Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad del aerosol nasal OC-01 (vareniclina) sobre los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco
24 de abril de 2023 actualizado por: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, controlado y con doble enmascaramiento para evaluar la eficacia y la seguridad del aerosol nasal OC-01 (solución de vareniclina) en los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco en la población china
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del aerosol nasal OC-01 (solución de vareniclina) en comparación con el placebo (vehículo) en los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
340
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Shijiazhuang People's Hospital
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Xingtai, Hebei, Porcelana
- Hebei Eye Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Eye Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Aier Eye Hospital Hankou Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing First Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Eye Hospital of Shandong First Medical University
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Weifang, Shandong, Porcelana
- Weifang Eye Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber usado y/o deseado usar un sustituto de lágrimas artificiales para los síntomas del ojo seco dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Haber tenido alguna cirugía intraocular (como cirugía de cataratas) o cirugía extraocular en cualquiera de los ojos dentro de los tres meses o cirugía refractiva (por ejemplo, queratomileusis in situ asistida por láser, queratomileusis epitelial con láser, queratectomía fotorrefractiva o implante de córnea) dentro de los 12 meses posteriores a la Evaluación Visitar
- Tener antecedentes o presencia de cualquier trastorno o afección ocular en cualquiera de los ojos que, en opinión del investigador, probablemente interfiera con la interpretación de los resultados del estudio o la seguridad de los participantes, como cicatrices significativas en la córnea o la conjuntiva; pterigión o pinguécula nodular; infección ocular actual, conjuntivitis aguda o inflamación no asociada con ojo seco; distrofia corneal de la membrana basal anterior (epitelial) u otra distrofia o degeneración corneal clínicamente significativa; infección herpética ocular; evidencia de queratocono; etc. Se permiten la blefaritis que no requiere tratamiento y la enfermedad leve de las glándulas de Meibomio que normalmente se asocian con EOS.
- Tener una afección o enfermedad sistémica no estabilizada o que el investigador considere incompatible con la participación en el estudio (por ejemplo, infección sistémica actual, enfermedad autoinmune no controlada, enfermedad de inmunodeficiencia no controlada, antecedentes de infarto de miocardio o enfermedad cardíaca, etc.)
- Tener una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los agentes del procedimiento o componentes del producto en investigación.
- Tener cualquier condición o historial que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del estudio, las medidas de resultado, los parámetros de seguridad y/o la condición médica general del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Administración intranasal de placebo (vehículo) dos veces al día (BID) durante 28 días
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Experimental: OC-01
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Administración intranasal de OC-01 (solución de vareniclina) 0,6 mg/ml dos veces al día (BID) durante 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de la prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: 28 días
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Porcentaje de sujetos que logran una mejora de ≥10 mm en la puntuación de la prueba de Schirmer desde el inicio
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la prueba de Schirmer (STS)
Periodo de tiempo: 28 días
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Los puntajes de la prueba de Schirmer son de 0 a 35 mm, donde un puntaje más alto es indicativo de un mejor resultado.
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28 días
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de sequedad ocular (EDS)
Periodo de tiempo: 28 días/ 14 días/ 7 días
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La puntuación de sequedad ocular se evalúa en una escala analógica visual con puntuaciones que van de 0 a 100 (0 = ninguna molestia; 100 = molestia máxima) y las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado
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28 días/ 14 días/ 7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la tinción con fluoresceína corneal total
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Cambio medio desde el inicio en la tinción con fluoresceína de la córnea inferior
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Cambio medio desde el inicio en la tinción con fluoresceína de la córnea nasal
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Cambio medio desde el inicio en la tinción con fluoresceína de la córnea temporal
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Cambio medio desde el inicio en la tinción con fluoresceína de la córnea central
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Cambio medio desde el inicio en la tinción con fluoresceína de la córnea superior
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: DING, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
- Investigador principal: JIE, Doctor, Beijing Tongren Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades de los ojos
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- JX03002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .