Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa aerozolu do nosa OC-01 (wareniklina) w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie maskowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa aerozolu do nosa OC-01 (roztwór warenikliny) w odniesieniu do objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka w populacji chińskiej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności aerozolu do nosa OC-01 (roztwór warenikliny) w porównaniu z placebo (nośnik) na oznaki i objawy choroby suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

340

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The second hospital of Anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Shijiazhuang People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Chiny
        • Hebei Eye Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Aier Eye Hospital Hankou Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, Chiny
        • Weifang Eye Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową używały i/lub chciały używać substytutu sztucznych łez w leczeniu objawów suchego oka

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł jakąkolwiek operację wewnątrzgałkową (taką jak operacja zaćmy) lub operację pozagałkową w którymkolwiek oku w ciągu trzech miesięcy lub operację refrakcyjną (np. keratomileuzę wspomaganą laserem in situ, keratomileuzę nabłonka laserowego, keratektomię fotorefrakcyjną lub implant rogówki) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego Wizyta
  • mieć historię lub obecność jakichkolwiek zaburzeń lub stanów oczu w którymkolwiek oku, które w opinii badacza prawdopodobnie zakłócałyby interpretację wyników badania lub bezpieczeństwo uczestników, takie jak znaczne blizny rogówki lub spojówki; skrzydlikowa lub guzowata pinguecula; aktualna infekcja oka, ostre zapalenie spojówek lub zapalenie niezwiązane z zespołem suchego oka; dystrofia rogówki przedniej (nabłonkowej) błony podstawnej lub inna klinicznie istotna dystrofia lub zwyrodnienie rogówki; infekcja opryszczkowa oka; dowód stożka rogówki; itp. Dozwolone jest niewymagające leczenia zapalenie powiek i łagodna choroba gruczołów Meiboma, które zwykle są związane z ZRP.
  • Mieć stan ogólnoustrojowy lub chorobę nieustabilizowaną lub uznaną przez Badacza za niemożliwą do pogodzenia z udziałem w badaniu (np. obecne zakażenie ogólnoustrojowe, niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, niekontrolowany niedobór odporności, zawał mięśnia sercowego lub choroba serca w wywiadzie itp.)
  • Mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników stosowanych podczas zabiegu lub na składniki produktu badanego
  • Mieć jakiekolwiek schorzenie lub historię, które w opinii badacza mogą wpływać na zgodność badania, pomiary wyników, parametry bezpieczeństwa i/lub ogólny stan zdrowia uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo (nośnik)
Donosowe podawanie placebo (nośnika) dwa razy dziennie (BID) przez 28 dni
Eksperymentalny: OC-01
Lek: Spray do nosa z winianem warenikliny
Donosowe podawanie OC-01 (roztwór warenikliny) 0,6 mg/ml dwa razy dziennie (BID) przez 28 dni
Inne nazwy:
  • OC-01 (roztwór warenikliny) Aerozol do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu Schirmera
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę wyniku testu Schirmera o ≥10 mm w porównaniu z wartością wyjściową
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku testu Schirmera (STS)
Ramy czasowe: 28 dni
Wyniki testu Schirmera mieszczą się w zakresie od 0 do 35 mm, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
28 dni
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali suchości oczu (EDS)
Ramy czasowe: 28 dni / 14 dni / 7 dni
Wynik suchości oka jest oceniany na wizualnej skali analogowej z wynikami w zakresie od 0 do 100 (0 = brak dyskomfortu; 100 = maksymalny dyskomfort), a niższe wyniki wskazują na lepszy wynik
28 dni / 14 dni / 7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym barwieniu rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Średnia zmiana od linii podstawowej w barwieniu fluoresceiną dolnego odcinka rogówki
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Średnia zmiana od linii podstawowej w barwieniu fluoresceiną rogówki nosa
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Średnia zmiana od linii podstawowej w barwieniu skroniowej rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Średnia zmiana od linii podstawowej w centralnym barwieniu fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Średnia zmiana od linii podstawowej w barwieniu fluoresceiną najwyższej rogówki
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Współpracownicy

Oyster Point Pharma, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: DING, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
  • Główny śledczy: JIE, Doctor, Beijing Tongren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JX03002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj