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원발성 다발성 골수종에 대한 포말리도마이드 유지 요법의 임상 연구

2023년 10월 3일 업데이트: Hao Zhang, LanZhou University
이 시험은 원발성 다발성 골수종(MM) 환자 15명을 대상으로 한 단일 센터, 단일군, 전향적 임상 연구로, 원발성 다발성 골수종(MM) 환자에서 포말리도마이드를 사용한 유지 요법의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 등록된 환자는 두 가지 범주로 분류되었습니다. 2) ASCT에 적합하지 않은 환자는 최대 효과를 얻기 위해 유도 및 강화 요법 후 포말리도마이드 유지 요법을 시작했습니다. 1-21일에 28일 동안 1일 2mg씩 총 36개월 동안 투여하거나 질병 진행이 시작되면 용인할 수 없는 부작용이 발생합니다. 2년 무진행 생존율(2y-PFS)이 1차 연구 종점으로 사용되었으며, 2년 전체 생존율(2y-OS), 완전관해율(CR), 매우 우수한 부분관해율(VGPR) 및 음성률이 사용되었습니다. 최소잔존질환(MRD)의 2차 연구 종점이었고 부작용 발생률(AE)을 평가했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

탈리도마이드 및 레날리도마이드에 기반한 유지 요법은 수많은 임상 시험에서 환자의 무진행생존(PFS)을 유의하게 개선하는 것으로 나타났지만 탈리도마이드의 사용은 말초 신경독성 및 재발 후 약물 내성과 같은 부작용으로 인해 제한됩니다. 포말리도마이드(Pomalidomide)는 탈리도마이드 및 레날리도마이드와 구조가 유사하지만 더 강력한 항-MM 활성과 유사한 안전성 프로필을 가진 3세대 면역조절제입니다. 알려진 작용기전은 (1) 면역조절 효과 (2) 직접적인 항종양 효과 (3) 항혈관형성 활성을 포함한다. (4) 골수 미세환경에 대한 영향. 포말리도마이드의 가장 흔한 독성은 골수억제, 피부반응, 위장관계 반응, 감염 등이다. 포말리도마이드는 현재 재발된 불응성 성인 MM의 치료에 주로 사용되며 ASCT 후 유지 요법에 대한 탐색이 현재 진행 중입니다(NCT01745588). 몇몇 후향적 분석은 저용량 포말리도마이드가 다발성 골수종(MM) 환자의 유지 치료에 잠재력이 있을 수 있음을 시사합니다. 따라서 연구자들은 ASCT를 받았거나 ASCT에 적합하지 않은 MM 환자의 유지 요법의 가치를 평가하기 위해 저용량 포말리도마이드의 유지 요법을 개발했습니다. 이러한 요법은 약물 독성을 줄이고 MM 환자에게 더 큰 임상적 이점을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • 모병
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hao Zhang
        • 부수사관:
          • Bei Liu, MD
        • 부수사관:
          • Yuancheng Guo
        • 부수사관:
          • Yali Zhang
        • 부수사관:
          • Long Zhao
        • 부수사관:
          • Jinli Jin
        • 부수사관:
          • Yaming Xi, MD
        • 부수사관:
          • Haizhen Ma
        • 부수사관:
          • Juan Cheng, MD
        • 부수사관:
          • Chunxia Liu
        • 부수사관:
          • Mingfeng Jia
        • 부수사관:
          • Zijian Li, MD
        • 부수사관:
          • Ming Li
        • 부수사관:
          • Lina Wang
        • 부수사관:
          • Shengxuan Fan
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. International Myeloma Working Group(IMWG)의 진단 기준에 의해 초기에 증상이 있는 MM으로 진단된 피험자, ≥ 18세.
  2. 12개월 이하의 이전 유도 요법을 받았고 ASCT 3개월 이내에 질병이 진행되지 않은 ASCT를 받는 피험자.
  3. ASCT 후보가 아닌 피험자는 유도 및 강화 요법 후 최대 효능에 도달했습니다.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 신체 상태 점수 0-3.
  5. 혈청 트랜스아미나제 수치가 정상 상한치의 3배 미만, 혈청 총 빌리루빈 수치가 35 umol/L 이하, 혈청 크레아티닌 수치가 177 umol/L 미만, 절대 호중구 수치가 1.0 x 10^9/L 이상, 혈소판 수 75 x 10^9/L보다 큽니다.
  6. 가임기의 대상자는 2가지의 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용하거나 치료 시작 전 4주, 치료 중, 투여 중단 중 및 치료 종료 후 4주 동안 이성과의 성관계가 전혀 없어야 하며, 다음의 여성 가임 가능성은 연구 약물 중단 후 4주까지 매월 임신 검사를 수행하는 데 동의합니다.
  7. 피험자는 이 연구에 자발적으로 등록하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 17p-, 1q21 증폭, t(4;14), t(14;16), t(14;20), t(11;14) 및 p53 돌연변이를 가지고 있습니다.
  2. 조사자의 판단에 따라 포말리도마이드 치료를 견딜 수 없거나 레날리도마이드 또는 탈리도마이드 약물에 알레르기가 있는 피험자.
  3. 비분비성 MM 진단을 받은 피험자(완전히 비분비성 MM이 있는 피험자 또는 소량의 자유 경쇄가 있지만 영향을 받은 경쇄가 100 mg/L 미만인 피험자를 의미함).
  4. 중추 신경계 침범으로.
  5. 말초 신경병증 ≥ 등급 3인 피험자.
  6. 알려진 활동성 B형 간염 바이러스(HBV-DNA ≥ 1 × 103 copies/mL 또는 HBV-DNA > 200 IU/mL) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)가 있거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 피험자.
  7. 다른 신생물이 동시에 있거나 지난 4주 이내에 신생물 또는 항종양 요법(대수술 포함)의 과거력이 있는 피험자. 단, 다음 신생물 질환 또는 현재까지 3년 이상 종양이 없는 사람은 제외: 기저 세포 암종 피부, 피부의 편평 상피 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종, 유방의 상피내암종, 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(TNM 임상 단계 T1a 또는 T1b) 또는 치료된 전립선암.
  8. 심각한 전염병이 공존하는 피험자.
  9. 임신 및 수유 중 또는 적절한 연령에 신뢰할 수 있는 형태의 피임법 사용을 거부하는 피험자.
  10. 활동성 새로운 혈전증이 있거나 항혈전 요법을 받기를 원하지 않는 피험자.
  11. 조사자의 의견으로는 등록에 적합하지 않은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
1차 MM 환자는 ASCT 3개월 후 또는 유도 및 공고 요법으로 최대 효능이 달성된 후 유지 요법을 시작했습니다. 모든 환자는 각 28일 주기의 1일부터 21일까지 매일 포말리도마이드 1mg을 투여받습니다.
의약품: 포말리도마이드
포말리도마이드, 2mg/d, d1-21; 28일마다 치료주기
다른 이름들:
  • 포말리스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무진행 생존(2y-PFS)
기간: 최대 24개월.
2y-PFS는 치료 첫 날부터 질병 진행 또는 사망 시점까지 최소 2년에 도달한 환자의 비율로 정의되었습니다.
최대 24개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 전체 생존(2y-OS)
기간: 최대 24개월.
2y-OS는 치료 첫날부터 사망까지 최소 2년의 시간이 있는 환자의 비율로 정의되었습니다.
최대 24개월.
완전관해(CR)
기간: 최대 24개월.
엄격한 완전 관해(sCR), CR: 음성 혈청 및 소변 면역고정 전기영동 및 골수 형질 세포 <5%; sCR: 정상 혈청 유리 경쇄 비율 및 CR 기준 충족에 기초한 면역조직화학에 의해 확인된 골수 내 클론 형질 세포의 부재;
최대 24개월.
아주 좋은 부분 관해(VGPR)
기간: 최대 24개월.
VGPR: 혈청 단백질 전기영동으로 검출할 수 없는 M 단백질이지만 혈청 및 소변 면역고정 전기영동에서 여전히 양성이거나, M 단백질의 ≥90% 감소 및 소변 M 단백질 < 100 mg/24h.
최대 24개월.
최소 잔여 질병의 음성 비율
기간: 최대 24개월.
비정상적인 면역표현형을 가진 세포를 검출하기 위해 유동 세포측정법을 사용하였고, 잔류 종양 세포 <10-4는 음성으로 간주되었습니다.
최대 24개월.
부작용
기간: 부작용 보고서는 최대 24개월까지 치료 기간 동안 한 달에 한 번 수집됩니다.
CTCAE 5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
부작용 보고서는 최대 24개월까지 치료 기간 동안 한 달에 한 번 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LanZhou University

협력자

Beijing Health Alliance Charitable Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Hao Zhang, The First Hospital of Lanzhou University,Lanzhou, Gansu, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POMLDYY

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

임상시험 완료 후 중국유전청의 관련 규정에 따라 결과 공개 여부를 결정할 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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