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健康な心: 生殖年齢の女性の健康格差を減らすための糖尿病予防プログラムの活用 (HH)

女性のほぼ半数が肥満および/または高血圧症 (HTN) を患っています。 女性に特有のことですが、妊娠は過剰な妊娠体重増加 (GWG) の脆弱なウィンドウを作成し、生涯にわたって肥満、HTN、2 型糖尿病 (T2D)、および心血管疾患 (CVD) の世代間のリスクを悪化させます。 健康的なライフスタイルは、過体重/肥満、HTN、T2D、および CVD の予防と治療のための第一選択の推奨事項です。 糖尿病予防プログラム (DPP) は、健康的なライフスタイルの変化に焦点を当てた確立された疾病管理予防センター (CDC) 主導の公衆衛生プログラムであり、体重の 5 ~ 7% の減少に効果的であり、2 型糖尿病のリスクを低下させます。 興味深いことに、他の慢性疾患 (太りすぎ/肥満および HTN) に対するライフスタイル介入として DPP を調査する研究は不足しており、機会を逃していることを示しています。 この研究の目的は、最初の 6 か月間および 12 か月間仮想 DPP を完全に摂取した後の初期効果を、CDC 承認の HTN 予防コンポーネント (DPP+) で拡張された DPP と比較して、身体活動、食事に対する初期効果を判断することです。過剰な GWG、過体重/肥満、および HTN の病歴を持つ 30 人の前糖尿病女性 (18 ~ 45 歳) の 、体重、および CVD 危険因子。 参加者は、Epic を使用するテキサス大学医学部 (UTMB) のコミュニティ ベースのクリニックを通じて募集されます。 参加者は無作為に 2 つのグループ (DPP および DPP+) に分けられ、UTMB DPP 担当者を使用して 12 か月の仮想 DPP または DPP+ プログラムをガイドされます。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -糖尿病予備軍の女性で、DPP、過体重/肥満、HTN(診断された、または3回の連続した高血圧測定値)の対象となる女性、および最近の妊娠中の過剰な妊娠体重増加の履歴

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性、来年中にガルベストン郡から引っ越す予定の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:糖尿病予防プログラム (DPP)
CDC が承認した 12 か月の DPP バーチャル ライフスタイル プログラム
CDC 承認の DPP ライフスタイル プログラム
実験的:糖尿病予防プログラム プラス (DPP+)
CDC が承認した 12 か月の DPP バーチャル ライフスタイル プログラムが拡張され、高血圧の予防と治療に関する CDC 承認のモジュールが含まれるようになりました。
DPP+ には、高血圧の予防と治療に関する CDC 承認のモジュールを含むように拡張された、CDC 承認の DPP ライフスタイル プログラムが含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6 か月のベースライン収縮期血圧からの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月
12 か月のベースライン収縮期血圧からの変化
時間枠:ベースライン、12 か月
ベースライン、12 か月
6 か月時のベースライン拡張期血圧からの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月
12 か月時のベースライン拡張期血圧からの変化
時間枠:ベースライン、12 か月
ベースライン、12 か月
6ヶ月でのベースライン高密度リポタンパク質からの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月
12ヶ月でのベースライン高密度リポタンパク質からの変化
時間枠:ベースライン、12 か月
ベースライン、12 か月
ベースライン低密度リポタンパク質からの変化 6 ヶ月
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月
12ヶ月でのベースライン低密度リポタンパク質からの変化
時間枠:ベースライン、12 か月
ベースライン、12 か月
6か月でのベースライントリグリセリドからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月
12ヶ月でのベースライントリグリセリドからの変化
時間枠:ベースライン、12 か月
ベースライン、12 か月
6ヶ月時のベースライン総コレステロールからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月
12ヶ月時のベースライン総コレステロールからの変化
時間枠:ベースライン、12 か月
ベースライン、12 か月
6 か月時のベースライン ヘモグロビン a1c からの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月
12か月時のベースラインヘモグロビンa1cからの変化
時間枠:ベースライン、12 か月
ベースライン、12 か月
6ヶ月時のベースライン体重からの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月
12ヶ月時のベースライン体重からの変化
時間枠:ベースライン、12 か月
ベースライン、12 か月
6ヶ月時のベースラインボディマス指数からの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月
12か月のベースラインボディマス指数からの変化
時間枠:ベースライン、12 か月
ベースライン、12 か月
6 か月の空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月
12ヶ月のベースライン空腹時血糖からの変化
時間枠:ベースライン、12 か月
ベースライン、12 か月
6 か月時のベースライン血清インスリンからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月
12か月のベースライン血清インスリンからの変化
時間枠:ベースライン、12 か月
ベースライン、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 6 か月での毎週の果物と野菜の合計消費量
時間枠:ベースライン、6 か月
PreventT2糖尿病予防プログラムアンケートを使用して測定
ベースライン、6 か月
ベースラインからの変化 12 か月での毎週の果物と野菜の合計消費量
時間枠:ベースライン、12 か月
PreventT2糖尿病予防プログラムアンケートを使用して測定
ベースライン、12 か月
ベースラインからの変化 6 か月での揚げ物消費量の合計部分
時間枠:ベースライン、6 か月
PreventT2糖尿病予防プログラムアンケートを使用して測定
ベースライン、6 か月
ベースラインからの変化 12 か月でのフライド フード消費量の合計部分
時間枠:ベースライン、12 か月
PreventT2糖尿病予防プログラムアンケートを使用して測定
ベースライン、12 か月
ベースライン目標からの変更 6 か月での週ごとの合計身体活動時間 (分)
時間枠:ベースライン、6 か月
Fitbit Inspire 2 を使用して測定
ベースライン、6 か月
ベースライン目標からの変更 12 か月での週ごとの合計身体活動時間 (分)
時間枠:ベースライン、12 か月
Fitbit Inspire 2 を使用して測定
ベースライン、12 か月
ベースラインの主観的週間身体活動からの変化(6 か月)
時間枠:ベースライン、6 か月
Stanford Brief Leisure-Time Activity カテゴリ項目 (L-CAT 2.2)
ベースライン、6 か月
ベースラインの主観的週間身体活動からの変化 (12 か月)
時間枠:ベースライン、12 か月
Stanford Brief Leisure-Time Activity カテゴリ項目 (L-CAT 2.2)
ベースライン、12 か月
6ヶ月時の内臓脂肪組織のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
二重エネルギーX線吸収法を使用して測定
ベースライン、6 か月
12か月のベースライン内臓脂肪組織からの変化
時間枠:ベースライン、12 か月
二重エネルギーX線吸収法を使用して測定
ベースライン、12 か月
6か月でのベースラインC反応性タンパク質からの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月
12か月でのベースラインC反応性タンパク質からの変化
時間枠:ベースライン、12 か月
ベースライン、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Crystal Clark Douglas, PhD、University of Texas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年1月20日

研究の完了 (実際)

2023年1月20日

試験登録日

最初に提出

2022年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月16日

最初の投稿 (実際)

2022年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月25日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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