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Klinische Forschung zur Pomalidomid-Erhaltungstherapie beim primären multiplen Myelom

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Hao Zhang, LanZhou University
Die Studie ist eine monozentrische, einarmige, prospektive klinische Studie mit einer geplanten Aufnahme von 15 Patienten mit primärem Multiplem Myelom (MM), die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit der Erhaltungstherapie mit Pomalidomid bei Patienten mit primärem MM zu untersuchen. Die aufgenommenen Patienten wurden in zwei Kategorien eingeteilt: 1) Patienten, die für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet waren, begannen 3 Monate nach der ASCT mit der Pomalidomid-Erhaltungstherapie; 2) Patienten, die für ASCT nicht geeignet sind, begannen nach der Induktions- und Konsolidierungstherapie mit der Pomalidomid-Erhaltungstherapie, um eine maximale Wirksamkeit zu erreichen. Dosierung an den Tagen 1-21, 2 mg täglich für 28 Tage als Zyklus, für eine Gesamtdauer von 36 Monaten oder dem Beginn der Krankheitsprogression, nicht tolerierbare Nebenwirkungen. Als primärer Studienendpunkt wurde das progressionsfreie 2-Jahres-Überleben (2y-PFS), das 2-jährige Gesamtüberleben (2y-OS), die komplette Remissionsrate (CR), die sehr gute partielle Remissionsrate (VGPR) und die Negativrate verwendet der minimalen Resterkrankung (MRD) waren sekundäre Studienendpunkte, und die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs) wurde bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erhaltungsregime auf Basis von Thalidomid und Lenalidomid haben in zahlreichen klinischen Studien gezeigt, dass sie das PFS bei Patienten signifikant verbessern, aber die Anwendung von Thalidomid wird durch Nebenwirkungen wie periphere Neurotoxizität und Arzneimittelresistenz nach einem Rückfall eingeschränkt. Pomalidomid ist ein Immunmodulator der dritten Generation mit einer ähnlichen Struktur wie Thalidomid und Lenalidomid, jedoch mit einer stärkeren Anti-MM-Aktivität und einem ähnlichen Sicherheitsprofil. Die bekannten Wirkungsmechanismen umfassen (1) immunmodulatorische Wirkungen (2) direkte Antitumorwirkungen (3) antiangiogene Aktivität. (4) Wirkungen auf die Mikroumgebung des Knochenmarks. Zu den häufigsten Toxizitäten von Pomalidomid gehören Knochenmarksuppression, Hautreaktionen, gastrointestinale Reaktionen und Infektionen usw. Periphere Neuropathie ist weniger häufig als Thalidomid, und die Inzidenz von Thromboembolien beträgt < 5 %. Pomalidomid wird derzeit hauptsächlich zur Behandlung von rezidivierendem refraktärem MM bei Erwachsenen eingesetzt, und die Erforschung der Erhaltungstherapie nach ASCT ist derzeit im Gange (NCT01745588). Mehrere retrospektive Analysen legen nahe, dass niedrig dosiertes Pomalidomid Potenzial für die Erhaltungstherapie von Patienten mit MM haben könnte. Daher entwickelten die Forscher ein Erhaltungsschema mit niedrig dosiertem Pomalidomid, um den Wert der Erhaltungstherapie bei MM-Patienten zu beurteilen, die sich einer ASCT unterzogen haben oder für eine ASCT nicht geeignet waren. Solche Behandlungsschemata können die Arzneimitteltoxizität verringern und einen größeren klinischen Nutzen für Patienten mit MM bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hao Zhang
        • Unterermittler:
          • Bei Liu, MD
        • Unterermittler:
          • Yuancheng Guo
        • Unterermittler:
          • Yali Zhang
        • Unterermittler:
          • Long Zhao
        • Unterermittler:
          • Jinli Jin
        • Unterermittler:
          • Yaming Xi, MD
        • Unterermittler:
          • Haizhen Ma
        • Unterermittler:
          • Juan Cheng, MD
        • Unterermittler:
          • Chunxia Liu
        • Unterermittler:
          • Mingfeng Jia
        • Unterermittler:
          • Zijian Li, MD
        • Unterermittler:
          • Ming Li
        • Unterermittler:
          • Lina Wang
        • Unterermittler:
          • Shengxuan Fan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subjekt, bei dem gemäß den diagnostischen Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) symptomatisches MM im Alter von ≥ 18 Jahren diagnostiziert wurde.
  2. Probanden, die sich einer ASCT unterziehen und die zuvor eine Induktionstherapie für nicht mehr als 12 Monate erhalten haben und deren Krankheit innerhalb von 3 Monaten nach der ASCT nicht fortgeschritten ist.
  3. Patienten, die keine Kandidaten für ASCT sind, haben nach der Induktions- und Konsolidierungstherapie die maximale Wirksamkeit erreicht.
  4. ECOG-Körperstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-3.
  5. Serumtransaminasespiegel unter dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts, Serumgesamtbilirubinspiegel nicht über 35 umol/l, Serumkreatininspiegel unter 177 umol/l, absolute Neutrophilenwerte über 1,0 x 10^9/l und Thrombozytenzahlen größer als 75 x 10^9/L.
  6. Probanden im gebärfähigen Alter müssen 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung, während der Unterbrechung der Behandlung und 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung zwei zuverlässige Verhütungsmethoden gleichzeitig anwenden oder absolut keine sexuellen Beziehungen mit dem anderen Geschlecht haben, und Frauen von im gebärfähigen Alter stimmen zu, monatliche Schwangerschaftstests bis 4 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments durchzuführen.
  7. Der Proband hat sich freiwillig für diese Studie angemeldet und eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat 17p-, 1q21-Amplifikation, t(4;14), t(14;16), t(14;20), t(11;14) und p53-Mutation.
  2. Subjekt, das nach Einschätzung des Prüfarztes die Pomalidomid-Behandlung nicht verträgt oder allergisch gegen Lenalidomid- oder Thalidomid-Medikamente ist.
  3. Proband mit einer Diagnose von nicht-sekretorischem MM (d. h. Probanden mit vollständig nicht-sekretorischem MM oder Probanden mit einer geringen Menge an freier Leichtkette, aber mit weniger als 100 mg/l betroffener Leichtkette).
  4. mit Beteiligung des Zentralnervensystems.
  5. Proband mit peripherer Neuropathie ≥ Grad 3.
  6. Person mit bekanntem aktivem Hepatitis-B-Virus (HBV-DNA ≥ l × 103 Kopien/ml oder HBV-DNA > 200 IE/ml) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) oder serologisch positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  7. Subjekt mit gleichzeitigen anderen Neoplasmen oder einer Vorgeschichte von Neoplasmen oder einer antineoplastischen Therapie (einschließlich größerer Operationen) innerhalb der letzten 4 Wochen, mit Ausnahme der folgenden neoplastischen Erkrankungen oder derjenigen, die bisher ≥ 3 Jahre tumorfrei gelebt haben: Basalzellkarzinom von der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Carcinoma in situ der Brust, histologische Zufallsbefunde von Prostatakrebs (klinisches TNM-Stadium T1a oder T1b) oder behandelter Prostatakrebs.
  8. Subjekt mit gleichzeitig bestehender schwerer Infektionskrankheit.
  9. Subjekt, das sich weigert, während der Schwangerschaft und Stillzeit oder in einem angemessenen Alter eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  10. Subjekt mit aktiver neuer Thrombose oder nicht bereit, sich einer antithrombotischen Therapie zu unterziehen.
  11. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Aufnahme geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
Primäre MM-Patienten begannen mit der Erhaltungstherapie nach 3 Monaten ASCT oder nachdem die maximale Wirksamkeit mit Induktions- und Konsolidierungstherapie erreicht wurde. Alle Patienten erhalten täglich 1 mg Pomalidomid an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Pomalidomid
Pomalidomid, 2 mg/d, d1-21; Behandlungszyklen alle 28 Tage
Andere Namen:
  • Pomalyst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies 2-Jahres-Überleben (2-Jahres-PFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate.
Das 2-Jahres-PFS war definiert als der Anteil der Patienten, die mindestens 2 Jahre vom ersten Behandlungstag bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes zurücklagen.
bis zu 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Gesamtüberleben (2y-OS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate.
Das 2-Jahres-OS war definiert als der Anteil der Patienten mit einer Zeitspanne vom ersten Behandlungstag bis zum Tod von mindestens 2 Jahren.
bis zu 24 Monate.
Vollständige Remission (CR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate.
Es umfasst strenge vollständige Remission (sCR), CR: negative Serum- und Urin-Immunfixationselektrophorese und Knochenmarkplasmazellen < 5 %; sCR: normales Verhältnis freier Leichtketten im Serum und Fehlen klonaler Plasmazellen im Knochenmark, bestätigt durch Immunhistochemie auf der Grundlage der Erfüllung der CR-Kriterien;
bis zu 24 Monate.
sehr gute partielle Remission (VGPR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate.
VGPR: M-Protein nicht nachweisbar bei Serumproteinelektrophorese, aber immer noch positiv bei Serum- und Urin-Immunfixationselektrophorese oder ≥90 % Reduktion von M-Protein und M-Protein im Urin < 100 mg/24 h.
bis zu 24 Monate.
negative Rate der minimalen Resterkrankung
Zeitfenster: bis zu 24 Monate.
Durchflusszytometrie wurde verwendet, um Zellen mit abnormalem Immunphänotyp nachzuweisen, und verbleibende Tumorzellen < 10 –4 wurden als negativ betrachtet.
bis zu 24 Monate.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Berichte über unerwünschte Ereignisse werden während der Behandlung einmal im Monat gesammelt, bis zu 24 Monate lang.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE 5.0
Berichte über unerwünschte Ereignisse werden während der Behandlung einmal im Monat gesammelt, bis zu 24 Monate lang.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LanZhou University

Mitarbeiter

Beijing Health Alliance Charitable Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Hao Zhang, The First Hospital of Lanzhou University,Lanzhou, Gansu, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POMLDYY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der klinischen Studie entscheiden wir, ob wir das Ergebnis gemäß den einschlägigen Vorschriften des chinesischen Genetikamts offenlegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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