Klinikai vizsgálat az OC-01 (Varenicline) orrspray hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a száraz szem betegség jeleire és tüneteire
2023. április 24. frissítette: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
3. fázisú, többközpontú, randomizált, ellenőrzött, kettős maszkos klinikai vizsgálat az OC-01 (Varenicline Solution) orrspray hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a száraz szem betegség jeleire és tüneteire a kínai lakosság körében
Ennek a vizsgálatnak a célja az OC-01 (vareniklin oldat) orrspray biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a placebóval (vivőanyag) összehasonlítva a száraz szem betegség jelei és tünetei tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
340
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Kína
- Hebei Eye Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Henan Eye Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Wuhan Aier Eye Hospital Hankou Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Nanjing First Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Weifang, Shandong, Kína
- Weifang Eye Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szűrővizit megelőző 6 hónapon belül mesterséges könny-helyettesítőt használt és/vagy használni kívánt a száraz szem tüneteire
Kizárási kritériumok:
- A szűrést követő 12 hónapon belül bármilyen intraokuláris műtéten (például szürkehályog-műtéten) vagy extraokuláris műtéten esett át bármelyik szemen három hónapon belül, vagy refraktív műtéten (pl. lézerrel segített in situ keratomileusis, lézeres epiteliális keratomileusis, fotorefraktív keratectomia vagy cornea implantátum) Látogatás
- A kórelőzményben vagy a jelenlétében bármely szem rendellenesség vagy állapot bármelyik szemben, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését vagy a résztvevők biztonságát, például jelentős szaruhártya- vagy kötőhártya-hegesedés; pterygium vagy noduláris pinguecula; jelenlegi szemfertőzés, akut kötőhártya-gyulladás vagy gyulladás, amely nem társul száraz szemmel; elülső (epiteliális) bazális membrán szaruhártya-dystrophia vagy más klinikailag jelentős szaruhártya-dystrophia vagy -degeneráció; szemészeti herpeszes fertőzés; a keratoconus bizonyítéka; stb. A kezelést nem igénylő blepharitis és az enyhe meibómiai mirigy betegség, amely jellemzően a DED-hez társul, megengedett.
- Olyan szisztémás állapota vagy betegsége van, amelyet a vizsgáló nem stabilizált, vagy nem ítélt úgy, hogy összeegyeztethetetlen a vizsgálatban való részvétellel (pl. jelenlegi szisztémás fertőzés, kontrollálatlan autoimmun betegség, kontrollálatlan immunhiányos betegség, szívinfarktus vagy szívbetegség a kórtörténetben stb.)
- Ha ismert túlérzékenysége van bármely eljárási szerrel vagy vizsgálati termék összetevőjével szemben
- Bármilyen olyan állapota vagy kórtörténete van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést, az eredményeket, a biztonsági paramétereket és/vagy az alany általános egészségi állapotát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo (vivőanyag) intranazális beadása naponta kétszer (BID) 28 napon keresztül
|
|
Kísérleti: OC-01
|
OC-01 (vareniklin oldat) 0,6 mg/ml intranazális beadása naponta kétszer (BID) 28 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Schirmer teszteredménye
Időkeret: 28 nap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik ≥10 mm-rel javultak a Schirmer-teszt pontszámában az alapvonalhoz képest
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Schirmer-teszt pontszámában (STS)
Időkeret: 28 nap
|
Schirmer teszteredményei 0-35 mm között vannak, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
28 nap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a szemszárazsági pontszámban (EDS)
Időkeret: 28 nap / 14 nap / 7 nap
|
A szemszárazság pontszámát vizuális analóg skálán értékelik, 0-tól 100-ig terjedő pontszámokkal (0 = nincs kellemetlen érzés; 100 = maximális kényelmetlenség), és az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
28 nap / 14 nap / 7 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a teljes szaruhártya fluoreszcein festésben
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az alsó szaruhártya fluoreszcein festésben
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az orr szaruhártya fluoreszcein festésében
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az időbeli szaruhártya fluoreszcein festésben
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a központi szaruhártya fluoreszcein festésben
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Superior Corneal Fluorescein festésben
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: DING, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
- Kutatásvezető: JIE, Doctor, Beijing Tongren Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Könnyű apparátus betegségei
- Keratoconjunctivitis
- Kötőhártya-gyulladás
- Kötőhártya-betegségek
- Keratitis
- Szaruhártya betegségei
- Szembetegségek
- Száraz szem szindrómák
- Keratoconjunctivitis Sicca
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Vareniklin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JX03002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .