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原発性多発性骨髄腫に対するポマリドマイド維持療法の臨床研究

2023年10月3日 更新者：Hao Zhang、LanZhou University
この試験は、原発性多発性骨髄腫（MM）患者15名の登録を予定している単施設、単群の前向き臨床試験であり、原発性多発性骨髄腫患者におけるポマリドマイドによる維持療法の有効性と安全性を調査することを目的としています。 登録された患者は 2 つのカテゴリーに分けられました。 2) ASCT に適さない患者は、最大の有効性を達成するために導入および地固め療法後にポマリドミド維持療法を開始しました。 1～21日目に1日2mgを1サイクルとして28日間、合計36ヶ月間、または疾患の進行が始まり、耐え難い有害事象が発生した場合。 2 年無増悪生存期間 (2y-PFS) が試験の主要評価項目として使用され、2 年全生存期間 (2y-OS)、完全寛解率 (CR)、非常に良好な部分寛解率 (VGPR)、および陰性率が使用されました。微小残存病変（MRD）の発生率を副次評価項目とし、有害事象（AE）の発生率を評価しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

サリドマイドとレナリドマイドに基づく維持レジメンは、多くの臨床試験で患者の PFS を大幅に改善することが示されていますが、サリドマイドの使用は、末梢神経毒性や再発後の薬剤耐性などの副作用によって制限されています。 ポマリドマイドは、サリドマイドおよびレナリドマイドと同様の構造を持つ第 3 世代の免疫調節剤ですが、より強力な抗 MM 活性と同様の安全性プロファイルを備えています。 既知の作用メカニズムには、(1) 免疫調節効果 (2) 直接的な抗腫瘍効果 (3) 抗血管形成活性が含まれます。 (4) 骨髄微小環境への影響。 ポマリドマイドの最も一般的な毒性には、骨髄抑制、皮膚反応、胃腸反応、感染症などがあります。末梢神経障害はサリドマイドほど一般的ではなく、血栓塞栓症の発生率は 5% 未満です。 ポマリドマイドは現在、再発性難治性成人 MM の治療に主に使用されており、ASCT 後の維持療法の探索が現在進行中です (NCT01745588)。 いくつかのレトロスペクティブ分析は、低用量のポマリドマイドが MM 患者の維持療法に潜在的な可能性を秘めていることを示唆しています。 したがって、研究者は、ASCT を受けた、または ASCT に適していない MM 患者における維持療法の価値を評価するために、低用量ポマリドマイドの維持レジメンを開発しました。 このようなレジメンは、薬物毒性を軽減し、MM 患者により大きな臨床的利益をもたらす可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Bei Liu, MD
  • 電話番号：+86 13809319379
  • メール：liubeiff@163.com

研究場所

  • 中国
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • 募集
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hao Zhang
        • 副調査官：
          • Bei Liu, MD
        • 副調査官：
          • Yuancheng Guo
        • 副調査官：
          • Yali Zhang
        • 副調査官：
          • Long Zhao
        • 副調査官：
          • Jinli Jin
        • 副調査官：
          • Yaming Xi, MD
        • 副調査官：
          • Haizhen Ma
        • 副調査官：
          • Juan Cheng, MD
        • 副調査官：
          • Chunxia Liu
        • 副調査官：
          • Mingfeng Jia
        • 副調査官：
          • Zijian Li, MD
        • 副調査官：
          • Ming Li
        • 副調査官：
          • Lina Wang
        • 副調査官：
          • Shengxuan Fan
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の診断基準によって症候性MMと最初に診断されたと診断された被験者、18歳以上。
  2. -以前の導入療法が12か月以内で、ASCTの3か月以内に疾患が進行していないASCTを受けている被験者。
  3. -ASCTの候補者ではない被験者は、導入および強化療法後に最大の効果に達しました。
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の身体ステータススコア0〜3。
  5. -血清トランスアミナーゼレベルが正常上限の3倍未満、血清総ビリルビンレベルが35 umol / Lを超えない、血清クレアチニンレベルが177 umol / L未満、好中球の絶対値が1.0 x 10 ^ 9 / Lを超える、および血小板数75×10^9/L以上。
  6. -出産の可能性のある対象は、2つの信頼できる避妊方法を同時に使用するか、治療開始前の4週間、治療中、投薬停止中、および治療終了後4週間、異性との性的関係をまったく持たない必要があります。 -出産の可能性がある場合、治験薬の中止後4週間まで毎月の妊娠検査を行うことに同意します。
  7. -被験者は自発的にこの研究に登録し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

  1. 被験者は17p-、1q21増幅、t(4;14)、t(14;16)、t(14;20)、t(11;14)、およびp53変異を有する。
  2. -治験責任医師の判断で、ポマリドマイド治療に耐えられない、またはレナリドマイドまたはサリドマイド薬にアレルギーがある被験者。
  3. -非分泌型MMの診断を受けた被験者（完全に非分泌型MMの被験者、または少量の遊離軽鎖を持つ被験者を意味しますが、影響を受ける軽鎖は100 mg / L未満です）。
  4. 中枢神経系の関与。
  5. -グレード3以上の末梢神経障害のある被験者。
  6. -既知の活動性 B 型肝炎ウイルス（HBV-DNA ≥ 1 × 103 コピー/mL または HBV-DNA > 200 IU/mL）または C 型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）が血清学的に陽性である被験者。
  7. -過去4週間以内に他の新生物を併発している、または新生物または抗新生物療法（大手術を含む）の既往歴がある被験者、ただし、次の新生物疾患または現在まで3年以上腫瘍のない生活を送っている人を除く：基底細胞癌の皮膚、皮膚の扁平上皮細胞がん、子宮頸部の上皮内がん、乳房の上皮内がん、前立腺がんの偶発的な組織学的所見（T1aまたはT1bのTNM臨床病期）または治療を受けた前立腺がん。
  8. 重篤な感染症を併発している者。
  9. -妊娠中および授乳中、または適切な年齢で信頼できる避妊法を使用することを拒否する被験者。
  10. -活動的な新しい血栓症を患っている、または抗血栓療法を受けることを望まない被験者。
  11. -治験責任医師の意見では、登録に適していない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
原発性 MM 患者は、ASCT の 3 か月後、または導入療法と地固め療法で最大の効果が得られた後に維持療法を開始しました。 すべての患者は、各 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目まで、毎日 1 mg のポマリドマイドを投与されます。
薬：ポマリドマイド
ポマリドマイド、2mg/日、d1-21; 28日ごとの治療サイクル
他の名前：
  • ポマリスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年無増悪生存期間（2y-PFS）
時間枠：24ヶ月まで。
2y-PFSは、治療の初日から疾患の進行または死亡までに少なくとも2年に達した患者の割合として定義されました。
24ヶ月まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年全生存(2y-OS)
時間枠：24ヶ月まで。
2y-OSは、治療の初日から死亡までの時間が少なくとも2年である患者の割合として定義されました。
24ヶ月まで。
完全寛解（CR）
時間枠：24ヶ月まで。
これには、厳密な完全寛解 (sCR)、CR が含まれます。血清および尿の免疫固定電気泳動が陰性であり、骨髄形質細胞が 5% 未満です。 sCR: 正常な無血清軽鎖比および骨髄中のクローン形質細胞の欠如は、CR 基準を満たすことに基づいて免疫組織化学によって確認されました。
24ヶ月まで。
非常に良好な部分寛解 (VGPR)
時間枠：24ヶ月まで。
VGPR: 血清タンパク電気泳動では M タンパクが検出されないが、血清および尿の免疫固定電気泳動では依然として陽性、または M タンパクが 90% 以上減少し、尿 M タンパクが 100 mg/24 時間未満。
24ヶ月まで。
微小残存病変の陰性率
時間枠：24ヶ月まで。
フローサイトメトリーを使用して異常な免疫表現型を有する細胞を検出し、10-4 未満の残存腫瘍細胞は陰性と見なされました。
24ヶ月まで。
有害事象
時間枠：有害事象レポートは、治療中、最大 24 か月間、月に 1 回収集されます。
CTCAE 5.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
有害事象レポートは、治療中、最大 24 か月間、月に 1 回収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LanZhou University

協力者

Beijing Health Alliance Charitable Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Hao Zhang、The First Hospital of Lanzhou University,Lanzhou, Gansu, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月15日

一次修了 (推定)

2025年5月30日

研究の完了 (推定)

2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月13日

最初の投稿 (実際)

2022年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月3日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • POMLDYY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

臨床試験の完了後、中国遺伝子局の関連規定に従って、結果を開示するかどうかを選択します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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