评估 OC-01（伐尼克兰）鼻腔喷雾剂对干眼病体征和症状的疗效和安全性的临床试验
2023年4月24日 更新者：Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
一项评估 OC-01（伐尼克兰溶液）喷鼻剂对中国人群干眼病体征和症状的疗效和安全性的多中心、随机、对照、双盲临床试验
本研究的目的是评估 OC-01（伐尼克兰溶液）鼻腔喷雾剂与安慰剂（载体）相比对干眼症体征和症状的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
340
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Shijiazhuang People's Hospital
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Xingtai、Hebei、中国
- Hebei Eye Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Eye Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Aier Eye Hospital Hankou Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing First Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Eye Hospital of Shandong First Medical University
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Weifang、Shandong、中国
- Weifang Eye Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在筛选访问之前的 6 个月内已经使用和/或希望使用人工泪液替代品来治疗干眼症状
排除标准：
- 在筛选后的三个月内接受过任何眼内手术（如白内障手术）或眼外手术，或在筛选后 12 个月内接受过屈光手术（如激光辅助原位角膜磨镶术、激光上皮角膜磨镶术、光折变角膜切除术或角膜植入术）访问
- 任何一只眼睛有任何眼部疾病或病症的病史或存在，研究者认为这可能会干扰研究结果的解释或参与者的安全，例如明显的角膜或结膜疤痕；翼状胬肉或结节性pinguecula;当前眼部感染、急性结膜炎或与干眼症无关的炎症；前（上皮）基底膜角膜营养不良或其他有临床意义的角膜营养不良或变性；眼疱疹感染;圆锥角膜的证据；等。 不需要治疗的睑缘炎和通常与 DED 相关的轻度睑板腺疾病是允许的。
- 患有未稳定或研究者判断为不适合参与研究的全身状况或疾病（例如，当前全身感染、不受控制的自身免疫性疾病、不受控制的免疫缺陷病、心肌梗塞或心脏病史等）
- 已知对任何程序药物或研究产品成分过敏
- 有任何条件或历史，研究者认为，可能会干扰研究依从性、结果测量、安全参数和/或受试者的一般医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天两次 (BID) 鼻内递送安慰剂（载体），持续 28 天
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实验性的：OC-01
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鼻内递送 OC-01（伐尼克兰溶液）0.6 mg/mL，每天两次 (BID)，持续 28 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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席尔默的考试成绩
大体时间：28天
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Schirmer 测试分数较基线提高 ≥ 10 毫米的受试者百分比
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Schirmer 测试分数 (STS) 相对于基线的平均变化
大体时间：28天
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Schirmer 的测试分数介于 0-35 毫米之间，分数越高表示结果越好。
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28天
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干眼评分 (EDS) 相对于基线的平均变化
大体时间：28天/14天/7天
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眼睛干涩评分是在视觉模拟量表上评估的，评分范围为 0 到 100（0 = 没有不适；100 = 最大不适），分数越低表示结果越好
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28天/14天/7天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总角膜荧光素染色相对于基线的平均变化
大体时间：28天
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28天
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下层角膜荧光素染色相对于基线的平均变化
大体时间：28天
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28天
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鼻角膜荧光素染色相对于基线的平均变化
大体时间：28天
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28天
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颞角膜荧光素染色相对于基线的平均变化
大体时间：28天
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28天
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中央角膜荧光素染色相对于基线的平均变化
大体时间：28天
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28天
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高级角膜荧光素染色相对于基线的平均变化
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：DING、Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
- 首席研究员：JIE, Doctor、Beijing Tongren Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月22日
初级完成 (实际的)
2023年4月4日
研究完成 (实际的)
2023年4月4日
研究注册日期
首次提交
2022年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月13日
首次发布 (实际的)
2022年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月24日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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