Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические исследования поддерживающей терапии помалидомидом при первичной множественной миеломе

3 октября 2023 г. обновлено: Hao Zhang, LanZhou University
Исследование представляет собой одноцентровое, одногрупповое, проспективное клиническое исследование с запланированным включением 15 пациентов с первичной множественной миеломой (ММ), целью которого является изучение эффективности и безопасности поддерживающей терапии помалидомидом у пациентов с первичной ММ. Включенные пациенты были разделены на две категории: 1) пациенты, подходящие для аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), начали поддерживающую терапию помалидомидом через 3 месяца после ТГСК; 2) пациенты, не подходящие для АТСК, начинали поддерживающую терапию помалидомидом после индукционной и консолидирующей терапии для достижения максимальной эффективности. Дозирование в дни 1-21 по 2 мг ежедневно в течение 28 дней в виде цикла, общей продолжительностью 36 месяцев или в начале прогрессирования заболевания, непереносимых нежелательных явлений. 2-летняя выживаемость без прогрессирования (2y-PFS) использовалась в качестве основной конечной точки исследования, 2-летняя общая выживаемость (2y-OS), частота полной ремиссии (CR), очень хорошая частота частичной ремиссии (VGPR) и отрицательная частота минимальной остаточной болезни (МОБ) были вторичными конечными точками исследования, и оценивалась частота нежелательных явлений (НЯ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поддерживающие режимы на основе талидомида и леналидомида показали в многочисленных клинических испытаниях значительное улучшение ВБП у пациентов, но использование талидомида ограничено побочными эффектами, такими как периферическая нейротоксичность и пострецидивная лекарственная устойчивость. Помалидомид является иммуномодулятором третьего поколения со структурой, сходной с талидомидом и леналидомидом, но с более сильной анти-ММ активностью и аналогичным профилем безопасности. Известные механизмы действия включают (1) иммуномодулирующие эффекты (2) прямые противоопухолевые эффекты (3) антиангиогенную активность. (4) Влияние на микроокружение костного мозга. Наиболее распространенные токсические эффекты помалидомида включают угнетение костного мозга, кожные реакции, желудочно-кишечные реакции, инфекции и т. д. Периферическая невропатия встречается реже, чем талидомид, а частота тромбоэмболий составляет <5%. Помалидомид в настоящее время используется в основном для лечения рецидивирующей рефрактерной ММ у взрослых, и в настоящее время продолжаются исследования в области поддерживающей терапии после АТСК (NCT01745588). Несколько ретроспективных анализов показывают, что низкие дозы помалидомида могут иметь потенциал для поддерживающей терапии пациентов с ММ. Таким образом, исследователи разработали поддерживающую схему низких доз помалидомида для оценки ценности поддерживающей терапии у пациентов с ММ, перенесших АТСК или не подходящих для АТСК. Такие режимы могут снизить токсичность лекарств и обеспечить большую клиническую пользу для пациентов с ММ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hao Zhang
  • Номер телефона: +86 13008706320
  • Электронная почта: 13008706320@189.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bei Liu, MD
  • Номер телефона: +86 13809319379
  • Электронная почта: liubeiff@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Контакт:
          • Hao Zhang
          • Номер телефона: +86 13008706320
          • Электронная почта: 13008706320@189.cn
        • Главный следователь:
          • Hao Zhang
        • Младший исследователь:
          • Bei Liu, MD
        • Младший исследователь:
          • Yuancheng Guo
        • Младший исследователь:
          • Yali Zhang
        • Младший исследователь:
          • Long Zhao
        • Младший исследователь:
          • Jinli Jin
        • Младший исследователь:
          • Yaming Xi, MD
        • Младший исследователь:
          • Haizhen Ma
        • Младший исследователь:
          • Juan Cheng, MD
        • Младший исследователь:
          • Chunxia Liu
        • Младший исследователь:
          • Mingfeng Jia
        • Младший исследователь:
          • Zijian Li, MD
        • Младший исследователь:
          • Ming Li
        • Младший исследователь:
          • Lina Wang
        • Младший исследователь:
          • Shengxuan Fan
        • Контакт:
          • Bei Liu, MD
          • Номер телефона: +86 13809319379
          • Электронная почта: liubeiff@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект с первоначальным диагнозом симптоматической ММ по диагностическим критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG), возраст ≥ 18 лет.
  2. Субъект, перенесший АСКТ, который ранее проходил индукционную терапию в течение не более 12 месяцев и чье заболевание не прогрессировало в течение 3 месяцев после АССТ.
  3. Субъекты, которые не являются кандидатами на ASCT, достигли максимальной эффективности после индукционной и консолидирующей терапии.
  4. Оценка физического состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–3.
  5. Уровни сывороточных трансаминаз менее чем в три раза превышают верхнюю границу нормы, уровни общего билирубина в сыворотке не превышают 35 мкмоль/л, уровни креатинина в сыворотке менее 177 мкмоль/л, абсолютные значения нейтрофилов более 1,0 x 10^9/л и количество тромбоцитов более 75 х 10 ^ 9 / л.
  6. Субъекты детородного возраста должны одновременно использовать два надежных метода контрацепции или полностью отказаться от сексуальных отношений с противоположным полом в течение 4 недель до начала лечения, во время лечения, во время приостановки приема и в течение 4 недель после прекращения лечения, а женщины детородного возраста соглашаются ежемесячно проводить тесты на беременность в течение 4 недель после прекращения приема исследуемого препарата.
  7. Субъект добровольно записался в это исследование и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет амплификацию 17p-, 1q21, мутацию t(4;14), t(14;16), t(14;20), t(11;14) и p53.
  2. Субъект, который, по мнению исследователя, не может переносить лечение помалидомидом или имеет аллергию на препараты леналидомида или талидомида.
  3. Субъект с диагнозом несекреторной ММ (имеются в виду субъекты с полностью несекреторной ММ или субъекты с небольшим количеством свободной легкой цепи, но менее 100 мг/л пораженной легкой цепи).
  4. с поражением центральной нервной системы.
  5. субъект с периферической невропатией ≥ 3 степени.
  6. субъект с известным активным вирусом гепатита В (ДНК ВГВ ≥ 1 × 103 копий/мл или ДНК ВГВ > 200 МЕ/мл) или вирусом гепатита С (ВГС), или с серологически положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  7. Субъект с одновременными другими новообразованиями или в анамнезе новообразований или противоопухолевой терапии (включая обширное хирургическое вмешательство) в течение последних 4 недель, за исключением следующих неопластических заболеваний или тех, кто прожил без опухолей в течение ≥ 3 лет до настоящего времени: базально-клеточная карцинома кожи, плоскоклеточный рак кожи, рак in situ шейки матки, рак in situ молочной железы, случайные гистологические находки рака предстательной железы (клиническая стадия TNM T1a или T1b) или леченный рак предстательной железы.
  8. Субъект с сопутствующим серьезным инфекционным заболеванием.
  9. Субъект, который отказывается использовать надежную форму контрацепции во время беременности и кормления грудью или в соответствующем возрасте.
  10. Субъект с новым активным тромбозом или не желает проходить антитромботическую терапию.
  11. Субъекты, которые, по мнению следователя, не подходят для зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа
Пациенты с первичной ММ начинали поддерживающую терапию через 3 мес АТСК или после достижения максимальной эффективности при индукционной и консолидирующей терапии. Все пациенты будут получать помалидомид в дозе 1 мг ежедневно с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Помалидомид
Помалидомид, 2 мг/день, 1–21 день; циклы лечения каждые 28 дней
Другие имена:
  • Помалист

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя выживаемость без прогрессирования (2y-PFS)
Временное ограничение: до 24 месяцев.
2y-ВБП определяли как долю пациентов, которым исполнилось не менее 2 лет с первого дня лечения до момента прогрессирования заболевания или смерти.
до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя общая выживаемость (2y-OS)
Временное ограничение: до 24 месяцев.
2y-OS определяли как долю пациентов со временем от первого дня лечения до смерти не менее 2 лет.
до 24 месяцев.
Полная ремиссия (CR)
Временное ограничение: до 24 месяцев.
Он включает строгую полную ремиссию (сПР), ПР: отрицательный результат иммунофиксационного электрофореза сыворотки и мочи и плазматических клеток костного мозга <5%; sCR: нормальное соотношение свободных легких цепей в сыворотке и отсутствие клональных плазматических клеток в костном мозге, подтвержденное иммуногистохимическим исследованием на основании соответствия критериям CR;
до 24 месяцев.
очень хорошая частичная ремиссия (VGPR)
Временное ограничение: до 24 месяцев.
VGPR: неопределяемый белок М с помощью электрофореза белков сыворотки, но все еще положительный результат с помощью электрофореза с иммунофиксацией сыворотки и мочи, или снижение белка М на ≥90% и белка М в моче <100 мг/24 ч.
до 24 месяцев.
отрицательный показатель минимальной остаточной болезни
Временное ограничение: до 24 месяцев.
Проточная цитометрия использовалась для выявления клеток с аномальным иммунофенотипом, а остаточные опухолевые клетки <10-4 считались отрицательными.
до 24 месяцев.
неблагоприятные события
Временное ограничение: Отчеты о нежелательных явлениях собираются один раз в месяц во время лечения, до 24 месяцев.
количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE 5.0
Отчеты о нежелательных явлениях собираются один раз в месяц во время лечения, до 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LanZhou University

Соавторы

Beijing Health Alliance Charitable Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Hao Zhang, The First Hospital of Lanzhou University,Lanzhou, Gansu, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POMLDYY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

После завершения клинического испытания мы решим, раскрывать ли результат в соответствии с соответствующими правилами Китайского генетического бюро.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться