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Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vaporisateur nasal OC-01 (varénicline) sur les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire

24 avril 2023 mis à jour par: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Un essai clinique de phase 3, multicentrique, randomisé, contrôlé et à double insu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vaporisateur nasal OC-01 (solution de varénicline) sur les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire chez la population chinoise

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du vaporisateur nasal OC-01 (solution de varénicline) par rapport au placebo (véhicule) sur les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

340

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Shijiazhuang People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Chine
        • Hebei Eye Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan Aier Eye Hospital Hankou Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, Chine
        • Weifang Eye Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir utilisé et/ou souhaité utiliser un substitut de larmes artificielles pour les symptômes de sécheresse oculaire dans les 6 mois précédant la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Avoir subi une chirurgie intraoculaire (telle qu'une chirurgie de la cataracte) ou une chirurgie extraoculaire dans l'un ou l'autre des yeux dans les trois mois ou une chirurgie réfractive (par exemple, kératomileusis in situ assisté par laser, kératomileusis épithélial au laser, photokératectomie réfractive ou implant cornéen) dans les 12 mois suivant le dépistage Visite
  • Avoir des antécédents ou la présence d'un trouble ou d'une affection oculaire dans l'un ou l'autre œil qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait probablement avec l'interprétation des résultats de l'étude ou la sécurité des participants, comme des cicatrices cornéennes ou conjonctivales importantes ; ptérygion ou pinguécule nodulaire; infection oculaire actuelle, conjonctivite aiguë ou inflammation non associée à la sécheresse oculaire ; dystrophie cornéenne de la membrane basale antérieure (épithéliale) ou autre dystrophie ou dégénérescence cornéenne cliniquement significative; infection herpétique oculaire; preuve de kératocône; etc. Les blépharites ne nécessitant pas de traitement et les maladies bénignes des glandes de Meibomius généralement associées au SSO sont autorisées.
  • Avoir une condition ou une maladie systémique non stabilisée ou jugée par l'investigateur comme étant incompatible avec la participation à l'étude (par exemple, infection systémique actuelle, maladie auto-immune non contrôlée, maladie d'immunodéficience non contrôlée, antécédents d'infarctus du myocarde ou de maladie cardiaque, etc.)
  • Avoir une hypersensibilité connue à l'un des agents procéduraux ou composants de produits expérimentaux
  • Avoir une condition ou des antécédents qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la conformité à l'étude, les mesures des résultats, les paramètres de sécurité et / ou l'état médical général du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo (véhicule)
Administration intranasale de placebo (véhicule) deux fois par jour (BID) pendant 28 jours
Expérimental: OC-01
Médicament: Vaporisateur nasal de tartrate de varénicline
Administration intranasale d'OC-01 (solution de varénicline) 0,6 mg/mL deux fois par jour (BID) pendant 28 jours
Autres noms:
  • OC-01 (solution de varénicline) Vaporisateur nasal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat du test de Schirmer
Délai: 28 jours
Pourcentage de sujets qui obtiennent une amélioration ≥ 10 mm du score au test de Schirmer par rapport au départ
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score au test de Schirmer (STS)
Délai: 28 jours
Les scores aux tests de Schirmer vont de 0 à 35 mm, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
28 jours
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de sécheresse oculaire (EDS)
Délai: 28 jours/ 14 jours/ 7 jours
Le score de sécheresse oculaire est évalué sur une échelle visuelle analogique avec des scores allant de 0 à 100 (0 = pas d'inconfort ; 100 = inconfort maximal) et des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat
28 jours/ 14 jours/ 7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la coloration cornéenne totale à la fluorescéine
Délai: 28 jours
28 jours
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la coloration cornéenne inférieure à la fluorescéine
Délai: 28 jours
28 jours
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la coloration nasale cornéenne à la fluorescéine
Délai: 28 jours
28 jours
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la coloration temporale cornéenne à la fluorescéine
Délai: 28 jours
28 jours
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la coloration cornéenne centrale à la fluorescéine
Délai: 28 jours
28 jours
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la coloration cornéenne supérieure à la fluorescéine
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Collaborateurs

Oyster Point Pharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: DING, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
  • Chercheur principal: JIE, Doctor, Beijing Tongren Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2022

Première publication (Réel)

18 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JX03002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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