Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van OC-01 (Varenicline) neusspray op tekenen en symptomen van droge ogen

24 april 2023 bijgewerkt door: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbel gemaskeerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van OC-01 (varenicline-oplossing) neusspray te evalueren op tekenen en symptomen van droge ogen bij de Chinese bevolking

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van OC-01 (varenicline-oplossing) neusspray te evalueren in vergelijking met placebo (vehiculum) op tekenen en symptomen van droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

340

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Shijiazhuang People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, China
        • Hebei Eye Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Aier Eye Hospital Hankou Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang Eye Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een kunstmatige traanvervanger hebben gebruikt en/of willen gebruiken voor symptomen van droge ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Een intraoculaire operatie (zoals cataractchirurgie) of een extraoculaire operatie aan een van beide ogen heeft ondergaan binnen drie maanden of refractieve chirurgie (bijv. laserondersteunde in-situ keratomileusis, laserepitheelkeratomileusis, fotorefractieve keratectomie of hoornvliesimplantatie) binnen 12 maanden na de screening Bezoek
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van een oogaandoening of -aandoening in een van beide ogen die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de interpretatie van de onderzoeksresultaten of de veiligheid van de deelnemer zou verstoren, zoals significante littekens op het hoornvlies of bindvlies; pterygium of nodulaire pinguecula; huidige ooginfectie, acute conjunctivitis of ontsteking die niet geassocieerd is met droge ogen; anterieure (epitheliale) basaalmembraan corneadystrofie of andere klinisch significante corneadystrofie of -degeneratie; oculaire herpetische infectie; bewijs van keratoconus; enz. Blefaritis waarvoor geen behandeling nodig is en milde ziekte van de klieren van Meibom die typisch geassocieerd zijn met DED zijn toegestaan.
  • Een systemische aandoening of ziekte hebben die niet is gestabiliseerd of door de onderzoeker als onverenigbaar met deelname aan het onderzoek wordt beoordeeld (bijv. huidige systemische infectie, ongecontroleerde auto-immuunziekte, ongecontroleerde immunodeficiëntieziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct of hartziekte, enz.)
  • Een bekende overgevoeligheid hebben voor een van de procedurele agentia of componenten van het onderzoeksproduct
  • Een aandoening of geschiedenis hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie, uitkomstmaten, veiligheidsparameters en/of de algemene medische toestand van de proefpersoon kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo (voertuig)
Intranasale toediening van placebo (vehiculum) tweemaal daags (BID) gedurende 28 dagen
Experimenteel: OC-01
Geneesmiddel: Varenicline tartraat neusspray
Intranasale toediening van OC-01 (varenicline-oplossing) 0,6 mg/ml tweemaal daags (BID) gedurende 28 dagen
Andere namen:
  • OC-01 (varenicline-oplossing) Neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schirmer's testscore
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ≥ 10 mm in de Schirmer-testscore ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Schirmer's testscore (STS)
Tijdsspanne: 28 dagen
De testscores van Schirmer zijn van 0-35 mm, waarbij een hogere score een indicatie is voor een beter resultaat.
28 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Eye Dryness Score (EDS)
Tijdsspanne: 28 dagen/14 dagen/7 dagen
Oogdroogscore wordt beoordeeld op een visueel analoge schaal met scores variërend van 0 tot 100 (0=geen ongemak; 100=maximaal ongemak) en lagere scores duiden op een beter resultaat
28 dagen/14 dagen/7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale corneale fluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij fluoresceïnekleuring van het inferieure hoornvlies
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in neushoornvliesfluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in temporale corneale fluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in centrale hoornvliesfluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in superieure corneale fluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Medewerkers

Oyster Point Pharma, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: DING, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
  • Hoofdonderzoeker: JIE, Doctor, Beijing Tongren Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JX03002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren