Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaarisen multippelin myelooman pomalidomidihoitohoidon kliininen tutkimus

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Hao Zhang, LanZhou University
Tutkimus on yhden keskuksen, yhden haaran, prospektiivinen kliininen tutkimus, johon suunnitellaan osallistuvan 15 potilasta, joilla on primaarinen multippeli myelooma (MM). Sen tavoitteena on tutkia Pomalidomidi-ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen MM. Mukaan otetut potilaat jaettiin kahteen luokkaan: 1) potilaat, jotka sopivat autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (ASCT), aloittivat pomalidomidiylläpitohoidon 3 kuukautta ASCT:n jälkeen; 2) potilaat, jotka eivät sovellu ASCT:hen, aloittivat pomalidomidiylläpitohoidon induktio- ja konsolidointihoidon jälkeen maksimaalisen tehon saavuttamiseksi. Annostus päivinä 1-21, 2 mg päivässä 28 päivän ajan syklinä, yhteensä 36 kuukauden ajan tai taudin etenemisen alkaessa, sietämättömiä haittavaikutuksia. Tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana käytettiin 2 vuoden etenemisvapaata eloonjäämistä (2v-PFS), 2 vuoden kokonaiseloonjäämistä (2v-OS), täydellistä remissiota (CR), erittäin hyvää osittaista remissiota (VGPR) ja negatiivista määrää. Minimaalisen jäännössairauden (MRD) vaikutukset olivat toissijaisia ​​tutkimuksen päätepisteitä, ja haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Talidomidiin ja lenalidomidiin perustuvien ylläpito-ohjelmien on useissa kliinisissä tutkimuksissa osoitettu parantavan merkittävästi potilaiden PFS:ää, mutta talidomidin käyttöä rajoittavat haittavaikutukset, kuten perifeerinen neurotoksisuus ja uusiutumisen jälkeinen lääkeresistenssi. Pomalidomidi on kolmannen sukupolven immunomodulaattori, jonka rakenne on samanlainen kuin talidomidi ja lenalidomidi, mutta jolla on vahvempi anti-MM-aktiivisuus ja samanlainen turvallisuusprofiili. Tunnettuja vaikutusmekanismeja ovat (1) immunomodulatoriset vaikutukset (2) suorat kasvainten vastaiset vaikutukset (3) antiangiogeeninen vaikutus. (4) Vaikutukset luuytimen mikroympäristöön. Pomalidomidin yleisimpiä toksisuuksia ovat luuytimen suppressio, ihoreaktiot, maha-suolikanavan reaktiot ja infektiot jne. Perifeerinen neuropatia on vähemmän yleistä kuin talidomidi, ja tromboembolian ilmaantuvuus on <5 %. Pomalidomidia käytetään tällä hetkellä pääasiassa relapsoituneen, refraktaarisen aikuisten MM:n hoidossa, ja ASCT:n jälkeisen ylläpitohoidon tutkiminen on parhaillaan käynnissä (NCT01745588). Useat retrospektiiviset analyysit viittaavat siihen, että pieniannoksisella pomalidomidiannoksella voi olla potentiaalia MM-potilaiden ylläpitohoidossa. Siksi tutkijat kehittivät pieniannoksisen pomalidomidin ylläpito-ohjelman arvioidakseen ylläpitohoidon arvoa MM-potilailla, joille tehtiin ASCT tai jotka eivät olleet sopivia ASCT:hen. Tällaiset hoito-ohjelmat voivat vähentää lääketoksisuutta ja tarjota suuremman kliinisen hyödyn potilaille, joilla on MM.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Bei Liu, MD
  • Puhelinnumero: +86 13809319379
  • Sähköposti: liubeiff@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hao Zhang
        • Alatutkija:
          • Bei Liu, MD
        • Alatutkija:
          • Yuancheng Guo
        • Alatutkija:
          • Yali Zhang
        • Alatutkija:
          • Long Zhao
        • Alatutkija:
          • Jinli Jin
        • Alatutkija:
          • Yaming Xi, MD
        • Alatutkija:
          • Haizhen Ma
        • Alatutkija:
          • Juan Cheng, MD
        • Alatutkija:
          • Chunxia Liu
        • Alatutkija:
          • Mingfeng Jia
        • Alatutkija:
          • Zijian Li, MD
        • Alatutkija:
          • Ming Li
        • Alatutkija:
          • Lina Wang
        • Alatutkija:
          • Shengxuan Fan
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla, jolla on alun perin diagnosoitu oireellinen MM kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) diagnostisten kriteerien mukaan, ikä ≥ 18 vuotta.
  2. ASCT:tä saava henkilö, joka on saanut aikaisempaa induktiohoitoa enintään 12 kuukauden ajan ja jonka sairaus ei ole edennyt 3 kuukauden kuluessa ASCT:stä.
  3. Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita ASCT:hen, ovat saavuttaneet suurimman tehon induktio- ja konsolidointihoidon jälkeen.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) fyysisen tilan pisteet 0-3.
  5. Seerumin transaminaasiarvot alle kolme kertaa normaalin ylärajan, seerumin kokonaisbilirubiiniarvot enintään 35 umol/l, seerumin kreatiniinipitoisuudet alle 177 umol/l, absoluuttiset neutrofiiliarvot yli 1,0 x 10^9/l ja verihiutaleiden määrä suurempi kuin 75 x 10^9/l.
  6. Hedelmällisessä iässä olevan henkilön on käytettävä kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tai heillä ei ole minkäänlaista seksuaalista suhdetta vastakkaisen sukupuolen kanssa 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana, annostelun keskeyttämisen aikana ja 4 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen, sekä hedelmällisessä iässä olevat sitoutuvat suorittamaan kuukausittaiset raskaustestit 4 viikon ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  7. Koehenkilö ilmoittautui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdeella on 17p-, 1q21-amplifikaatio, t(4;14), t(14;16), t(14;20), t(11;14) ja p53-mutaatio.
  2. Koehenkilö, joka tutkijan arvion mukaan ei siedä pomalidomidihoitoa tai on allerginen lenalidomidille tai talidomidilääkkeille.
  3. Kohde, jolla on diagnosoitu ei-sekretorinen MM (tarkoittaen koehenkilöitä, joilla on täysin ei-sekretiivinen MM, tai koehenkilöitä, joilla on pieni määrä vapaata kevytketjua, mutta joilla on alle 100 mg/l sairastavaa kevytketjua).
  4. keskushermoston mukana.
  5. henkilö, jolla on ≥ asteen 3 perifeerinen neuropatia.
  6. henkilö, jolla on tunnettu aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV-DNA ≥ l × 103 kopiota/ml tai HBV-DNA > 200 IU/ml) tai hepatiitti C -virus (HCV), tai serologisesti positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  7. Potilaalla, jolla on samanaikaisesti muita kasvaimia tai aiempia kasvaimia tai antineoplastista hoitoa (mukaan lukien suuri leikkaus) viimeisten 4 viikon aikana, lukuun ottamatta seuraavia neoplastisia sairauksia tai niitä, jotka ovat eläneet ilman kasvaimia ≥ 3 vuotta tähän mennessä: tyvisolusyöpä iho, ihon levyepiteelisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ, eturauhassyövän satunnaiset histologiset löydökset (T1a:n tai T1b:n kliininen TNM-vaihe) tai hoidettu eturauhassyöpä.
  8. Potilas, jolla on rinnakkainen vakava tartuntatauti.
  9. Koehenkilö, joka kieltäytyy käyttämästä luotettavaa ehkäisyä raskauden ja imetyksen aikana tai sopivassa iässä.
  10. Potilaalla, jolla on aktiivinen uusi tromboosi tai hän ei ole halukas antitromboottiseen hoitoon.
  11. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Ensisijaiset MM-potilaat aloittivat ylläpitohoidon 3 kuukauden ASCT-hoidon jälkeen tai sen jälkeen, kun induktio- ja konsolidaatiohoidolla saavutettiin maksimaalinen teho. Kaikki potilaat saavat pomalidomidia 1 mg päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21.
Lääke: Pomalidomidi
Pomalidomidi, 2 mg/d, d1-21; hoitojaksot 28 päivän välein
Muut nimet:
  • Pomalyst

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (2v-PFS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta.
2v-PFS määriteltiin niiden potilaiden osuutena, jotka täyttivät vähintään 2 vuotta ensimmäisestä hoitopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan.
jopa 24 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden kokonaiseloonjääminen (2v-OS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta.
2v-OS määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joiden aika ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan on ollut vähintään 2 vuotta.
jopa 24 kuukautta.
Täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta.
Se sisältää tiukan täydellisen remission (sCR), CR: negatiivisen seerumin ja virtsan immunofiksaatioelektroforeesin ja luuytimen plasmasolut <5 %; sCR: normaali seerumin vapaan kevytketjun suhde ja klonaalisten plasmasolujen puuttuminen luuytimessä, vahvistettu immunohistokemialla CR-kriteerien täyttymisen perusteella;
jopa 24 kuukautta.
erittäin hyvä osittainen remissio (VGPR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta.
VGPR: M-proteiinia ei voida havaita seerumin proteiinielektroforeesilla, mutta silti positiivinen seerumin ja virtsan immunofiksaatioelektroforeesilla tai M-proteiinin ja virtsan M-proteiinin ≥90 %:n väheneminen <100 mg/24h.
jopa 24 kuukautta.
minimaalisen jäännössairauden negatiivinen määrä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta.
Virtaussytometriaa käytettiin havaitsemaan soluja, joilla oli epänormaali immunofenotyyppi, ja jäännöskasvainsoluja <10-4 pidettiin negatiivisina.
jopa 24 kuukautta.
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Haittatapahtumaraportit kerätään kerran kuukaudessa hoidon aikana 24 kuukauden ajan.
niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE:n arvioimana 5.0
Haittatapahtumaraportit kerätään kerran kuukaudessa hoidon aikana 24 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LanZhou University

Yhteistyökumppanit

Beijing Health Alliance Charitable Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Hao Zhang, The First Hospital of Lanzhou University,Lanzhou, Gansu, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POMLDYY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kliinisen tutkimuksen päätyttyä päätämme julkistaako tuloksen Kiinan geeniviraston asiaa koskevien määräysten mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa