epämukavuutta; 100 = suurin epämukavuus) ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
28 päivää / 14 päivää / 7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon kokonaisfluoreseiinivärjäyksen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Sarveiskalvon huonomman fluoreseiinivärjäyksen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta nenän sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksessä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötasosta temporaalisessa sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksessä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Keskimääräinen muutos perustasosta sarveiskalvon keskifluoreseiinivärjäyksessä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Keskimääräinen muutos perustasosta sarveiskalvon Superior Fluorescein Staining -värjäyksessä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Oyster Point Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: DING, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
  • Päätutkija: JIE, Doctor, Beijing Tongren Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JX03002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus

Kliiniset tutkimukset Varenicline Tartrate -nenäsuihke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa