Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk forskning av pomalidomid-vedlikeholdsterapi for primært myelomatose

3. oktober 2023 oppdatert av: Hao Zhang, LanZhou University
Studien er en enkelt-senter, enkeltarms, prospektiv klinisk studie med en planlagt innrullering av 15 pasienter med primært multippelt myelom (MM), med sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til vedlikeholdsbehandling med Pomalidomid hos pasienter med primær MM. Pasienter som ble registrert ble delt inn i to kategorier: 1) pasienter egnet for autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (ASCT) startet vedlikeholdsbehandling med pomalidomid 3 måneder etter ASCT; 2) pasienter som ikke er egnet for ASCT startet vedlikeholdsbehandling med pomalidomid etter induksjons- og konsolideringsbehandling for å oppnå maksimal effekt. Dosering på dag 1-21, 2 mg daglig i 28 dager som en syklus, i en total varighet på 36 måneder eller begynnelsen av sykdomsprogresjon, utålelige bivirkninger. 2-års progresjonsfri overlevelse (2y-PFS) ble brukt som det primære studiens endepunkt, 2-års total overlevelse (2y-OS), fullstendig remisjonsrate (CR), svært god partiell remisjonsrate (VGPR) og negativ rate av minimal residual disease (MRD) var sekundære studieendepunkter, og forekomsten av uønskede hendelser (AE) ble vurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vedlikeholdsregimer basert på thalidomid og lenalidomid har i en rekke kliniske studier vist seg å forbedre PFS betydelig hos pasienter, men bruken av thalidomid er begrenset av bivirkninger som perifer nevrotoksisitet og resistens mot legemidler etter tilbakefall. Pomalidomid er en tredjegenerasjons immunmodulator med lignende struktur som thalidomid og lenalidomid, men med sterkere anti-MM-aktivitet og lignende sikkerhetsprofil. De kjente virkningsmekanismene inkluderer (1) immunmodulerende effekter (2) direkte antitumoreffekter (3) anti-angiogene aktivitet. (4) Effekter på beinmargsmikromiljøet. De vanligste toksisitetene av pomalidomid inkluderer benmargssuppresjon, hudreaksjoner, gastrointestinale reaksjoner og infeksjoner osv. Perifer nevropati er mindre vanlig enn thalidomid, og forekomsten av tromboemboli er <5 %. Pomalidomid brukes for tiden hovedsakelig i behandling av residiverende refraktær MM, og utforskning i post-ASCT vedlikeholdsterapi pågår for tiden (NCT01745588). Flere retrospektive analyser tyder på at lavdose pomalidomid kan ha potensial i vedlikeholdsbehandling av pasienter med MM. Derfor utviklet etterforskere et vedlikeholdsregime med lavdose pomalidomid for å vurdere verdien av vedlikeholdsbehandling hos MM-pasienter som gjennomgikk ASCT eller som ikke var egnet for ASCT. Slike regimer kan redusere legemiddeltoksisitet og gi større klinisk fordel for pasienter med MM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hao Zhang
        • Underetterforsker:
          • Bei Liu, MD
        • Underetterforsker:
          • Yuancheng Guo
        • Underetterforsker:
          • Yali Zhang
        • Underetterforsker:
          • Long Zhao
        • Underetterforsker:
          • Jinli Jin
        • Underetterforsker:
          • Yaming Xi, MD
        • Underetterforsker:
          • Haizhen Ma
        • Underetterforsker:
          • Juan Cheng, MD
        • Underetterforsker:
          • Chunxia Liu
        • Underetterforsker:
          • Mingfeng Jia
        • Underetterforsker:
          • Zijian Li, MD
        • Underetterforsker:
          • Ming Li
        • Underetterforsker:
          • Lina Wang
        • Underetterforsker:
          • Shengxuan Fan
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Person diagnostisert som opprinnelig diagnostisert med symptomatisk MM etter diagnosekriteriene til International Myeloma Working Group (IMWG), i alderen ≥ 18 år.
  2. Person som gjennomgår ASCT som har hatt tidligere induksjonsterapi i ikke mer enn 12 måneder og hvis sykdom ikke har progrediert innen 3 måneder etter ASCT.
  3. Personer som ikke er kandidater for ASCT har nådd maksimal effekt etter induksjons- og konsolideringsterapi.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore på 0-3.
  5. Serumtransaminasenivåer mindre enn tre ganger øvre normalgrense, totale serumnivåer av bilirubin som ikke overstiger 35 umol/L, serumkreatininnivåer mindre enn 177 umol/L, absolutte nøytrofilverdier større enn 1,0 x 10^9/L, og antall blodplater større enn 75 x 10^9/L.
  6. Fertile personer må bruke to pålitelige prevensjonsmetoder samtidig eller ha absolutt ingen seksuell omgang med det motsatte kjønn i 4 uker før behandlingsstart, under behandling, under doseringsstans og i 4 uker etter avsluttet behandling, og kvinner med fertil alder godtar å utføre månedlige graviditetstester inntil 4 uker etter seponering av studiemedikamentet.
  7. Forsøkspersonen meldte seg frivillig til denne studien og signerte et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har 17p-, 1q21-amplifikasjon, t(4;14), t(14;16), t(14;20), t(11;14) og p53-mutasjon.
  2. Forsøksperson som etter etterforskerens vurdering ikke kan tolerere pomalidomidbehandling eller er allergisk mot lenalidomid- eller thalidomidmedisiner.
  3. Person med en diagnose av ikke-sekretorisk MM (betyr personer med fullstendig ikke-sekretorisk MM eller personer med en liten mengde fri lettkjede, men med mindre enn 100 mg/L påvirket lettkjede).
  4. med sentralnervesystempåvirkning.
  5. forsøksperson med perifer nevropati ≥ grad 3.
  6. individ med kjent aktivt hepatitt B-virus (HBV-DNA ≥ l × 103 kopier/ml eller HBV-DNA > 200 IE/mL) eller hepatitt C-virus (HCV), eller serologisk positiv for humant immunsviktvirus (HIV).
  7. Person med samtidige andre neoplasmer eller tidligere neoplasmer eller antineoplastisk behandling (inkludert større kirurgi) i løpet av de siste 4 ukene, bortsett fra følgende neoplastiske sykdommer eller de som har levd svulstfritt i ≥ 3 år til dags dato: basalcellekarsinom av huden, plateepitelcellekarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen, karsinom in situ i brystet, tilfeldige histologiske funn av prostatakreft (TNM klinisk stadium av T1a eller T1b) eller behandlet prostatakreft.
  8. Person med en alvorlig infeksjonssykdom samtidig.
  9. Personer som nekter å bruke en pålitelig prevensjonsform under graviditet og amming eller i passende alder.
  10. Person med aktiv ny trombose eller uvillig til å gjennomgå antitrombotisk behandling.
  11. Forsøksperson som etter utrederens oppfatning ikke er egnet for innskrivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
Primære MM-pasienter startet vedlikeholdsbehandling etter 3 måneder med ASCT eller etter at maksimal effekt ble oppnådd med induksjons- og konsolideringsterapi. Alle pasienter vil få pomalidomid 1 mg daglig på dag 1 til og med 21 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Pomalidomid
Pomalidomid, 2 mg/d, d1-21; behandlingssykluser hver 28. dag
Andre navn:
  • Pomalyst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års progresjonsfri overlevelse (2y-PFS)
Tidsramme: opptil 24 måneder.
2y-PFS ble definert som andelen pasienter som nådde minst 2 år fra første behandlingsdag til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller død.
opptil 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års total overlevelse (2y-OS)
Tidsramme: opptil 24 måneder.
2y-OS ble definert som andelen pasienter med en tid fra første behandlingsdag til død på minst 2 år.
opptil 24 måneder.
Fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: opptil 24 måneder.
Det inkluderer streng fullstendig remisjon (sCR), CR: negativ serum- og urinimmunfikseringselektroforese og benmargsplasmaceller <5 %; sCR: normalt serumfritt lettkjedeforhold og fravær av klonale plasmaceller i benmarg bekreftet av immunhistokjemi på grunnlag av oppfyllelse av CR-kriterier;
opptil 24 måneder.
veldig god delvis remisjon (VGPR)
Tidsramme: opptil 24 måneder.
VGPR: ikke-detekterbart M-protein ved serumproteinelektroforese, men fortsatt positivt ved serum- og urinimmunfikseringselektroforese, eller ≥90 % reduksjon i M-protein og urin M-protein <100 mg/24 timer.
opptil 24 måneder.
negativ rate av minimal gjenværende sykdom
Tidsramme: opptil 24 måneder.
Flowcytometri ble brukt for å oppdage celler med unormal immunfenotype, og gjenværende tumorceller <10-4 ble ansett som negative.
opptil 24 måneder.
uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkningsrapporter samles inn én gang i måneden under behandlingen, opptil 24 måneder.
antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE 5.0
Bivirkningsrapporter samles inn én gang i måneden under behandlingen, opptil 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LanZhou University

Samarbeidspartnere

Beijing Health Alliance Charitable Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hao Zhang, The First Hospital of Lanzhou University,Lanzhou, Gansu, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POMLDYY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etter at den kliniske utprøvingen er fullført, vil vi velge om vi vil avsløre resultatet i henhold til relevante forskrifter fra det kinesiske genetiske kontoret.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere