Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nosního spreje OC-01 (vareniklin) na příznaky a symptomy onemocnění suchého oka

24. dubna 2023 aktualizováno: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě maskovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nosního spreje OC-01 (roztok vareniklinu) na příznaky a symptomy onemocnění suchého oka u čínské populace

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nosního spreje OC-01 (roztok vareniklinu) ve srovnání s placebem (vehikulum) na příznaky a symptomy onemocnění suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

340

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The second hospital of Anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Shijiazhuang People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Čína
        • Hebei Eye Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Aier Eye Hospital Hankou Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, Čína
        • Weifang Eye Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Použili a/nebo chtěli použít umělou náhradu slz pro symptomy suchého oka během 6 měsíců před screeningovou návštěvou

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval(a) nitrooční operaci (jako je operace šedého zákalu) nebo extraokulární operaci na kterémkoli oku během tří měsíců nebo refrakční operaci (např. laserem asistovanou keratomileuzu in situ, laserovou epiteliální keratomileuzu, fotorefrakční keratektomii nebo rohovkový implantát) během 12 měsíců od screeningu Návštěva
  • mít v anamnéze nebo přítomnost jakékoli oční poruchy nebo stavu v kterémkoli oku, které by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušovaly interpretaci výsledků studie nebo bezpečnost účastníka, jako je významné zjizvení rohovky nebo spojivky; pterygium nebo nodulární pinguecula; současná oční infekce, akutní konjunktivitida nebo zánět nesouvisející se suchým okem; dystrofie rohovky přední (epiteliální) bazální membrány nebo jiná klinicky významná dystrofie nebo degenerace rohovky; oční herpetická infekce; důkaz keratokonu; atd. Blefaritida nevyžadující léčbu a mírné onemocnění meibomských žláz, které je obvykle spojeno s DED, jsou povoleny.
  • Mají systémový stav nebo onemocnění, které nejsou stabilizované nebo které zkoušející neposoudil jako neslučitelné s účastí ve studii (např. současná systémová infekce, nekontrolované autoimunitní onemocnění, nekontrolované onemocnění imunodeficience, anamnéza infarktu myokardu nebo srdečního onemocnění atd.)
  • Máte známou přecitlivělost na kteroukoli procedurální látku nebo složku hodnoceného produktu
  • Mají jakýkoli stav nebo anamnézu, která podle názoru zkoušejícího může narušovat dodržování studie, výsledná opatření, bezpečnostní parametry a/nebo obecný zdravotní stav subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo (vozidlo)
Intranazální podávání placeba (vehikula) dvakrát denně (BID) po dobu 28 dnů
Experimentální: OC-01
Lék: Vareniklin tartrát nosní sprej
Intranazální podávání OC-01 (roztok vareniklinu) 0,6 mg/ml dvakrát denně (BID) po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • OC-01 (roztok vareniklinu) nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schirmerovo skóre testu
Časové okno: 28 dní
Procento subjektů, které dosáhnou zlepšení o ≥10 mm ve skóre Schirmerova testu oproti výchozí hodnotě
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní linie ve skóre Schirmerova testu (STS)
Časové okno: 28 dní
Výsledky Schirmerových testů jsou od 0 do 35 mm, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
28 dní
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre suchosti očí (EDS)
Časové okno: 28 dní / 14 dní / 7 dní
Skóre suchosti očí se hodnotí na vizuální analogové stupnici se skóre v rozmezí od 0 do 100 (0 = žádné nepohodlí; 100 = maximální nepohodlí) a nižší skóre ukazuje na lepší výsledek
28 dní / 14 dní / 7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty v celkovém barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 28 dní
28 dní
Průměrná změna od základní hodnoty v barvení inferior rohovky fluoresceinem
Časové okno: 28 dní
28 dní
Průměrná změna od základní hodnoty v barvení nosní rohovky fluoresceinem
Časové okno: 28 dní
28 dní
Průměrná změna od základní hodnoty v časovém barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 28 dní
28 dní
Průměrná změna od základní hodnoty v centrálním barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 28 dní
28 dní
Průměrná změna od základní hodnoty v Superior barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Spolupracovníci

Oyster Point Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: DING, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: JIE, Doctor, Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JX03002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit