Klinisch onderzoek naar onderhoudstherapie met Pomalidomide voor primair multipel myeloom

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon gediagnosticeerd als aanvankelijk gediagnosticeerd met symptomatische MM volgens de diagnostische criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG), ≥ 18 jaar oud.
2. Proefpersoon die ASCT ondergaat en die niet langer dan 12 maanden eerder inductietherapie heeft gehad en bij wie de ziekte niet is gevorderd binnen 3 maanden na ASCT.
3. Proefpersonen die geen kandidaat zijn voor ASCT hebben maximale werkzaamheid bereikt na inductie- en consolidatietherapie.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysieke statusscore van 0-3.
5. Serumtransaminasespiegels lager dan driemaal de bovengrens van normaal, totale serumbilirubinespiegels niet hoger dan 35 umol/L, serumcreatininespiegels lager dan 177 umol/L, absolute neutrofielenwaarden hoger dan 1,0 x 10^9/L, en aantal bloedplaatjes groter dan 75 x 10^9/L.
6. Personen die zwanger kunnen worden, moeten gelijktijdig twee betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken of absoluut geen seksuele omgang hebben met het andere geslacht gedurende 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling, tijdens de behandeling, tijdens het staken van de dosering en gedurende 4 weken na het beëindigen van de behandeling, en vrouwen van vruchtbare leeftijd stemt ermee in om maandelijkse zwangerschapstesten uit te voeren tot 4 weken na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Proefpersoon nam vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekende een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft 17p-, 1q21-amplificatie, t(4;14), t(14;16), t(14;20), t(11;14) en p53-mutatie.
2. Proefpersoon die, naar het oordeel van de onderzoeker, behandeling met pomalidomide niet kan verdragen of allergisch is voor geneesmiddelen met lenalidomide of thalidomide.
3. Proefpersoon met een diagnose van niet-uitscheidende MM (d.w.z. proefpersonen met volledig niet-uitscheidende MM of proefpersonen met een kleine hoeveelheid vrije lichte keten maar met minder dan 100 mg/L aangetaste lichte keten).
4. met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.
5. proefpersoon met perifere neuropathie ≥ graad 3.
6. patiënt met bekend actief hepatitis B-virus (HBV-DNA ≥ l × 103 kopieën/ml of HBV-DNA > 200 IE/ml) of hepatitis C-virus (HCV), of serologisch positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
7. Proefpersoon met gelijktijdige andere neoplasmata of een voorgeschiedenis van neoplasmata of antineoplastische therapie (inclusief grote operatie) in de afgelopen 4 weken, behalve voor de volgende neoplastische ziekten of degenen die tot nu toe ≥ 3 jaar tumorvrij hebben geleefd: basaalcelcarcinoom van huid, plaveiselepitheelcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de cervix, carcinoom in situ van de borst, incidentele histologische bevindingen van prostaatkanker (TNM klinisch stadium van T1a of T1b) of behandelde prostaatkanker.
8. Proefpersoon met naast elkaar bestaande ernstige infectieziekte.
9. Proefpersonen die weigeren een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens zwangerschap en borstvoeding of op een geschikte leeftijd.
10. Proefpersoon met actieve nieuwe trombose of niet bereid om antitrombotische therapie te ondergaan.
11. Proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt is voor inschrijving.