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Recherche clinique sur la thérapie d'entretien au pomalidomide pour le myélome multiple primaire

3 octobre 2023 mis à jour par: Hao Zhang, LanZhou University
L'essai est une étude clinique prospective monocentrique, à un seul bras, avec un recrutement prévu de 15 patients atteints de myélome multiple (MM) primaire, visant à étudier l'efficacité et l'innocuité du traitement d'entretien par Pomalidomide chez les patients atteints de MM primaire. Les patients inscrits ont été divisés en deux catégories : 1) les patients éligibles à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (ASCT) ont commencé un traitement d'entretien par le pomalidomide 3 mois après l'ASCT ; 2) les patients non éligibles pour l'ASCT ont commencé un traitement d'entretien par le pomalidomide après un traitement d'induction et de consolidation pour obtenir une efficacité maximale. Dosage aux jours 1 à 21, 2 mg par jour pendant 28 jours selon un cycle, pour une durée totale de 36 mois ou le début de la progression de la maladie, événements indésirables intolérables. La survie sans progression à 2 ans (2y-PFS) a été utilisée comme critère principal de l'étude, la survie globale à 2 ans (2y-OS), le taux de rémission complète (CR), le très bon taux de rémission partielle (VGPR) et le taux négatif de la maladie résiduelle minimale (MRM) étaient des critères d'évaluation secondaires de l'étude, et l'incidence des événements indésirables (EI) a été évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré dans de nombreux essais cliniques que les régimes d'entretien à base de thalidomide et de lénalidomide améliorent significativement la SSP chez les patients, mais l'utilisation de la thalidomide est limitée par des effets indésirables tels que la neurotoxicité périphérique et la résistance aux médicaments après la rechute. Le pomalidomide est un immunomodulateur de troisième génération avec une structure similaire à la thalidomide et au lénalidomide, mais avec une activité anti-MM plus forte et un profil de sécurité similaire. Les mécanismes d'action connus comprennent (1) des effets immunomodulateurs (2) des effets antitumoraux directs (3) une activité anti-angiogénique. (4) Effets sur le microenvironnement de la moelle osseuse. Les toxicités les plus courantes du pomalidomide comprennent la suppression de la moelle osseuse, les réactions cutanées, les réactions gastro-intestinales et les infections, etc. La neuropathie périphérique est moins fréquente que la thalidomide et l'incidence de la thromboembolie est inférieure à 5 %. Le pomalidomide est actuellement utilisé principalement dans le traitement du MM adulte réfractaire en rechute, et l'exploration dans le traitement d'entretien post-ASCT est actuellement en cours (NCT01745588). Plusieurs analyses rétrospectives suggèrent que le pomalidomide à faible dose pourrait avoir un potentiel dans le traitement d'entretien des patients atteints de MM. Par conséquent, les chercheurs ont développé un régime d'entretien de pomalidomide à faible dose pour évaluer la valeur du traitement d'entretien chez les patients atteints de MM qui ont subi une ASCT ou qui n'étaient pas éligibles pour l'ASCT. De tels régimes peuvent réduire la toxicité des médicaments et offrir un plus grand bénéfice clinique aux patients atteints de MM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Bei Liu, MD
  • Numéro de téléphone: +86 13809319379
  • E-mail: liubeiff@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Recrutement
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hao Zhang
        • Sous-enquêteur:
          • Bei Liu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yuancheng Guo
        • Sous-enquêteur:
          • Yali Zhang
        • Sous-enquêteur:
          • Long Zhao
        • Sous-enquêteur:
          • Jinli Jin
        • Sous-enquêteur:
          • Yaming Xi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Haizhen Ma
        • Sous-enquêteur:
          • Juan Cheng, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chunxia Liu
        • Sous-enquêteur:
          • Mingfeng Jia
        • Sous-enquêteur:
          • Zijian Li, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ming Li
        • Sous-enquêteur:
          • Lina Wang
        • Sous-enquêteur:
          • Shengxuan Fan
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet diagnostiqué comme initialement diagnostiqué avec un MM symptomatique selon les critères de diagnostic de l'International Myeloma Working Group (IMWG), âgé de ≥ 18 ans.
  2. - Sujet subissant une ASCT qui a eu un traitement d'induction antérieur pendant pas plus de 12 mois et dont la maladie n'a pas progressé dans les 3 mois suivant l'ASCT.
  3. Les sujets qui ne sont pas candidats à l'ASCT ont atteint une efficacité maximale après le traitement d'induction et de consolidation.
  4. Score d'état physique de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 3.
  5. Taux de transaminases sériques inférieurs à trois fois la limite supérieure de la normale, taux de bilirubine totale sérique ne dépassant pas 35 umol/L, taux de créatinine sérique inférieurs à 177 umol/L, valeurs absolues de neutrophiles supérieures à 1,0 x 10^9/L et numération plaquettaire supérieur à 75 x 10^9/L.
  6. Le sujet en âge de procréer doit utiliser simultanément deux méthodes de contraception fiables ou n'avoir absolument aucune relation sexuelle avec le sexe opposé pendant 4 semaines avant le début du traitement, pendant le traitement, pendant la suspension du traitement et pendant 4 semaines après la fin du traitement, et les femmes de le potentiel de procréer accepte d'effectuer des tests de grossesse mensuels jusqu'à 4 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude.
  7. Le sujet s'est volontairement inscrit à cette étude et a signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a une amplification 17p-, 1q21, une mutation t(4;14), t(14;16), t(14;20), t(11;14) et p53.
  2. Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, ne tolère pas le traitement par le pomalidomide ou est allergique aux médicaments lénalidomide ou thalidomide.
  3. Sujet avec un diagnostic de MM non sécrétoire (c'est-à-dire des sujets avec un MM complètement non sécrétoire ou des sujets avec une petite quantité de chaîne légère libre mais avec moins de 100 mg/L de chaîne légère affectée).
  4. avec atteinte du système nerveux central.
  5. sujet atteint de neuropathie périphérique ≥ grade 3.
  6. sujet avec le virus de l'hépatite B actif connu (ADN du VHB ≥ l × 103 copies/mL ou ADN du VHB > 200 UI/mL) ou le virus de l'hépatite C (VHC), ou sérologiquement positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  7. Sujet présentant d'autres néoplasmes concomitants ou des antécédents de néoplasmes ou de traitement antinéoplasique (y compris une chirurgie majeure) au cours des 4 dernières semaines, à l'exception des maladies néoplasiques suivantes ou ceux qui ont vécu sans tumeur pendant ≥ 3 ans à ce jour : carcinome basocellulaire de la peau, carcinome épithélial épidermoïde de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome in situ du sein, découvertes histologiques fortuites d'un cancer de la prostate (stade clinique TNM de T1a ou T1b) ou d'un cancer de la prostate traité.
  8. Sujet avec une maladie infectieuse grave coexistante.
  9. Sujet qui refuse d'utiliser une forme fiable de contraception pendant la grossesse et l'allaitement ou à un âge approprié.
  10. Sujet présentant une nouvelle thrombose active ou refusant de suivre un traitement antithrombotique.
  11. Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, ne convient pas à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
Les patients atteints de MM primaire ont commencé un traitement d'entretien après 3 mois d'ASCT ou après avoir atteint une efficacité maximale avec un traitement d'induction et de consolidation. Tous les patients recevront du pomalidomide 1 mg par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Pomalidomide
Pomalidomide, 2 mg/j, j1-21 ; cycles de traitement tous les 28 jours
Autres noms:
  • Pomalyste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression à 2 ans (2y-PFS)
Délai: jusqu'à 24 mois.
La SSP-2a a été définie comme la proportion de patients ayant atteint au moins 2 ans entre le premier jour de traitement et le moment de la progression de la maladie ou du décès.
jusqu'à 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 2 ans (2 ans-OS)
Délai: jusqu'à 24 mois.
2y-OS a été défini comme la proportion de patients avec un délai entre le premier jour de traitement et le décès d'au moins 2 ans.
jusqu'à 24 mois.
Rémission complète (RC)
Délai: jusqu'à 24 mois.
Elle comprend une rémission complète stricte (sCR), une RC : électrophorèse d'immunofixation sérique et urinaire négative et plasmocytes de la moelle osseuse < 5 % ; sCR : rapport normal des chaînes légères libres sériques et absence de plasmocytes clonaux dans la moelle osseuse confirmés par immunohistochimie sur la base du respect des critères de RC ;
jusqu'à 24 mois.
très bonne rémission partielle (VGPR)
Délai: jusqu'à 24 mois.
VGPR : protéine M indétectable par électrophorèse des protéines sériques mais toujours positive par électrophorèse d'immunofixation sérique et urinaire, ou réduction ≥ 90 % de la protéine M et protéine M urinaire < 100 mg/24h.
jusqu'à 24 mois.
taux négatif de maladie résiduelle minime
Délai: jusqu'à 24 mois.
La cytométrie en flux a été utilisée pour détecter les cellules présentant un immunophénotype anormal, et les cellules tumorales résiduelles <10-4 ont été considérées comme négatives.
jusqu'à 24 mois.
événements indésirables
Délai: Les rapports d'événements indésirables sont recueillis une fois par mois pendant le traitement, jusqu'à 24 mois.
nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par le CTCAE 5.0
Les rapports d'événements indésirables sont recueillis une fois par mois pendant le traitement, jusqu'à 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LanZhou University

Collaborateurs

Beijing Health Alliance Charitable Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hao Zhang, The First Hospital of Lanzhou University,Lanzhou, Gansu, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2022

Première publication (Réel)

18 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POMLDYY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Une fois l'essai clinique terminé, nous choisirons de divulguer ou non le résultat conformément aux réglementations pertinentes de l'Office génétique chinois.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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