안구건조증 징후 및 증상에 대한 OC-01(바레니클린) 나잘 스프레이의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
2023년 4월 24일 업데이트: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
중국 인구의 안구 건조증 징후 및 증상에 대한 OC-01(바레니클린 용액) 비강 스프레이의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 통제, 이중 마스킹 임상 시험
이 연구의 목적은 안구 건조증의 징후 및 증상에 대한 위약(비히클)과 비교하여 OC-01(바레니클린 용액) 비강 스프레이의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
340
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: JIE, Doctor
- 전화번호: 86-10-58269677
- 이메일: jie_yingcn@aliyun.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
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Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, 중국
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, 중국
- Hebei Eye Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Eye Hospital
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Aier Eye Hospital Hankou Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing First Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Weifang, Shandong, 중국
- Weifang Eye Hospital
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 안구 건조 증상에 대해 인공 눈물 대체물을 사용했거나 사용하기를 원했습니다.
제외 기준:
- 3개월 이내에 안구 내 수술(예: 백내장 수술) 또는 안외 수술을 받았거나 스크리닝 12개월 이내에 굴절 수술(예: 레이저를 이용한 제자리 각막절삭술, 레이저 상피 각막절삭술, 광굴절 각막절제술 또는 각막 이식)을 받은 적이 있습니다. 방문하다
- 연구 결과의 해석 또는 상당한 각막 또는 결막 반흔과 같은 참여자의 안전을 방해할 가능성이 있는 눈의 안구 장애 또는 상태의 병력 또는 존재를 가지고, 연구자의 의견으로; 익상편 또는 결절성 pinguecula; 현재 안구 감염, 급성 결막염 또는 안구 건조와 관련되지 않은 염증; 전방(상피) 기저막 각막 이영양증 또는 기타 임상적으로 유의한 각막 이영양증 또는 변성; 안구 헤르페스 감염; 원추 각막의 증거; 등. 치료가 필요하지 않은 안검염 및 일반적으로 DED와 관련된 경미한 마이봄샘 질환이 허용됩니다.
- 안정화되지 않았거나 연구 참여에 부적합한 것으로 조사자가 판단한 전신 상태 또는 질병을 가짐(예: 현재 전신 감염, 제어되지 않는 자가면역 질환, 제어되지 않는 면역결핍 질환, 심근 경색 또는 심장 질환의 병력 등)
- 모든 절차용 제제 또는 연구용 제품 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 경우
- 조사자의 의견에 따라 연구 순응도, 결과 측정, 안전 매개변수 및/또는 피험자의 일반적인 의학적 상태를 방해할 수 있는 상태 또는 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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28일 동안 1일 2회 위약(비히클) 비강내 전달(BID)
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실험적: OC-01
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28일 동안 OC-01(바레니클린 용액) 0.6 mg/mL 1일 2회(BID)의 비강내 전달
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Schirmer의 테스트 점수
기간: 28일
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기준선에서 쉬르머 테스트 점수가 10mm 이상 개선된 피험자의 비율
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Schirmer's Test Score(STS)의 기준선에서 평균 변화
기간: 28일
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Schirmer의 테스트 점수는 0~35mm이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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28일
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안구건조증 점수(EDS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 28일/14일/7일
|
안구 건조 점수는 0에서 100까지의 점수 범위(0=불편감 없음, 100=최대 불편함)의 시각적 아날로그 척도로 평가되며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
28일/14일/7일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Total Corneal Fluorescein Staining의 Baseline 대비 평균 변화
기간: 28일
|
28일
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열등 각막 플루오레세인 염색에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 28일
|
28일
|
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비강 각막 플루오레세인 염색에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 28일
|
28일
|
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Temporal Corneal Fluorescein Staining에서 Baseline의 평균 변화
기간: 28일
|
28일
|
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중앙 각막 플루오레세인 염색에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 28일
|
28일
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우수한 각막 플루오레세인 염색에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 28일
|
28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: DING, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
- 수석 연구원: JIE, Doctor, Beijing Tongren Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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