Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av OC-01 (Varenicline) nässpray på tecken och symtom på torra ögonsjukdom
24 april 2023 uppdaterad av: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
En fas 3, multicenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelmaskad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av OC-01 (Varenicline Solution) nässpray på tecken och symtom på torra ögonsjukdomar i kinesisk befolkning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av OC-01 (vareniklinlösning) nässpray jämfört med placebo (vehikel) på tecken och symtom på torra ögonsjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
340
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Kina
- Hebei Eye Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Eye Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Aier Eye Hospital Hankou Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing First Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Weifang, Shandong, Kina
- Weifang Eye Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har använt och/eller velat använda en konstgjord tårersättning för symtom på torra ögon inom 6 månader före screeningbesöket
Exklusions kriterier:
- Har genomgått någon intraokulär operation (såsom kataraktkirurgi) eller extraokulär operation i något öga inom tre månader eller refraktiv operation (t.ex. laserassisterad in-situ keratomileusis, laserepitelial keratomileusis, fotorefraktiv keratektomi eller hornhinneimplantat) inom 12 månader efter screeningen Besök
- Har en historia eller närvaro av någon okulär störning eller tillstånd i något öga som, enligt utredarens åsikt, sannolikt skulle störa tolkningen av studieresultaten eller deltagarnas säkerhet såsom betydande ärrbildning i hornhinnan eller konjunktiva; pterygium eller nodulär pinguecula; aktuell ögoninfektion, akut konjunktivit eller inflammation som inte är associerad med torra ögon; främre (epitelial) basalmembranets hornhinnedystrofi eller annan kliniskt signifikant hornhinnedystrofi eller degeneration; okulär herpetisk infektion; bevis på keratokonus; etc. Blefarit som inte kräver behandling och mild meibomisk körtelsjukdom som vanligtvis är förknippad med DED är tillåtna.
- Har ett systemiskt tillstånd eller sjukdom som inte har stabiliserats eller bedömts av utredaren vara oförenlig med deltagande i studien (t.ex. aktuell systemisk infektion, okontrollerad autoimmun sjukdom, okontrollerad immunbristsjukdom, historia av hjärtinfarkt eller hjärtsjukdom, etc.)
- Har en känd överkänslighet mot något av procedurmedlen eller undersökningsproduktens komponenter
- Har något tillstånd eller historia som, enligt utredarens åsikt, kan störa studieefterlevnad, resultatmått, säkerhetsparametrar och/eller patientens allmänna medicinska tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Intranasal leverans av placebo (vehikel) två gånger om dagen (BID) i 28 dagar
|
|
Experimentell: OC-01
|
Intranasal tillförsel av OC-01 (vareniklinlösning) 0,6 mg/ml två gånger om dagen (BID) i 28 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Schirmers testresultat
Tidsram: 28 dagar
|
Andel av försökspersoner som uppnår ≥10 mm förbättring av Schirmers testresultat från baslinjen
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Schirmers testresultat (STS)
Tidsram: 28 dagar
|
Schirmers testresultat är från 0-35 mm där en högre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
28 dagar
|
|
Genomsnittlig förändring från Baseline i Eye Dryness Score (EDS)
Tidsram: 28 dagar/ 14 dagar/ 7 dagar
|
Poäng för ögontorrhet bedöms på en visuell analog skala med poäng från 0 till 100 (0=inget obehag; 100=maximalt obehag) och lägre poäng indikerar ett bättre resultat
|
28 dagar/ 14 dagar/ 7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i total hornhinnefluoresceinfärgning
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Genomsnittlig förändring från Baseline i Inferior Corneal Fluorescein Staining
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Genomsnittlig förändring från Baseline i Nasal Corneal Fluorescein Infärgning
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i temporär korneal fluoresceinfärgning
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Genomsnittlig förändring från Baseline i Central Corneal Fluorescein-färgning
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Genomsnittlig förändring från Baseline i Superior Corneal Fluorescein Staining
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: DING, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
- Huvudutredare: JIE, Doctor, Beijing Tongren Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
4 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2022
Första postat (Faktisk)
18 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i tårapparat
- Keratokonjunktivit
- Konjunktivit
- Konjunktiva sjukdomar
- Keratit
- Kornea sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Keratokonjunktivit Sicca
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Vareniklin
Andra studie-ID-nummer
- JX03002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .