Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne nad terapią podtrzymującą pomalidomidem pierwotnego szpiczaka mnogiego

3 października 2023 zaktualizowane przez: Hao Zhang, LanZhou University
Badanie jest jednoośrodkowym, jednoramiennym, prospektywnym badaniem klinicznym z planowanym włączeniem 15 pacjentów z pierwotnym szpiczakiem mnogim (MM), którego celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego pomalidomidem u pacjentów z pierwotnym szpiczakiem mnogim. Pacjenci włączeni do badania zostali podzieleni na dwie kategorie: 1) pacjenci kwalifikujący się do autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (ASCT) rozpoczęli leczenie podtrzymujące pomalidomidem 3 miesiące po ASCT; 2) pacjenci niekwalifikujący się do ASCT rozpoczęli leczenie podtrzymujące pomalidomidem po terapii indukcyjnej i konsolidacyjnej w celu uzyskania maksymalnej skuteczności. Dawkowanie w dniach 1-21, 2 mg dziennie przez 28 dni w cyklu, przez łączny czas trwania 36 miesięcy lub początek progresji choroby, zdarzenia niepożądane nie do zniesienia. Jako pierwszorzędowy punkt końcowy badania przyjęto 2-letnie przeżycie wolne od progresji choroby (2y-PFS), 2-letnie przeżycie całkowite (2y-OS), odsetek całkowitej remisji (CR), bardzo dobry odsetek częściowej remisji (VGPR) i odsetek ujemny drugorzędowymi punktami końcowymi badania były minimalna choroba resztkowa (MRD) i oceniono częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W licznych badaniach klinicznych wykazano, że schematy leczenia podtrzymującego oparte na talidomidzie i lenalidomidzie znacznie poprawiają PFS u pacjentów, ale stosowanie talidomidu jest ograniczone działaniami niepożądanymi, takimi jak neurotoksyczność obwodowa i ponawrotowa lekooporność. Pomalidomid jest immunomodulatorem trzeciej generacji o podobnej budowie do talidomidu i lenalidomidu, ale o silniejszym działaniu przeciw MM i podobnym profilu bezpieczeństwa. Znane mechanizmy działania obejmują (1) działanie immunomodulujące (2) bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe (3) działanie przeciwangiogenne. (4) Wpływ na mikrośrodowisko szpiku kostnego. Najczęstsze działania toksyczne pomalidomidu obejmują supresję szpiku kostnego, reakcje skórne, reakcje żołądkowo-jelitowe i infekcje itp. Neuropatia obwodowa występuje rzadziej niż talidomid, a częstość występowania choroby zakrzepowo-zatorowej wynosi <5%. Pomalidomid jest obecnie stosowany głównie w leczeniu nawracającego, opornego na leczenie szpiczaka mnogiego dorosłych, a obecnie trwają badania nad terapią podtrzymującą po ASCT (NCT01745588). Kilka analiz retrospektywnych sugeruje, że małe dawki pomalidomidu mogą mieć potencjał w leczeniu podtrzymującym pacjentów z MM. Dlatego badacze opracowali schemat podtrzymujący pomalidomidu w małej dawce, aby ocenić wartość leczenia podtrzymującego u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy przeszli ASCT lub którzy nie kwalifikowali się do ASCT. Takie schematy mogą zmniejszać toksyczność leków i zapewniać większe korzyści kliniczne pacjentom ze szpiczakiem mnogim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hao Zhang
        • Pod-śledczy:
          • Bei Liu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yuancheng Guo
        • Pod-śledczy:
          • Yali Zhang
        • Pod-śledczy:
          • Long Zhao
        • Pod-śledczy:
          • Jinli Jin
        • Pod-śledczy:
          • Yaming Xi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Haizhen Ma
        • Pod-śledczy:
          • Juan Cheng, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chunxia Liu
        • Pod-śledczy:
          • Mingfeng Jia
        • Pod-śledczy:
          • Zijian Li, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ming Li
        • Pod-śledczy:
          • Lina Wang
        • Pod-śledczy:
          • Shengxuan Fan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent, u którego początkowo zdiagnozowano objawowego MM, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG), w wieku ≥ 18 lat.
  2. Pacjenci poddawani ASCT, którzy mieli wcześniejszą terapię indukcyjną przez nie więcej niż 12 miesięcy i u których choroba nie postępuje w ciągu 3 miesięcy od ASCT.
  3. Pacjenci, którzy nie są kandydatami do ASCT, osiągnęli maksymalną skuteczność po terapii indukcyjnej i konsolidacyjnej.
  4. Ocena stanu fizycznego Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
  5. Stężenie aminotransferaz w surowicy poniżej trzykrotności górnej granicy normy, stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy nieprzekraczające 35 umol/l, stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 177 umol/l, bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych większa niż 1,0 x 10^9/l oraz liczba płytek krwi większe niż 75 x 10^9/L.
  6. Osoby zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować jednocześnie dwie skuteczne metody antykoncepcji lub całkowicie nie współżyć z płcią przeciwną przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia, podczas zawieszenia dawkowania i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, a kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować w wieku rozrodczym zgadzają się na wykonywanie comiesięcznych testów ciążowych do 4 tygodni po odstawieniu badanego leku.
  7. Pacjent dobrowolnie zgłosił się do tego badania i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobnik ma amplifikację 17p-, 1q21, t(4;14), t(14;16), t(14;20), t(11;14) i mutację p53.
  2. Osoby, które w ocenie badacza nie tolerują leczenia pomalidomidem lub są uczulone na lenalidomid lub talidomid.
  3. Osobnik z rozpoznaniem niewydzielniczego MM (co oznacza osobników z całkowicie niewydzielniczym MM lub osobników z niewielką ilością wolnego łańcucha lekkiego, ale z mniej niż 100 mg/l dotkniętego chorobą łańcucha lekkiego).
  4. z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego.
  5. pacjent z neuropatią obwodową stopnia ≥ 3.
  6. osoba ze znanym aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV-DNA ≥ 1 × 103 kopii/ml lub HBV-DNA > 200 IU/ml) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub serologicznie dodatnia w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  7. Osoby ze współistniejącymi innymi nowotworami lub nowotworami w wywiadzie lub terapią przeciwnowotworową (w tym dużymi zabiegami chirurgicznymi) w ciągu ostatnich 4 tygodni, z wyjątkiem następujących chorób nowotworowych lub osób, które do tej pory żyły bez nowotworu przez ≥ 3 lata: rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy, rak in situ piersi, przypadkowe wyniki badania histologicznego raka gruczołu krokowego (stadium kliniczne TNM T1a lub T1b) lub leczonego raka gruczołu krokowego.
  8. Pacjent ze współistniejącą poważną chorobą zakaźną.
  9. Podmiot, który odmawia stosowania skutecznej metody antykoncepcji w czasie ciąży i laktacji lub w odpowiednim wieku.
  10. Pacjent z aktywną nową zakrzepicą lub nie chcący poddać się leczeniu przeciwzakrzepowemu.
  11. Podmioty, które w opinii badacza nie nadają się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Chorzy na pierwotnego MM rozpoczynali terapię podtrzymującą po 3 miesiącach ASCT lub po uzyskaniu maksymalnej skuteczności terapii indukcyjnej i konsolidacyjnej. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać pomalidomid w dawce 1 mg na dobę w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Pomalidomid
Pomalidomid, 2mg/d, d1-21; cykle leczenia co 28 dni
Inne nazwy:
  • Pomalista

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od progresji choroby (2y-PFS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy.
2y-PFS zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których od pierwszego dnia leczenia do czasu progresji choroby lub zgonu minęły co najmniej 2 lata.
do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie całkowite przeżycie (2y-OS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy.
2y-OS zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których czas od pierwszego dnia leczenia do zgonu wynosił co najmniej 2 lata.
do 24 miesięcy.
Całkowita remisja (CR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy.
Obejmuje ścisłą całkowitą remisję (sCR), CR: ujemna elektroforeza immunofiksacyjna w surowicy i moczu oraz komórki plazmatyczne szpiku kostnego <5%; sCR: prawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy i brak klonalnych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym potwierdzony immunohistochemicznie na podstawie spełnienia kryteriów CR;
do 24 miesięcy.
bardzo dobra częściowa remisja (VGPR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy.
VGPR: niewykrywalne białko M za pomocą elektroforezy białek surowicy, ale nadal dodatnie za pomocą elektroforezy immunofiksacji w surowicy i moczu lub ≥90% redukcja białka M i białka M w moczu <100 mg/24h.
do 24 miesięcy.
ujemny wskaźnik minimalnej choroby resztkowej
Ramy czasowe: do 24 miesięcy.
Cytometrię przepływową zastosowano do wykrycia komórek z nieprawidłowym immunofenotypem, a pozostałe komórki nowotworowe <10-4 uznano za negatywne.
do 24 miesięcy.
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Raporty zdarzeń niepożądanych zbierane są raz w miesiącu w trakcie leczenia, do 24 miesięcy.
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE 5.0
Raporty zdarzeń niepożądanych zbierane są raz w miesiącu w trakcie leczenia, do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LanZhou University

Współpracownicy

Beijing Health Alliance Charitable Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Hao Zhang, The First Hospital of Lanzhou University,Lanzhou, Gansu, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POMLDYY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania klinicznego zdecydujemy, czy ujawnić wynik zgodnie z odpowiednimi regulacjami Chińskiego Biura Genetycznego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj