Corazones Sanos: Aprovechando el Programa de Prevención de la Diabetes para Disminuir las Disparidades de Salud en Mujeres en Edad Reproductiva (HH)
25 de enero de 2023 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Casi la mitad de las mujeres tienen obesidad y/o hipertensión (HTA).
Específicamente para las mujeres, el embarazo crea una ventana vulnerable para el aumento excesivo de peso gestacional (GWG), lo que exacerba los riesgos intergeneracionales de obesidad, hipertensión, diabetes tipo 2 (T2D) y enfermedad cardiovascular (ECV) a lo largo de la vida.
Los estilos de vida saludables son las recomendaciones de primera línea para la prevención y el tratamiento del sobrepeso/obesidad, HTA, DT2 y ECV.
El Programa de Prevención de la Diabetes (DPP, por sus siglas en inglés) es un programa de salud pública bien establecido, dirigido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) que se enfoca en cambios saludables en el estilo de vida y es eficaz para reducir el peso corporal entre un 5 y un 7 %, lo que reduce los riesgos de DT2.
Curiosamente, faltan investigaciones que investiguen el DPP como una intervención de estilo de vida para otras afecciones crónicas (es decir, sobrepeso/obesidad e HTA), lo que demuestra una oportunidad perdida.
El objetivo de este estudio es determinar los efectos iniciales de los primeros 6 meses y después de recibir los 12 meses completos del DPP virtual en comparación con el DPP ampliado con un componente de prevención de la hipertensión (DPP+) aprobado por los CDC sobre la actividad física, la dieta , peso y factores de riesgo de ECV en 30 mujeres prediabéticas (18-45 años) con antecedentes de exceso de GWG, sobrepeso/obesidad e HTA.
Los participantes serán reclutados a través de clínicas comunitarias de la Rama Médica de la Universidad de Texas (UTMB) que utilizan Epic.
Los participantes serán asignados al azar en 2 grupos (DPP y DPP+) y guiados a través del programa DPP o DPP+ virtual de 12 meses utilizando personal de UTMB DPP.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con prediabetes y elegibles para el DPP, sobrepeso/obesidad, HTA (diagnosticada o 3 lecturas sucesivas de presión arterial alta) y antecedentes de aumento de peso gestacional excesivo durante el embarazo más reciente
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes, participantes que planean mudarse fuera del condado de Galveston dentro del próximo año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Programa de Prevención de la Diabetes (DPP)
Programa de estilo de vida virtual DPP de 12 meses aprobado por los CDC
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Programa de estilo de vida DPP aprobado por CDC
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Experimental: Programa de Prevención de la Diabetes Plus (DPP+)
El programa de estilo de vida virtual DPP de 12 meses aprobado por los CDC se amplió para incluir un módulo aprobado por los CDC sobre prevención y tratamiento de la hipertensión
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El DPP+ incluye el programa de estilo de vida DPP aprobado por los CDC ampliado para incluir un módulo aprobado por los CDC sobre prevención y tratamiento de la hipertensión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde la presión arterial sistólica inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Línea de base, 6 meses
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Cambio con respecto a la presión arterial sistólica inicial a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Línea de base, 12 meses
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Cambio con respecto a la presión arterial diastólica inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Línea de base, 6 meses
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Cambio con respecto a la presión arterial diastólica inicial a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Línea de base, 12 meses
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Cambio desde el inicio Lipoproteínas de alta densidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio Lipoproteínas de alta densidad a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Línea de base, 12 meses
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Cambio desde el inicio Lipoproteínas de baja densidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio Lipoproteínas de baja densidad a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Línea de base, 12 meses
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Cambio de los triglicéridos basales a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Línea de base, 6 meses
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Cambio con respecto a los triglicéridos basales a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Línea de base, 12 meses
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Cambio desde el nivel inicial de colesterol total a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el nivel inicial de colesterol total a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Línea de base, 12 meses
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Cambio desde el valor inicial de hemoglobina a1c a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el valor inicial de hemoglobina a1c a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Línea de base, 12 meses
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Cambio desde el peso inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el peso inicial a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Línea de base, 12 meses
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Cambio desde el índice de masa corporal basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el índice de masa corporal basal a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Línea de base, 12 meses
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Cambio con respecto al valor inicial de glucosa en sangre en ayunas a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Línea de base, 6 meses
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Cambio con respecto al valor inicial de glucosa en sangre en ayunas a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Línea de base, 12 meses
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Cambio con respecto a la insulina sérica inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Línea de base, 6 meses
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Cambio con respecto a la insulina sérica inicial a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Línea de base, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base Porciones totales de consumo semanal combinado de frutas y verduras a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Medido utilizando el cuestionario del Programa de Prevención de la Diabetes PreventT2
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde la línea de base Porciones totales de consumo semanal combinado de frutas y verduras a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Medido utilizando el cuestionario del Programa de Prevención de la Diabetes PreventT2
|
Línea de base, 12 meses
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Cambio desde la línea de base Consumo total de porciones de alimentos fritos a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Medido utilizando el cuestionario del Programa de Prevención de la Diabetes PreventT2
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde la línea de base Porciones totales de consumo de alimentos fritos a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Medido utilizando el cuestionario del Programa de Prevención de la Diabetes PreventT2
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Línea de base, 12 meses
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Cambio con respecto al valor inicial Objetivo Total Semanal Minutos de actividad física a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Medido con Fitbit Inspire 2
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el punto de partida Objetivo Total Semanal Minutos de actividad física a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
|
Medido con Fitbit Inspire 2
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Línea de base, 12 meses
|
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Cambio desde el inicio Subjetivo Semanal Actividad física a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Ítem categórico de actividad de tiempo libre breve de Stanford (L-CAT 2.2)
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio Subjetivo Semanal Actividad física a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Ítem categórico de actividad de tiempo libre breve de Stanford (L-CAT 2.2)
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Línea de base, 12 meses
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Cambio con respecto al valor inicial Tejido de adiposidad visceral a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Medido usando absorciometría de rayos X de energía dual
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Línea de base, 6 meses
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Cambio con respecto al valor inicial Tejido de adiposidad visceral a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
|
Medido usando absorciometría de rayos X de energía dual
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Línea de base, 12 meses
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Cambio desde la proteína C reactiva basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde la proteína C reactiva basal a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Línea de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Crystal Clark Douglas, PhD, University of Texas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
20 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Hipertensión
- Estado prediabético
- Exceso de peso
- Aumento de peso
- Aumento de peso gestacional
Otros números de identificación del estudio
- 21-0325
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .