Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​OC-01 (Varenicline) næsespray på tegn og symptomer på tørre øjne

24. april 2023 opdateret af: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Et fase 3, multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltmaskeret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​OC-01 (Varenicline Solution) næsespray på tegn og symptomer på tørre øjne i den kinesiske befolkning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OC-01 (vareniclinopløsning) næsespray sammenlignet med placebo (vehikel) på tegn og symptomer på tørre øjensygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

340

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The second hospital of Anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Shijiazhuang People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Hebei Eye Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Aier Eye Hospital Hankou Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Weifang Eye Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har brugt og/eller ønsket at bruge en kunstig tårerstatning for symptomer på tørre øjne inden for 6 måneder før screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft nogen intraokulær kirurgi (såsom kataraktkirurgi) eller ekstraokulær kirurgi i begge øjne inden for tre måneder eller refraktiv kirurgi (f.eks. laserassisteret in-situ keratomileusis, laserepitelial keratomileusis, fotorefraktiv keratectomy eller cornea-implantat) inden for 12 måneder efter screeningen Besøg
  • Har en anamnese eller tilstedeværelse af en øjenlidelse eller tilstand i et af øjnene, der efter investigatorens opfattelse sandsynligvis ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller deltagernes sikkerhed, såsom signifikant ardannelse i hornhinden eller konjunktiv; pterygium eller nodulær pinguecula; aktuelle øjeninfektion, akut conjunctivitis eller betændelse, der ikke er forbundet med tørre øjne; anterior (epitelial) basalmembran hornhindedystrofi eller anden klinisk signifikant hornhindedystrofi eller degeneration; okulær herpetisk infektion; tegn på keratoconus; osv. Blefaritis, der ikke kræver behandling, og mild meibomisk kirtelsygdom, der typisk er forbundet med DED, er tilladt.
  • Har en systemisk tilstand eller sygdom, der ikke er stabiliseret eller vurderet af investigator til at være uforenelig med deltagelse i undersøgelsen (f.eks. nuværende systemisk infektion, ukontrolleret autoimmun sygdom, ukontrolleret immundefektsygdom, historie med myokardieinfarkt eller hjertesygdom osv.)
  • Har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de proceduremæssige midler eller testkomponenter
  • Har en hvilken som helst tilstand eller historie, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens overholdelse, resultatmål, sikkerhedsparametre og/eller den generelle medicinske tilstand for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo (køretøj)
Intranasal levering af placebo (vehikel) to gange dagligt (BID) i 28 dage
Eksperimentel: OC-01
Medicin: Varenicline tartrat næsespray
Intranasal levering af OC-01 (vareniclinopløsning) 0,6 mg/ml to gange dagligt (BID) i 28 dage
Andre navne:
  • OC-01 (vareniclinopløsning) Næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Schirmers testresultat
Tidsramme: 28 dage
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår ≥10 mm forbedring i Schirmers testresultat fra baseline
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Schirmers testresultat (STS)
Tidsramme: 28 dage
Schirmers testscore er fra 0-35 mm, hvor en højere score er udtryk for et bedre resultat.
28 dage
Gennemsnitlig ændring fra Baseline i Eye Dryness Score (EDS)
Tidsramme: 28 dage/ 14 dage/ 7 dage
Øjentørhedsscore vurderes på en visuel analog skala med score fra 0 til 100 (0=intet ubehag; 100=maksimalt ubehag) og lavere score indikerer et bedre resultat
28 dage/ 14 dage/ 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total corneal fluoresceinfarvning
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i inferior corneal fluoresceinfarvning
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Nasal Corneal Fluorescein-farvning
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i temporal corneal fluoresceinfarvning
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Central Corneal Fluorescein-farvning
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Superior Corneal Fluorescein-farvning
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Oyster Point Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: DING, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
  • Ledende efterforsker: JIE, Doctor, Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JX03002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med Varenicline tartrat næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner