Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ricerca clinica sulla terapia di mantenimento con pomalidomide per il mieloma multiplo primario

3 ottobre 2023 aggiornato da: Hao Zhang, LanZhou University
Lo studio è uno studio clinico prospettico monocentrico, a braccio singolo, con un arruolamento pianificato di 15 pazienti con mieloma multiplo (MM) primario, con l'obiettivo di indagare l'efficacia e la sicurezza della terapia di mantenimento con Pomalidomide nei pazienti con MM primario. I pazienti arruolati sono stati divisi in due categorie: 1) i pazienti idonei al trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (ASCT) hanno iniziato la terapia di mantenimento con pomalidomide 3 mesi dopo l'ASCT; 2) i pazienti non idonei per ASCT hanno iniziato la terapia di mantenimento con pomalidomide dopo la terapia di induzione e consolidamento per ottenere la massima efficacia. Dosaggio nei giorni 1-21, 2 mg al giorno per 28 giorni come ciclo, per una durata totale di 36 mesi o dall'inizio della progressione della malattia, eventi avversi intollerabili. La sopravvivenza libera da progressione a 2 anni (2y-PFS) è stata utilizzata come endpoint primario dello studio, la sopravvivenza globale a 2 anni (2y-OS), il tasso di remissione completa (CR), il tasso di remissione parziale molto buono (VGPR) e il tasso negativo di malattia minima residua (MRD) erano endpoint secondari dello studio ed è stata valutata l'incidenza di eventi avversi (AE).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I regimi di mantenimento basati su talidomide e lenalidomide hanno dimostrato in numerosi studi clinici di migliorare significativamente la PFS nei pazienti, ma l'uso di talidomide è limitato da effetti avversi come la neurotossicità periferica e la resistenza ai farmaci post-ricaduta. Pomalidomide è un immunomodulatore di terza generazione con una struttura simile a talidomide e lenalidomide, ma con una maggiore attività anti-MM e un profilo di sicurezza simile. I meccanismi d'azione noti includono (1) effetti immunomodulatori (2) effetti antitumorali diretti (3) attività anti-angiogenica. (4) Effetti sul microambiente midollare. Le tossicità più comuni della pomalidomide includono soppressione del midollo osseo, reazioni cutanee, reazioni gastrointestinali e infezioni, ecc. La neuropatia periferica è meno comune della talidomide e l'incidenza di tromboembolia è <5%. La pomalidomide è attualmente utilizzata principalmente nel trattamento del MM adulto refrattario recidivato ed è attualmente in corso l'esplorazione nella terapia di mantenimento post-ASCT (NCT01745588). Diverse analisi retrospettive suggeriscono che la pomalidomide a basso dosaggio può avere un potenziale nel trattamento di mantenimento dei pazienti affetti da MM. Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato un regime di mantenimento di pomalidomide a basso dosaggio per valutare il valore della terapia di mantenimento nei pazienti con MM sottoposti ad ASCT o che non erano idonei per ASCT. Tali regimi possono ridurre la tossicità del farmaco e fornire un maggiore beneficio clinico per i pazienti con MM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hao Zhang
        • Sub-investigatore:
          • Bei Liu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yuancheng Guo
        • Sub-investigatore:
          • Yali Zhang
        • Sub-investigatore:
          • Long Zhao
        • Sub-investigatore:
          • Jinli Jin
        • Sub-investigatore:
          • Yaming Xi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Haizhen Ma
        • Sub-investigatore:
          • Juan Cheng, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chunxia Liu
        • Sub-investigatore:
          • Mingfeng Jia
        • Sub-investigatore:
          • Zijian Li, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ming Li
        • Sub-investigatore:
          • Lina Wang
        • Sub-investigatore:
          • Shengxuan Fan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Soggetto con diagnosi iniziale di MM sintomatico secondo i criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group (IMWG), di età ≥ 18 anni.
  2. Soggetti sottoposti ad ASCT che hanno avuto una precedente terapia di induzione per non più di 12 mesi e la cui malattia non è progredita entro 3 mesi dall'ASCT.
  3. I soggetti che non sono candidati all'ASCT hanno raggiunto la massima efficacia dopo la terapia di induzione e consolidamento.
  4. Punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-3.
  5. Livelli sierici di transaminasi inferiori a tre volte il limite superiore della norma, livelli sierici di bilirubina totale non superiori a 35 umol/L, livelli sierici di creatinina inferiori a 177 umol/L, valori assoluti di neutrofili superiori a 1,0 x 10^9/L e conta piastrinica maggiore di 75 x 10^9/L.
  6. I soggetti in età fertile devono usare contemporaneamente due metodi contraccettivi affidabili o non avere assolutamente rapporti sessuali con il sesso opposto per 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, durante il trattamento, durante la sospensione del trattamento e per 4 settimane dopo la fine del trattamento, e le donne in età fertile Il potenziale fertile accetta di eseguire test di gravidanza mensili fino a 4 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio.
  7. Il soggetto si è arruolato volontariamente in questo studio e ha firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto presenta amplificazione 17p-, 1q21, mutazione t(4;14), t(14;16), t(14;20), t(11;14) e p53.
  2. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non possono tollerare il trattamento con pomalidomide o sono allergici ai farmaci lenalidomide o talidomide.
  3. Soggetto con diagnosi di MM non secretorio (ovvero soggetti con MM completamente non secretorio o soggetti con una piccola quantità di catena leggera libera ma con meno di 100 mg/L di catena leggera interessata).
  4. con coinvolgimento del sistema nervoso centrale.
  5. soggetto con neuropatia periferica ≥ grado 3.
  6. soggetto con virus attivo noto dell'epatite B (HBV-DNA ≥ l × 103 copie/mL o HBV-DNA > 200 UI/mL) o virus dell'epatite C (HCV), o sierologicamente positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  7. Soggetti con altre neoplasie concomitanti o una precedente storia di neoplasie o terapia antineoplastica (inclusa la chirurgia maggiore) nelle ultime 4 settimane, ad eccezione delle seguenti malattie neoplastiche o di coloro che hanno vissuto senza tumore per ≥ 3 anni fino ad oggi: carcinoma basocellulare di della pelle, carcinoma a cellule epiteliali squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ della mammella, reperti istologici accidentali di carcinoma prostatico (stadio clinico TNM di T1a o T1b) o carcinoma prostatico trattato.
  8. Soggetto con malattia infettiva grave coesistente.
  9. Soggetti che si rifiutano di utilizzare una forma affidabile di contraccezione durante la gravidanza e l'allattamento o ad un'età appropriata.
  10. Soggetto con nuova trombosi attiva o non disposto a sottoporsi a terapia antitrombotica.
  11. Soggetti che, a giudizio del ricercatore, non sono idonei all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
I pazienti affetti da MM primario hanno iniziato la terapia di mantenimento dopo 3 mesi di ASCT o dopo aver raggiunto la massima efficacia con la terapia di induzione e consolidamento. Tutti i pazienti riceveranno pomalidomide 1 mg al giorno nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Pomalidomide
Pomalidomide, 2 mg/die, d1-21; cicli di trattamento ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • Pomalista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 2 anni (PFS a 2 anni)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi.
2y-PFS è stata definita come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto almeno 2 anni dal primo giorno di trattamento al momento della progressione della malattia o del decesso.
fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 2 anni (2a-OS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi.
2y-OS è stata definita come la percentuale di pazienti con un tempo dal primo giorno di trattamento al decesso di almeno 2 anni.
fino a 24 mesi.
Remissione completa (CR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi.
Include la remissione completa rigorosa (sCR), CR: elettroforesi di immunofissazione sierica e urinaria negativa e plasmacellule del midollo osseo <5%; sCR: normale rapporto di catene leggere libere nel siero e assenza di plasmacellule clonali nel midollo osseo confermate dall'immunoistochimica sulla base del rispetto dei criteri CR;
fino a 24 mesi.
remissione parziale molto buona (VGPR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi.
VGPR: proteina M non rilevabile all'elettroforesi delle proteine ​​sieriche ma ancora positiva all'elettroforesi di immunofissazione sierica e urinaria, o riduzione ≥90% della proteina M e della proteina M urinaria <100 mg/24 ore.
fino a 24 mesi.
tasso negativo di malattia residua minima
Lasso di tempo: fino a 24 mesi.
La citometria a flusso è stata utilizzata per rilevare le cellule con immunofenotipo anormale e le cellule tumorali residue <10-4 sono state considerate negative.
fino a 24 mesi.
eventi avversi
Lasso di tempo: Le segnalazioni di eventi avversi vengono raccolte una volta al mese durante il trattamento, fino a 24 mesi.
numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE 5.0
Le segnalazioni di eventi avversi vengono raccolte una volta al mese durante il trattamento, fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LanZhou University

Collaboratori

Beijing Health Alliance Charitable Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Hao Zhang, The First Hospital of Lanzhou University,Lanzhou, Gansu, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POMLDYY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento della sperimentazione clinica, sceglieremo se divulgare il risultato secondo le normative pertinenti dell'Ufficio genetico cinese.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi