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Investigación clínica de la terapia de mantenimiento con pomalidomida para el mieloma múltiple primario

3 de octubre de 2023 actualizado por: Hao Zhang, LanZhou University
El ensayo es un estudio clínico prospectivo de un solo centro, de un solo brazo con una inscripción planificada de 15 pacientes con mieloma múltiple (MM) primario, con el objetivo de investigar la eficacia y seguridad de la terapia de mantenimiento con pomalidomida en pacientes con MM primario. Los pacientes inscritos se dividieron en dos categorías: 1) los pacientes aptos para el trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (ASCT) comenzaron la terapia de mantenimiento con pomalidomida 3 meses después del ASCT; 2) los pacientes no aptos para ASCT comenzaron la terapia de mantenimiento con pomalidomida después de la terapia de inducción y consolidación para lograr la máxima eficacia. Dosificación en los días 1-21, 2 mg diarios durante 28 días como un ciclo, por una duración total de 36 meses o al inicio de la progresión de la enfermedad, eventos adversos intolerables. La supervivencia libre de progresión a 2 años (2y-PFS) se utilizó como criterio principal de valoración del estudio, la supervivencia general a 2 años (2y-OS), la tasa de remisión completa (RC), la tasa de remisión parcial muy buena (VGPR) y la tasa negativa de enfermedad mínima residual (MRD) fueron criterios de valoración secundarios del estudio, y se evaluó la incidencia de eventos adversos (EA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado en numerosos ensayos clínicos que los regímenes de mantenimiento basados ​​en talidomida y lenalidomida mejoran significativamente la SSP en los pacientes, pero el uso de talidomida está limitado por efectos adversos como la neurotoxicidad periférica y la resistencia a los medicamentos después de una recaída. La pomalidomida es un inmunomodulador de tercera generación con una estructura similar a la talidomida y la lenalidomida, pero con una actividad anti-MM más fuerte y un perfil de seguridad similar. Los mecanismos de acción conocidos incluyen (1) efectos inmunomoduladores (2) efectos antitumorales directos (3) actividad antiangiogénica. (4) Efectos sobre el microambiente de la médula ósea. Las toxicidades más comunes de pomalidomida incluyen supresión de la médula ósea, reacciones cutáneas, reacciones gastrointestinales e infecciones, etc. La neuropatía periférica es menos común que la talidomida y la incidencia de tromboembolismo es <5%. Actualmente, la pomalidomida se usa principalmente en el tratamiento del MM adulto refractario recidivante, y la exploración en la terapia de mantenimiento posterior al TACM está actualmente en curso (NCT01745588). Varios análisis retrospectivos sugieren que la pomalidomida en dosis bajas puede tener potencial en el tratamiento de mantenimiento de pacientes con MM. Por lo tanto, los investigadores desarrollaron un régimen de mantenimiento de pomalidomida en dosis bajas para evaluar el valor de la terapia de mantenimiento en pacientes con MM que se sometieron a TACM o que no eran aptos para TACM. Dichos regímenes pueden reducir la toxicidad de los medicamentos y proporcionar un mayor beneficio clínico para los pacientes con MM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hao Zhang
  • Número de teléfono: +86 13008706320
  • Correo electrónico: 13008706320@189.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bei Liu, MD
  • Número de teléfono: +86 13809319379
  • Correo electrónico: liubeiff@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hao Zhang
        • Sub-Investigador:
          • Bei Liu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yuancheng Guo
        • Sub-Investigador:
          • Yali Zhang
        • Sub-Investigador:
          • Long Zhao
        • Sub-Investigador:
          • Jinli Jin
        • Sub-Investigador:
          • Yaming Xi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Haizhen Ma
        • Sub-Investigador:
          • Juan Cheng, MD
        • Sub-Investigador:
          • Chunxia Liu
        • Sub-Investigador:
          • Mingfeng Jia
        • Sub-Investigador:
          • Zijian Li, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ming Li
        • Sub-Investigador:
          • Lina Wang
        • Sub-Investigador:
          • Shengxuan Fan
        • Contacto:
          • Bei Liu, MD
          • Número de teléfono: +86 13809319379
          • Correo electrónico: liubeiff@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto diagnosticado inicialmente con MM sintomático según los criterios de diagnóstico del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG), edad ≥ 18 años.
  2. Sujetos sometidos a ASCT que hayan recibido una terapia de inducción previa durante no más de 12 meses y cuya enfermedad no haya progresado dentro de los 3 meses posteriores al ASCT.
  3. Los sujetos que no son candidatos para ASCT han alcanzado la máxima eficacia después de la terapia de inducción y consolidación.
  4. Puntuación del estado físico del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-3.
  5. Niveles de transaminasas séricas inferiores a tres veces el límite superior de lo normal, niveles séricos de bilirrubina total que no superen los 35 umol/L, niveles de creatinina sérica inferiores a 177 umol/L, valores absolutos de neutrófilos superiores a 1,0 x 10^9/L y recuentos de plaquetas mayor que 75 x 10^9/L.
  6. Las mujeres en edad fértil deben utilizar dos métodos anticonceptivos fiables simultáneamente o no tener absolutamente ninguna relación sexual con el sexo opuesto durante las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento, durante el tratamiento, durante la suspensión de la dosis y durante las 4 semanas posteriores a la finalización del tratamiento, y las mujeres de potencial fértil acepta realizar pruebas de embarazo mensuales hasta 4 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio.
  7. El sujeto se inscribió voluntariamente en este estudio y firmó un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene amplificación 17p-, 1q21, t(4;14), t(14;16), t(14;20), t(11;14) y mutación p53.
  2. Sujetos que, a juicio del investigador, no toleran el tratamiento con pomalidomida o son alérgicos a lenalidomida o talidomida.
  3. Sujeto con diagnóstico de MM no secretor (es decir, sujetos con MM completamente no secretor o sujetos con una pequeña cantidad de cadena ligera libre pero con menos de 100 mg/l de cadena ligera afectada).
  4. con afectación del sistema nervioso central.
  5. sujeto con neuropatía periférica ≥ grado 3.
  6. sujeto con virus de la hepatitis B activo conocido (ADN-VHB ≥ 1 × 103 copias/mL o ADN-VHB > 200 UI/mL) o virus de la hepatitis C (VHC), o serológicamente positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  7. Sujetos con otras neoplasias concurrentes o antecedentes previos de neoplasias o terapia antineoplásica (incluida la cirugía mayor) en las últimas 4 semanas, excepto las siguientes enfermedades neoplásicas o aquellos que han vivido sin tumores durante ≥ 3 años hasta la fecha: carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células epiteliales escamosas de piel, carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma in situ de mama, hallazgos histológicos incidentales de cáncer de próstata (etapa clínica TNM de T1a o T1b) o cáncer de próstata tratado.
  8. Sujeto con enfermedad infecciosa grave coexistente.
  9. Sujetos que se nieguen a utilizar un método anticonceptivo fiable durante el embarazo y la lactancia o a una edad adecuada.
  10. Sujeto con trombosis activa nueva o que no desee someterse a terapia antitrombótica.
  11. Sujetos que, en opinión del investigador, no son aptos para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental
Los pacientes con MM primario comenzaron la terapia de mantenimiento después de 3 meses de TACM o después de lograr la máxima eficacia con la terapia de inducción y consolidación. Todos los pacientes recibirán pomalidomida 1 mg al día los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días.
Droga: Pomalidomida
Pomalidomida, 2 mg/d, d1-21; ciclos de tratamiento cada 28 días
Otros nombres:
  • Pomalista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión a 2 años (2y-PFS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses.
2y-PFS se definió como la proporción de pacientes que alcanzaron al menos 2 años desde el primer día de tratamiento hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte.
hasta 24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global a 2 años (2y-OS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses.
2y-OS se definió como la proporción de pacientes con un tiempo desde el primer día de tratamiento hasta la muerte de al menos 2 años.
hasta 24 meses.
Remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses.
Incluye remisión completa estricta (sCR), RC: electroforesis de inmunofijación en suero y orina negativos y células plasmáticas de médula ósea <5%; sCR: proporción normal de cadenas ligeras libres en suero y ausencia de células plasmáticas clonales en la médula ósea confirmada por inmunohistoquímica sobre la base del cumplimiento de los criterios de RC;
hasta 24 meses.
muy buena remisión parcial (VGPR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses.
VGPR: proteína M indetectable por electroforesis de proteínas séricas pero aún positiva por electroforesis de inmunofijación en suero y orina, o reducción ≥90% en proteína M y proteína M en orina <100 mg/24h.
hasta 24 meses.
tasa negativa de enfermedad residual mínima
Periodo de tiempo: hasta 24 meses.
Se utilizó citometría de flujo para detectar células con inmunofenotipo anormal, y las células tumorales residuales <10-4 se consideraron negativas.
hasta 24 meses.
eventos adversos
Periodo de tiempo: Los informes de eventos adversos se recopilan una vez al mes durante el tratamiento, hasta 24 meses.
número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE 5.0
Los informes de eventos adversos se recopilan una vez al mes durante el tratamiento, hasta 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LanZhou University

Colaboradores

Beijing Health Alliance Charitable Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Hao Zhang, The First Hospital of Lanzhou University,Lanzhou, Gansu, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • POMLDYY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Después de completar el ensayo clínico, elegiremos si divulgar el resultado de acuerdo con las regulaciones pertinentes de la Oficina Genética China.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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