Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OC-01 (Varenicline) nesespray på tegn og symptomer på tørre øyne

24. april 2023 oppdatert av: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

En fase 3, multisenter, randomisert, kontrollert, dobbeltmasket klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OC-01 (Varenicline Solution) nesespray på tegn og symptomer på tørre øyne i kinesisk befolkning

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til OC-01 (vareniklinløsning) nesespray sammenlignet med placebo (kjøretøy) på tegn og symptomer på tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

340

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Shijiazhuang People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Hebei Eye Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Aier Eye Hospital Hankou Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Weifang Eye Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har brukt og/eller ønsket å bruke en kunstig tårerstatning for symptomer på tørre øyne innen 6 måneder før screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt noen intraokulær kirurgi (som kataraktkirurgi) eller ekstraokulær kirurgi i et av øynene innen tre måneder eller refraktiv kirurgi (f.eks. laserassistert in-situ keratomileusis, laserepitelial keratomileusis, fotorefraktiv keratektomi eller hornhinneimplantat) innen 12 måneder etter screeningen Besøk
  • Har en anamnese eller tilstedeværelse av en øyelidelse eller tilstand i et av øynene som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre tolkningen av studieresultatene eller deltakersikkerheten, slik som betydelig arrdannelse i hornhinnen eller konjunktiva; pterygium eller nodulær pinguecula; nåværende øyeinfeksjon, akutt konjunktivitt eller betennelse som ikke er forbundet med tørre øyne; fremre (epitelial) basalmembran hornhinnedystrofi eller annen klinisk signifikant hornhinnedystrofi eller degenerasjon; okulær herpetisk infeksjon; bevis på keratokonus; etc. Blefaritt som ikke krever behandling og mild meibomisk kjertelsykdom som typisk er assosiert med DED er tillatt.
  • Har en systemisk tilstand eller sykdom som ikke er stabilisert eller bedømt av etterforskeren til å være uforenlig med deltakelse i studien (f.eks. nåværende systemisk infeksjon, ukontrollert autoimmun sykdom, ukontrollert immunsviktsykdom, historie med hjerteinfarkt eller hjertesykdom, etc.)
  • Har en kjent overfølsomhet overfor noen av prosedyremidlene eller komponentene i undersøkelsesproduktet
  • Har en tilstand eller historie som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studieoverholdelse, resultatmål, sikkerhetsparametere og/eller den generelle medisinske tilstanden til forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo (kjøretøy)
Intranasal levering av placebo (kjøretøy) to ganger daglig (BID) i 28 dager
Eksperimentell: OC-01
Legemiddel: Vareniklintartrat nesespray
Intranasal levering av OC-01 (vareniklinløsning) 0,6 mg/ml to ganger daglig (BID) i 28 dager
Andre navn:
  • OC-01 (vareniklinløsning) Nesespray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Schirmers testresultat
Tidsramme: 28 dager
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår ≥10 mm forbedring i Schirmers testscore fra baseline
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Schirmers testresultat (STS)
Tidsramme: 28 dager
Schirmers testscore er fra 0-35 mm hvor en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
28 dager
Gjennomsnittlig endring fra Baseline in Eye Dryness Score (EDS)
Tidsramme: 28 dager/ 14 dager/ 7 dager
Øyetørrhetsscore vurderes på en visuell analog skala med skårer fra 0 til 100 (0=ingen ubehag; 100=maksimalt ubehag) og lavere skår indikerer et bedre resultat
28 dager/ 14 dager/ 7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total corneal fluoresceinfarging
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Gjennomsnittlig endring fra Baseline i Inferior Corneal Fluorescein Staining
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Nasal Corneal Fluorescein Staining
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline i temporal corneal fluoresceinfarging
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Gjennomsnittlig endring fra Baseline i Central Corneal Fluorescein Staining
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Superior Corneal Fluorescein Staining
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Oyster Point Pharma, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: DING, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
  • Hovedetterforsker: JIE, Doctor, Beijing Tongren Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JX03002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere