- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05379296
Terveet sydämet: diabeteksen ehkäisyohjelman hyödyntäminen lisääntymisiässä olevien naisten terveyserojen vähentämiseksi (HH)
keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Lähes puolella naisista on liikalihavuus ja/tai verenpainetauti (HTN).
Erityisesti naisille raskaus luo haavoittuvan ikkunan liialliselle raskauspainonnousulle (GWG), mikä pahentaa sukupolvien välisiä riskejä liikalihavuudelle, HTN:lle, tyypin 2 diabetekselle (T2D) ja sydän- ja verisuonisairauksille (CVD) koko elinkaaren ajan.
Terveet elämäntavat ovat ensisijaisia suosituksia ylipainon/lihavuuden, HTN:n, T2D:n ja CVD:n ehkäisyssä ja hoidossa.
Diabetes Prevention Program (DPP) on vakiintunut, Centers for Disease Control and Prevention (CDC) johtama kansanterveysohjelma, joka keskittyy terveellisten elämäntapojen muutoksiin ja on tehokas vähentämään ruumiinpainoa 5-7 %, mikä vähentää T2D-riskiä.
Mielenkiintoista on, että tutkimusta, joka tutkii DPP:tä elämäntapainterventioon muiden kroonisten sairauksien (eli ylipainon/lihavuuden ja HTN:n) hoitoon, puuttuu, mikä osoittaa menetetyn mahdollisuuden.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ensimmäisten 6 kuukauden ja kaikkien 12 kuukauden virtuaalisen DPP:n saamisen jälkeen verrattuna CDC:n hyväksymällä HTN-estokomponentilla (DPP+) laajennettuun DPP:hen fyysiseen aktiivisuuteen ja ruokavalioon. , painon ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijät 30 prediabeettisella naisella (18–45-vuotiaat), joilla on ollut liiallinen GWG, ylipaino/lihavuus ja HTN.
Osallistujat rekrytoidaan University of Texas Medical Branchin (UTMB) yhteisöpohjaisten klinikoiden kautta Epicin avulla.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään (DPP ja DPP+) ja opastetaan 12 kuukauden virtuaalisen DPP- tai DPP+-ohjelman läpi UTMB DPP:n henkilöstön avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on prediabetes ja jotka ovat oikeutettuja DPP-tutkimukseen, ylipainoisia/lihavia, HTN (diagnosoitu tai 3 peräkkäistä korkean verenpaineen mittausta) ja raskausajan liiallista painonnousua viimeisimmän raskauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset, osallistujat aikovat muuttaa pois Galveston Countysta seuraavan vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Diabetes Prevention Program (DPP)
CDC:n hyväksymä 12 kuukauden DPP virtuaalinen elämäntapaohjelma
|
CDC:n hyväksymä DPP-elämäntapaohjelma
|
|
Kokeellinen: Diabetes Prevention Program Plus (DPP+)
CDC:n hyväksymä 12 kuukauden DPP:n virtuaalinen elämäntapaohjelma laajennettiin sisältämään CDC:n hyväksymä moduuli verenpainetaudin ehkäisystä ja hoidosta
|
DPP+ sisältää CDC:n hyväksymän DPP-elämäntapaohjelman, joka on laajennettu sisältämään CDC:n hyväksymän moduulin verenpainetaudin ehkäisystä ja hoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen systolisesta verenpaineesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen systolisesta verenpaineesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason diastolisesta verenpaineesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen diastolisesta verenpaineesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Korkeatiheyksiset lipoproteiinit 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Korkeatiheyksiset lipoproteiinit 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Matalatiheyksiset lipoproteiinit 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Matalatiheyksiset lipoproteiinit 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason triglyserideistä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason triglyserideistä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Kokonaiskolesteroli 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Kokonaiskolesteroli 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta hemoglobiini a1c 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta hemoglobiini a1c 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Muutos peruspainosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos peruspainosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Muutos peruspainoindeksistä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos peruspainoindeksistä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta paastoverensokeriarvosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta paastoverensokeriarvosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Muutos perusseerumin insuliinista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos perusseerumin insuliinista 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hedelmien ja vihannesten yhdistetyn viikoittaisen kulutuksen kokonaismäärä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä PreventT2 Diabetes Prevention Program -kyselylomaketta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta hedelmien ja vihannesten yhdistetyn viikoittaisen kulutuksen kokonaismäärä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä PreventT2 Diabetes Prevention Program -kyselylomaketta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Paistetun ruoan kokonaiskulutus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä PreventT2 Diabetes Prevention Program -kyselylomaketta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Paistetun ruoan kokonaiskulutus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä PreventT2 Diabetes Prevention Program -kyselylomaketta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Muutos perustavoitteesta Viikoittaisen liikunnan minuuttien kokonaismäärä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Mitattu Fitbit Inspire 2:lla
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos perustavoitteesta Viikoittaisen liikunnan minuuttien kokonaismäärä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Mitattu Fitbit Inspire 2:lla
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Muutos perustason subjektiivisesta viikoittaisesta fyysisestä aktiivisuudesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Stanford Brief Leisure-Time Activity Categorical Item (L-CAT 2.2)
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos perustason subjektiivisesta viikoittaisesta fyysisestä aktiivisuudesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Stanford Brief Leisure-Time Activity Categorical Item (L-CAT 2.2)
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Viskeraalinen rasvakudos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Mitattu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Viskeraalinen rasvakudos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Mitattu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason C-reaktiivisesta proteiinista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötilanteen C-reaktiivisesta proteiinista 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Crystal Clark Douglas, PhD, University of Texas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0325
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .