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Pesquisa clínica da terapia de manutenção com pomalidomida para mieloma múltiplo primário

3 de outubro de 2023 atualizado por: Hao Zhang, LanZhou University
O estudo é um estudo clínico prospectivo de centro único e braço único com uma inscrição planejada de 15 pacientes com mieloma múltiplo primário (MM), com o objetivo de investigar a eficácia e segurança da terapia de manutenção com Pomalidomide em pacientes com MM primário. Os pacientes inscritos foram divididos em duas categorias: 1) pacientes adequados para transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (ASCT) iniciaram a terapia de manutenção com pomalidomida 3 meses após o ASCT; 2) os pacientes não adequados para ASCT iniciaram a terapia de manutenção com pomalidomida após a terapia de indução e consolidação para atingir a eficácia máxima. Dosagem nos dias 1-21, 2 mg diariamente por 28 dias como um ciclo, por uma duração total de 36 meses ou o início da progressão da doença, eventos adversos intoleráveis. Sobrevida livre de progressão de 2 anos (2y-PFS) foi usada como o desfecho primário do estudo, sobrevida global de 2 anos (2y-OS), taxa de remissão completa (CR), taxa de remissão parcial muito boa (VGPR) e taxa negativa de doença residual mínima (DRM) foram os desfechos secundários do estudo, e a incidência de eventos adversos (EAs) foi avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os regimes de manutenção baseados em talidomida e lenalidomida demonstraram em numerosos ensaios clínicos melhorar significativamente a PFS em pacientes, mas o uso de talidomida é limitado por efeitos adversos, como neurotoxicidade periférica e resistência a medicamentos pós-recaída. A pomalidomida é um imunomodulador de terceira geração com estrutura semelhante à talidomida e lenalidomida, mas com atividade anti-MM mais forte e perfil de segurança semelhante. Os mecanismos de ação conhecidos incluem (1) efeitos imunomoduladores (2) efeitos antitumorais diretos (3) atividade antiangiogênica. (4) Efeitos no microambiente da medula óssea. As toxicidades mais comuns da pomalidomida incluem supressão da medula óssea, reações cutâneas, reações gastrointestinais e infecções, etc. A neuropatia periférica é menos comum que a talidomida e a incidência de tromboembolismo é <5%. A pomalidomida é atualmente usada principalmente no tratamento de MM adulto refratário recidivante, e a exploração na terapia de manutenção pós-ASCT está atualmente em andamento (NCT01745588). Várias análises retrospectivas sugerem que a pomalidomida em baixa dose pode ter potencial no tratamento de manutenção de pacientes com MM. Portanto, os investigadores desenvolveram um regime de manutenção de baixa dose de pomalidomida para avaliar o valor da terapia de manutenção em pacientes com MM submetidos a ASCT ou que não eram adequados para ASCT. Tais regimes podem reduzir a toxicidade da droga e proporcionar maior benefício clínico para pacientes com MM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Bei Liu, MD
  • Número de telefone: +86 13809319379
  • E-mail: liubeiff@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hao Zhang
        • Subinvestigador:
          • Bei Liu, MD
        • Subinvestigador:
          • Yuancheng Guo
        • Subinvestigador:
          • Yali Zhang
        • Subinvestigador:
          • Long Zhao
        • Subinvestigador:
          • Jinli Jin
        • Subinvestigador:
          • Yaming Xi, MD
        • Subinvestigador:
          • Haizhen Ma
        • Subinvestigador:
          • Juan Cheng, MD
        • Subinvestigador:
          • Chunxia Liu
        • Subinvestigador:
          • Mingfeng Jia
        • Subinvestigador:
          • Zijian Li, MD
        • Subinvestigador:
          • Ming Li
        • Subinvestigador:
          • Lina Wang
        • Subinvestigador:
          • Shengxuan Fan
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduo diagnosticado como inicialmente diagnosticado com MM sintomático pelos critérios diagnósticos do International Myeloma Working Group (IMWG), com idade ≥ 18 anos.
  2. Sujeito submetido a ASCT que teve terapia de indução anterior por não mais de 12 meses e cuja doença não progrediu dentro de 3 meses de ASCT.
  3. Sujeitos que não são candidatos a ASCT atingiram eficácia máxima após terapia de indução e consolidação.
  4. Pontuação do estado físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3.
  5. Níveis de transaminase sérica inferiores a três vezes o limite superior do normal, níveis séricos de bilirrubina total não excedendo 35 umol/L, níveis séricos de creatinina inferiores a 177 umol/L, valores absolutos de neutrófilos superiores a 1,0 x 10^9/L e contagem de plaquetas maior que 75 x 10^9/L.
  6. Indivíduos com potencial para engravidar devem usar dois métodos contraceptivos confiáveis ​​simultaneamente ou não ter absolutamente nenhuma relação sexual com o sexo oposto por 4 semanas antes do início do tratamento, durante o tratamento, durante a suspensão da dosagem e por 4 semanas após o término do tratamento, e mulheres de potencial para engravidar concorda em realizar testes de gravidez mensais até 4 semanas após a descontinuação do medicamento em estudo.
  7. O sujeito se inscreveu voluntariamente neste estudo e assinou um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem amplificação 17p-, 1q21, mutação t(4;14), t(14;16), t(14;20), t(11;14) e p53.
  2. Sujeito que, na opinião do investigador, não tolera o tratamento com pomalidomida ou é alérgico a drogas de lenalidomida ou talidomida.
  3. Indivíduo com diagnóstico de MM não secretor (significando indivíduos com MM completamente não secretor ou indivíduos com uma pequena quantidade de cadeia leve livre, mas com menos de 100 mg/L de cadeia leve afetada).
  4. com envolvimento do sistema nervoso central.
  5. sujeito com neuropatia periférica ≥ grau 3.
  6. indivíduo com vírus da hepatite B ativo conhecido (HBV-DNA ≥ l × 103 cópias/mL ou HBV-DNA > 200 UI/mL) ou vírus da hepatite C (HCV), ou sorologicamente positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  7. Sujeito com outras neoplasias concomitantes ou história prévia de neoplasias ou terapia antineoplásica (incluindo cirurgia de grande porte) nas últimas 4 semanas, exceto para as seguintes doenças neoplásicas ou aqueles que viveram sem tumor por ≥ 3 anos até o momento: carcinoma basocelular de a pele, carcinoma de células epiteliais escamosas da pele, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma in situ da mama, achados histológicos incidentais de câncer de próstata (estágio clínico TNM de T1a ou T1b) ou câncer de próstata tratado.
  8. Sujeito com doença infecciosa grave coexistente.
  9. Sujeito que se recusa a usar uma forma confiável de contracepção durante a gravidez e lactação ou em idade apropriada.
  10. Indivíduo com nova trombose ativa ou sem vontade de se submeter à terapia antitrombótica.
  11. Indivíduos que, na opinião do investigador, não são adequados para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Os pacientes com MM primário iniciaram a terapia de manutenção após 3 meses de ASCT ou após a eficácia máxima ter sido alcançada com a terapia de indução e consolidação. Todos os pacientes receberão pomalidomida 1 mg diariamente nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Pomalidomida
Pomalidomida, 2mg/d, d1-21; ciclos de tratamento a cada 28 dias
Outros nomes:
  • Pomalista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão de 2 anos (PFS de 2 anos)
Prazo: até 24 meses.
2y-PFS foi definido como a proporção de pacientes que atingiram pelo menos 2 anos desde o primeiro dia de tratamento até o momento da progressão da doença ou morte.
até 24 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global de 2 anos (2 anos-OS)
Prazo: até 24 meses.
2y-OS foi definido como a proporção de pacientes com um tempo desde o primeiro dia de tratamento até a morte de pelo menos 2 anos.
até 24 meses.
Remissão completa (CR)
Prazo: até 24 meses.
Inclui remissão completa estrita (sCR), CR: eletroforese de imunofixação sérica e urinária negativa e células plasmáticas da medula óssea <5%; sCR: razão de cadeia leve livre no soro normal e ausência de células plasmáticas clonais na medula óssea confirmada por imuno-histoquímica com base no cumprimento dos critérios de RC;
até 24 meses.
remissão parcial muito boa (VGPR)
Prazo: até 24 meses.
VGPR: proteína M indetectável por eletroforese de proteínas séricas, mas ainda positiva por eletroforese de imunofixação sérica e urinária, ou redução ≥90% na proteína M e proteína M na urina <100 mg/24h.
até 24 meses.
taxa negativa de doença residual mínima
Prazo: até 24 meses.
Citometria de fluxo foi usada para detectar células com imunofenótipo anormal, e células tumorais residuais <10-4 foram consideradas negativas.
até 24 meses.
eventos adversos
Prazo: Os relatórios de eventos adversos são coletados uma vez por mês durante o tratamento, até 24 meses.
número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE 5.0
Os relatórios de eventos adversos são coletados uma vez por mês durante o tratamento, até 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LanZhou University

Colaboradores

Beijing Health Alliance Charitable Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Hao Zhang, The First Hospital of Lanzhou University,Lanzhou, Gansu, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • POMLDYY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do ensaio clínico, decidiremos se divulgaremos o resultado de acordo com os regulamentos relevantes do Escritório de Genética Chinês.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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