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Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza dello spray nasale OC-01 (vareniclina) sui segni e sintomi della malattia dell'occhio secco

24 aprile 2023 aggiornato da: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase 3, multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza dello spray nasale OC-01 (soluzione di vareniclina) sui segni e sintomi della malattia dell'occhio secco nella popolazione cinese

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di OC-01 (soluzione di vareniclina) spray nasale rispetto al placebo (veicolo) su segni e sintomi della malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

340

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The second hospital of Anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Shijiazhuang People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • Hebei Eye Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Aier Eye Hospital Hankou Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Weifang Eye Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver utilizzato e/o desiderato utilizzare un sostituto lacrimale artificiale per i sintomi dell'occhio secco nei 6 mesi precedenti la visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Hanno subito interventi di chirurgia intraoculare (come la chirurgia della cataratta) o extraoculare in uno degli occhi entro tre mesi o chirurgia refrattiva (ad es. cheratomileusi laser-assistita in situ, cheratomileusi epiteliale laser, cheratectomia fotorefrattiva o impianto corneale) entro 12 mesi dallo screening Visita
  • Avere una storia o presenza di qualsiasi disturbo o condizione oculare in entrambi gli occhi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe probabilmente con l'interpretazione dei risultati dello studio o la sicurezza dei partecipanti come significative cicatrici corneali o congiuntivali; pterigio o pinguecola nodulare; infezione oculare in corso, congiuntivite acuta o infiammazione non associata a secchezza oculare; distrofia corneale della membrana basale anteriore (epiteliale) o altra distrofia o degenerazione corneale clinicamente significativa; infezione erpetica oculare; evidenza di cheratocono; ecc. Sono consentite la blefarite che non richiede trattamento e una lieve malattia della ghiandola di Meibomio tipicamente associata alla DED.
  • Avere una condizione o malattia sistemica non stabilizzata o giudicata dallo sperimentatore incompatibile con la partecipazione allo studio (ad esempio, infezione sistemica in corso, malattia autoimmune incontrollata, malattia da immunodeficienza incontrollata, storia di infarto del miocardio o malattie cardiache, ecc.)
  • Avere una nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli agenti procedurali o componenti del prodotto sperimentale
  • Avere qualsiasi condizione o anamnesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la compliance allo studio, le misure di esito, i parametri di sicurezza e/o le condizioni mediche generali del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo (veicolo)
Somministrazione intranasale di placebo (veicolo) due volte al giorno (BID) per 28 giorni
Sperimentale: OC-01
Droga: Spray nasale al tartrato di vareniclina
Somministrazione intranasale di OC-01 (soluzione di vareniclina) 0,6 mg/mL due volte al giorno (BID) per 28 giorni
Altri nomi:
  • OC-01 (soluzione di vareniclina) spray nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del test di Schirmer
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di soggetti che ottengono un miglioramento ≥10 mm nel punteggio del test di Schirmer rispetto al basale
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del test di Schirmer (STS)
Lasso di tempo: 28 giorni
I punteggi dei test di Schirmer vanno da 0 a 35 mm, dove un punteggio più alto è indicativo di un risultato migliore.
28 giorni
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di secchezza oculare (EDS)
Lasso di tempo: 28 giorni/14 giorni/7 giorni
Il punteggio di secchezza oculare viene valutato su una scala analogica visiva con punteggi che vanno da 0 a 100 (0=nessun disagio; 100=massimo disagio) e punteggi più bassi indicano un risultato migliore
28 giorni/14 giorni/7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella colorazione corneale totale con fluoresceina
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Variazione media rispetto al basale nella colorazione con fluoresceina corneale inferiore
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Variazione media rispetto al basale nella colorazione nasale corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Variazione media rispetto al basale nella colorazione temporale corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Variazione media rispetto al basale nella colorazione con fluoresceina corneale centrale
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Variazione media rispetto al basale nella colorazione corneale superiore con fluoresceina
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Collaboratori

Oyster Point Pharma, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: DING, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
  • Investigatore principale: JIE, Doctor, Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JX03002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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