Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forskning i Pomalidomid-vedligeholdelsesterapi for primært myelomatose

3. oktober 2023 opdateret af: Hao Zhang, LanZhou University
Forsøget er et enkelt-center, enkeltarmet, prospektivt klinisk studie med en planlagt optagelse af 15 patienter med primært myelomatose (MM), med det formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​vedligeholdelsesbehandling med Pomalidomid hos patienter med primær MM. De indmeldte patienter blev opdelt i to kategorier: 1) patienter egnet til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT) startede pomalidomid vedligeholdelsesbehandling 3 måneder efter ASCT; 2) patienter, der ikke er egnede til ASCT, startede pomalidomid vedligeholdelsesbehandling efter induktions- og konsolideringsterapi for at opnå maksimal effekt. Dosering på dag 1-21, 2 mg dagligt i 28 dage som en cyklus, i en samlet varighed på 36 måneder eller begyndende sygdomsprogression, utålelige bivirkninger. 2-års progressionsfri overlevelse (2y-PFS) blev brugt som det primære studie-endepunkt, 2-års samlet overlevelse (2y-OS), fuldstændig remissionsrate (CR), meget god partiel remissionsrate (VGPR) og negativ rate af minimal residual sygdom (MRD) var sekundære undersøgelsens endepunkter, og forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er) blev vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vedligeholdelsesregimer baseret på thalidomid og lenalidomid har i adskillige kliniske forsøg vist sig at forbedre PFS signifikant hos patienter, men brugen af ​​thalidomid er begrænset af bivirkninger såsom perifer neurotoksicitet og lægemiddelresistens efter tilbagefald. Pomalidomid er en tredjegenerations immunmodulator med en struktur, der ligner thalidomid og lenalidomid, men med stærkere anti-MM-aktivitet og en lignende sikkerhedsprofil. De kendte virkningsmekanismer omfatter (1) immunmodulerende virkninger (2) direkte antitumorvirkninger (3) anti-angiogene aktivitet. (4) Virkninger på knoglemarvsmikromiljøet. De mest almindelige toksiciteter af pomalidomid omfatter knoglemarvssuppression, hudreaktioner, gastrointestinale reaktioner og infektioner osv. Perifer neuropati er mindre almindelig end thalidomid, og forekomsten af ​​tromboemboli er <5 %. Pomalidomid anvendes i øjeblikket hovedsageligt til behandling af recidiverende refraktær MM, og udforskning i post-ASCT vedligeholdelsesterapi er i øjeblikket i gang (NCT01745588). Adskillige retrospektive analyser tyder på, at lavdosis pomalidomid kan have potentiale i vedligeholdelsesbehandling af patienter med MM. Derfor udviklede efterforskerne et vedligeholdelsesregime af lavdosis pomalidomid for at vurdere værdien af ​​vedligeholdelsesbehandling hos MM-patienter, der gennemgik ASCT, eller som ikke var egnede til ASCT. Sådanne regimer kan reducere lægemiddeltoksicitet og give større klinisk fordel for patienter med MM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hao Zhang
        • Underforsker:
          • Bei Liu, MD
        • Underforsker:
          • Yuancheng Guo
        • Underforsker:
          • Yali Zhang
        • Underforsker:
          • Long Zhao
        • Underforsker:
          • Jinli Jin
        • Underforsker:
          • Yaming Xi, MD
        • Underforsker:
          • Haizhen Ma
        • Underforsker:
          • Juan Cheng, MD
        • Underforsker:
          • Chunxia Liu
        • Underforsker:
          • Mingfeng Jia
        • Underforsker:
          • Zijian Li, MD
        • Underforsker:
          • Ming Li
        • Underforsker:
          • Lina Wang
        • Underforsker:
          • Shengxuan Fan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson diagnosticeret som oprindeligt diagnosticeret med symptomatisk MM i henhold til diagnostiske kriterier fra International Myeloma Working Group (IMWG), i alderen ≥ 18 år.
  2. Person, der gennemgår ASCT, og som har haft tidligere induktionsterapi i højst 12 måneder, og hvis sygdom ikke er udviklet inden for 3 måneder efter ASCT.
  3. Personer, der ikke er kandidater til ASCT, har nået maksimal effekt efter induktions- og konsolideringsterapi.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore på 0-3.
  5. Serumtransaminaseniveauer mindre end tre gange den øvre grænse for normal, serum totale bilirubinniveauer på ikke over 35 umol/L, serumkreatininniveauer mindre end 177 umol/L, absolutte neutrofilværdier større end 1,0 x 10^9/L og blodpladetal større end 75 x 10^9/L.
  6. Person i den fødedygtige alder skal anvende to pålidelige præventionsmetoder samtidigt eller have absolut ingen seksuelle relationer med det modsatte køn i 4 uger før påbegyndelse af behandlingen, under behandlingen, under ophør af dosering og i 4 uger efter behandlingens ophør, og kvinder med den fødedygtige alder accepterer at udføre månedlige graviditetstests indtil 4 uger efter seponering af studielægemidlet.
  7. Forsøgspersonen meldte sig frivilligt til denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet har 17p-, 1q21-amplifikation, t(4;14), t(14;16), t(14;20), t(11;14) og p53-mutation.
  2. Forsøgsperson, der efter investigators vurdering ikke kan tåle pomalidomidbehandling eller er allergisk over for lenalidomid- eller thalidomid-lægemidler.
  3. Person med en diagnose af ikke-sekretorisk MM (betyder forsøgspersoner med fuldstændig ikke-sekretorisk MM eller forsøgspersoner med en lille mængde fri let kæde, men med mindre end 100 mg/L af påvirket let kæde).
  4. med påvirkning af centralnervesystemet.
  5. forsøgsperson med perifer neuropati ≥ grad 3.
  6. individ med kendt aktivt hepatitis B-virus (HBV-DNA ≥ l × 103 kopier/ml eller HBV-DNA > 200 IE/mL) eller hepatitis C-virus (HCV), eller serologisk positiv for humant immundefektvirus (HIV).
  7. Person med samtidige andre neoplasmer eller tidligere neoplasmer eller antineoplastisk behandling (inklusive større operationer) inden for de sidste 4 uger, bortset fra følgende neoplastiske sygdomme eller dem, der har levet tumorfrit i ≥ 3 år til dato: basalcellekarcinom af huden, pladeepitelcellecarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen, carcinom in situ i brystet, tilfældige histologiske fund af prostatacancer (TNM klinisk stadium af T1a eller T1b) eller behandlet prostatacancer.
  8. Forsøgsperson med sameksisterende alvorlig infektionssygdom.
  9. Person, der nægter at bruge en pålidelig form for prævention under graviditet og amning eller i en passende alder.
  10. Person med aktiv ny trombose eller uvillig til at gennemgå antitrombotisk behandling.
  11. Forsøgsperson, der efter efterforskerens opfattelse ikke er egnet til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Primære MM-patienter startede vedligeholdelsesbehandling efter 3 måneders ASCT eller efter maksimal effekt var opnået med induktions- og konsolideringsterapi. Alle patienter vil modtage pomalidomid 1 mg dagligt på dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Pomalidomid
Pomalidomid, 2 mg/d, d1-21; behandlingscyklusser hver 28. dag
Andre navne:
  • Pomalyst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års progressionsfri overlevelse (2y-PFS)
Tidsramme: op til 24 måneder.
2y-PFS blev defineret som andelen af ​​patienter, der nåede mindst 2 år fra den første behandlingsdag til tidspunktet for sygdomsprogression eller død.
op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års samlet overlevelse (2y-OS)
Tidsramme: op til 24 måneder.
2y-OS blev defineret som andelen af ​​patienter med en tid fra første behandlingsdag til død på mindst 2 år.
op til 24 måneder.
Fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: op til 24 måneder.
Det omfatter streng fuldstændig remission (sCR), CR: negativ serum- og urinimmunfikseringselektroforese og knoglemarvsplasmaceller <5 %; sCR: normalt serum-fri let kæde-forhold og fravær af klonale plasmaceller i knoglemarv bekræftet ved immunhistokemi på basis af opfyldelse af CR-kriterier;
op til 24 måneder.
meget god delvis remission (VGPR)
Tidsramme: op til 24 måneder.
VGPR: ikke-detekterbart M-protein ved serumproteinelektroforese, men stadig positivt ved serum- og urinimmunfikseringselektroforese, eller ≥90 % reduktion i M-protein og urin-M-protein <100 mg/24 timer.
op til 24 måneder.
negativ rate af minimal resterende sygdom
Tidsramme: op til 24 måneder.
Flowcytometri blev brugt til at påvise celler med unormal immunfænotype, og resterende tumorceller <10-4 blev betragtet som negative.
op til 24 måneder.
uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkningsrapporter indsamles en gang om måneden under behandlingen, op til 24 måneder.
antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE 5.0
Bivirkningsrapporter indsamles en gang om måneden under behandlingen, op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LanZhou University

Samarbejdspartnere

Beijing Health Alliance Charitable Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hao Zhang, The First Hospital of Lanzhou University,Lanzhou, Gansu, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POMLDYY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​det kliniske forsøg vil vi vælge, om vi vil offentliggøre resultatet i henhold til de relevante regler fra det kinesiske genetiske kontor.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Pomalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner