Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A primer myeloma multiplex pomalidomid fenntartó terápiájának klinikai kutatása

2023. október 3. frissítette: Hao Zhang, LanZhou University
A vizsgálat egy egyközpontú, egykarú, prospektív klinikai vizsgálat 15 primer myeloma multiplexben (MM) szenvedő beteg bevonásával, amelynek célja a Pomalidomiddal végzett fenntartó terápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata elsődleges MM-ben szenvedő betegeknél. A beiratkozott betegeket két kategóriába sorolták: 1) az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációra (ASCT) alkalmas betegek 3 hónappal az ASCT után kezdték meg a fenntartó pomalidomid kezelést; 2) az ASCT-re nem alkalmas betegek az indukciós és konszolidációs terápia után pomalidomid fenntartó terápiát kezdtek a maximális hatékonyság elérése érdekében. Adagolás az 1-21. napon, napi 2 mg 28 napon át, ciklusonként, összesen 36 hónapig vagy a betegség progressziójának kezdetéig, elviselhetetlen mellékhatások. A vizsgálat elsődleges végpontjaként a 2 éves progressziómentes túlélést (2 éves PFS), a 2 éves teljes túlélést (2 éves OS), a teljes remissziós arányt (CR), a nagyon jó részleges remissziós arányt (VGPR) és a negatív arányt használták. A minimális reziduális betegség (MRD) másodlagos végpontja volt, és a nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakoriságát értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a talidomidon és lenalidomidon alapuló fenntartó kezelések jelentősen javítják a betegek PFS-ét, de a talidomid alkalmazását korlátozzák olyan káros hatások, mint a perifériás neurotoxicitás és a relapszus utáni gyógyszerrezisztencia. A pomalidomid egy harmadik generációs immunmodulátor, amelynek szerkezete hasonló a talidomidhoz és lenalidomidhoz, de erősebb anti-MM aktivitással és hasonló biztonsági profillal. Az ismert hatásmechanizmusok közé tartozik (1) immunmoduláló hatás (2) közvetlen daganatellenes hatás (3) antiangiogén hatás. (4) A csontvelő mikrokörnyezetére gyakorolt ​​hatások. A pomalidomid leggyakoribb toxicitása a csontvelő-szuppresszió, bőrreakciók, gyomor-bélrendszeri reakciók, fertőzések stb. A perifériás neuropátia ritkábban fordul elő, mint a talidomid, és a thromboembolia előfordulása <5%. A pomalidomidet jelenleg főként a relapszusos, refrakter felnőttkori MM kezelésére használják, és jelenleg is folyik az ASCT utáni fenntartó terápia kutatása (NCT01745588). Számos retrospektív elemzés arra utal, hogy az alacsony dózisú pomalidomid potenciális lehet az MM-ben szenvedő betegek fenntartó kezelésében. Ezért a kutatók kidolgozták az alacsony dózisú pomalidomid fenntartó kezelési rendjét, hogy felmérjék a fenntartó terápia értékét azoknál az MM-es betegeknél, akiknél ASCT-t végeztek, vagy akik nem voltak alkalmasak az ASCT-re. Az ilyen kezelési rendek csökkenthetik a gyógyszertoxicitást, és nagyobb klinikai előnyöket biztosíthatnak az MM-ben szenvedő betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • Toborzás
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hao Zhang
        • Alkutató:
          • Bei Liu, MD
        • Alkutató:
          • Yuancheng Guo
        • Alkutató:
          • Yali Zhang
        • Alkutató:
          • Long Zhao
        • Alkutató:
          • Jinli Jin
        • Alkutató:
          • Yaming Xi, MD
        • Alkutató:
          • Haizhen Ma
        • Alkutató:
          • Juan Cheng, MD
        • Alkutató:
          • Chunxia Liu
        • Alkutató:
          • Mingfeng Jia
        • Alkutató:
          • Zijian Li, MD
        • Alkutató:
          • Ming Li
        • Alkutató:
          • Lina Wang
        • Alkutató:
          • Shengxuan Fan
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az International Myeloma Working Group (IMWG) diagnosztikai kritériumai szerint kezdetben tüneti MM-t diagnosztizált alanyként 18 évesnél idősebb.
  2. ASCT-n átesett alany, aki előzőleg legfeljebb 12 hónapig részesült indukciós terápiában, és akinek betegsége az ASCT-t követő 3 hónapon belül nem fejlődött.
  3. Azok az alanyok, akik nem jelöltek ASCT-re, az indukciós és konszolidációs terápia után érték el a maximális hatékonyságot.
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fizikai állapot pontszáma 0-3.
  5. A szérum transzamináz szintje a normálérték felső határának háromszorosa, a szérum összbilirubin szintje nem haladja meg a 35 umol/L-t, a szérum kreatinin szintje kevesebb mint 177 umol/l, az abszolút neutrofil értékek 1,0 x 10^9/l-nél nagyobb és a vérlemezkeszám nagyobb, mint 75 x 10^9/L.
  6. A fogamzóképes korú alanynak egyidejűleg két megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, vagy a kezelés megkezdése előtt 4 hétig, a kezelés alatt, az adagolás felfüggesztése alatt és a kezelés befejezése után 4 hétig nem állhat szexuális kapcsolatban az ellenkező nemmel, valamint fogamzóképes korúak vállalják, hogy havi terhességi teszteket végeznek a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 4 hétig.
  7. Az alany önként jelentkezett ebbe a vizsgálatba, és aláírt egy beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany 17p-, 1q21 amplifikációval, t(4;14), t(14;16), t(14;20), t(11;14) és p53 mutációval rendelkezik.
  2. Az alany, aki a vizsgáló megítélése szerint nem tolerálja a pomalidomid kezelést, vagy allergiás lenalidomidra vagy talidomidra.
  3. Nem-szekréciós MM-diagnózisban szenvedő alanyok (azok az alanyok, akiknél teljesen nem szekretáló MM, vagy olyan alanyok, akiknél kis mennyiségű szabad könnyűlánc van, de kevesebb, mint 100 mg/l érintett könnyűlánc).
  4. központi idegrendszeri érintettséggel.
  5. ≥ 3. fokozatú perifériás neuropátiában szenvedő alany.
  6. ismerten aktív hepatitis B vírussal (HBV-DNS ≥ l × 103 kópia/ml vagy HBV-DNS > 200 NE/mL) vagy hepatitis C vírussal (HCV), vagy szerológiailag pozitív humán immundeficiencia vírusra (HIV).
  7. Az alany, akinek egyidejűleg más daganata van, vagy a kórtörténetében daganatellenes kezelés (beleértve a nagy műtétet is) szerepelt az elmúlt 4 hétben, kivéve a következő daganatos betegségeket, vagy azokat, akik eddig 3 évnél hosszabb ideig daganatmentesen éltek: bazálissejtes karcinóma a bőr, a bőr laphámsejtes karcinóma, a méhnyak in situ karcinóma, az emlő karcinóma in situ, a prosztatarák véletlenszerű szövettani lelete (T1a vagy T1b TNM klinikai stádiuma) vagy kezelt prosztatarák.
  8. Egyidejűleg fennálló súlyos fertőző betegségben szenvedő alany.
  9. Az alany, aki nem hajlandó megbízható fogamzásgátlási módot alkalmazni terhesség és szoptatás alatt, illetve megfelelő életkorban.
  10. Aktív új trombózisban szenvedő alany, vagy nem hajlandó antitrombotikus kezelésre.
  11. Azon alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport
Az elsődleges MM-betegek 3 hónapos ASCT után kezdték meg a fenntartó terápiát, vagy azt követően, hogy az indukciós és konszolidációs terápiával a maximális hatékonyságot elérték. Minden beteg napi 1 mg pomalidomidot kap minden 28 napos ciklus 1-21. napján.
Drog: Pomalidomid
Pomalidomid, 2 mg/nap, 1-21; kezelési ciklusok 28 naponként
Más nevek:
  • Pomalyst

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves progressziómentes túlélés (2 év PFS)
Időkeret: 24 hónapig.
A 2y-PFS-t azon betegek arányaként határozták meg, akik a kezelés első napjától a betegség progressziójáig vagy haláláig legalább 2 évet töltöttek be.
24 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves teljes túlélés (2 év OS)
Időkeret: 24 hónapig.
A 2y-OS-t azon betegek arányaként határozták meg, akiknél a kezelés első napjától a halálig legalább 2 év telt el.
24 hónapig.
Teljes remisszió (CR)
Időkeret: 24 hónapig.
Tartalmazza a szigorú teljes remissziót (sCR), CR: negatív szérum és vizelet immunfixációs elektroforézis és csontvelő plazmasejtek <5%; sCR: normál szérum szabad könnyű lánc arány és a klonális plazmasejtek hiánya a csontvelőben immunhisztokémiával igazolva a CR kritériumok teljesítése alapján;
24 hónapig.
nagyon jó részleges remisszió (VGPR)
Időkeret: 24 hónapig.
VGPR: szérumfehérje elektroforézissel kimutathatatlan M fehérje, de szérum és vizelet immunfixációs elektroforézissel még mindig pozitív, vagy ≥90%-os M fehérje és vizelet M fehérje csökkenése <100 mg/24h.
24 hónapig.
a minimális reziduális betegség negatív aránya
Időkeret: 24 hónapig.
Áramlási citometriát alkalmaztunk a kóros immunfenotípusú sejtek kimutatására, és a 10-4 alatti maradék tumorsejteket negatívnak tekintettük.
24 hónapig.
mellékhatások
Időkeret: A nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseket havonta egyszer gyűjtik a kezelés alatt, 24 hónapig.
a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE szerint 5.0
A nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseket havonta egyszer gyűjtik a kezelés alatt, 24 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LanZhou University

Együttműködők

Beijing Health Alliance Charitable Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hao Zhang, The First Hospital of Lanzhou University,Lanzhou, Gansu, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POMLDYY

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A klinikai vizsgálat befejezése után a Kínai Genetikai Hivatal vonatkozó előírásai szerint döntünk arról, hogy nyilvánosságra hozzuk-e az eredményt.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel