Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности назального спрея ОС-01 (варениклин) при признаках и симптомах синдрома сухого глаза

24 апреля 2023 г. обновлено: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности назального спрея OC-01 (раствор варениклина) при признаках и симптомах синдрома сухого глаза у населения Китая

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности назального спрея ОС-01 (раствор варениклина) по сравнению с плацебо (носитель) в отношении признаков и симптомов синдрома сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

340

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Shijiazhuang People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Китай
        • Hebei Eye Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Aier Eye Hospital Hankou Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, Китай
        • Weifang Eye Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Использовали и/или хотели использовать заменитель искусственной слезы при симптомах сухости глаз в течение 6 месяцев до визита для скрининга.

Критерий исключения:

  • Перенесли какую-либо внутриглазную хирургию (например, операцию по удалению катаракты) или экстраокулярную операцию на любом глазу в течение трех месяцев или рефракционную хирургию (например, лазерный кератомилез in situ, лазерный эпителиальный кератомилез, фоторефрактивную кератэктомию или имплантат роговицы) в течение 12 месяцев после скрининга. Посещать
  • иметь в анамнезе или наличие каких-либо заболеваний или состояний глаз, которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования или безопасности участников, например, значительные рубцы роговицы или конъюнктивы; птеригиум или узловатая пингвекула; текущая глазная инфекция, острый конъюнктивит или воспаление, не связанное с сухостью глаз; дистрофия передней (эпителиальной) базальной мембраны роговицы или другая клинически значимая дистрофия или дегенерация роговицы; глазная герпетическая инфекция; признаки кератоконуса; и др. Допускаются блефарит, не требующий лечения, и легкое заболевание мейбомиевых желез, обычно ассоциированное с ДЭД.
  • Имеют системное состояние или заболевание, которое не стабилизировалось или оценивается исследователем как несовместимое с участием в исследовании (например, текущая системная инфекция, неконтролируемое аутоиммунное заболевание, неконтролируемый иммунодефицит, перенесенный в анамнезе инфаркт миокарда или заболевание сердца и т. д.)
  • Иметь известную гиперчувствительность к любому из процедурных агентов или компонентов исследуемого продукта
  • Иметь какое-либо состояние или историю болезни, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на соблюдение режима исследования, показатели результатов, параметры безопасности и/или общее состояние здоровья субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо (транспортное средство)
Интраназальная доставка плацебо (носителя) два раза в день (2 раза в день) в течение 28 дней.
Экспериментальный: ОС-01
Лекарство: Назальный спрей варениклина тартрата
Интраназальное введение ОС-01 (раствор варениклина) 0,6 мг/мл два раза в день (2 раза в сутки) в течение 28 дней.
Другие имена:
  • ОС-01 (раствор варениклина) Назальный спрей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка теста Ширмера
Временное ограничение: 28 дней
Процент субъектов, достигших улучшения на ≥10 мм по шкале Ширмера по сравнению с исходным уровнем
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах теста Ширмера (STS)
Временное ограничение: 28 дней
Результаты теста Ширмера составляют от 0 до 35 мм, где более высокий балл указывает на лучший результат.
28 дней
Среднее изменение показателя сухости глаз (EDS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 28 дней/ 14 дней/ 7 дней
Показатель сухости глаз оценивается по визуальной аналоговой шкале с баллами от 0 до 100 (0 = отсутствие дискомфорта; 100 = максимальный дискомфорт), а более низкие баллы указывают на лучший результат.
28 дней/ 14 дней/ 7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение общего флуоресцентного окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при окрашивании нижней части роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при окрашивании флуоресцеином роговицы носа
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при окрашивании височной роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при окрашивании центральной части роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при окрашивании флуоресцеином верхней части роговицы
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Соавторы

Oyster Point Pharma, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: DING, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
  • Главный следователь: JIE, Doctor, Beijing Tongren Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JX03002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться