Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveet sydämet: diabeteksen ehkäisyohjelman hyödyntäminen lisääntymisiässä olevien naisten terveyserojen vähentämiseksi (HH)

keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Lähes puolella naisista on liikalihavuus ja/tai verenpainetauti (HTN). Erityisesti naisille raskaus luo haavoittuvan ikkunan liialliselle raskauspainonnousulle (GWG), mikä pahentaa sukupolvien välisiä riskejä liikalihavuudelle, HTN:lle, tyypin 2 diabetekselle (T2D) ja sydän- ja verisuonisairauksille (CVD) koko elinkaaren ajan. Terveet elämäntavat ovat ensisijaisia ​​suosituksia ylipainon/lihavuuden, HTN:n, T2D:n ja CVD:n ehkäisyssä ja hoidossa. Diabetes Prevention Program (DPP) on vakiintunut, Centers for Disease Control and Prevention (CDC) johtama kansanterveysohjelma, joka keskittyy terveellisten elämäntapojen muutoksiin ja on tehokas vähentämään ruumiinpainoa 5-7 %, mikä vähentää T2D-riskiä. Mielenkiintoista on, että tutkimusta, joka tutkii DPP:tä elämäntapainterventioon muiden kroonisten sairauksien (eli ylipainon/lihavuuden ja HTN:n) hoitoon, puuttuu, mikä osoittaa menetetyn mahdollisuuden. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ensimmäisten 6 kuukauden ja kaikkien 12 kuukauden virtuaalisen DPP:n saamisen jälkeen verrattuna CDC:n hyväksymällä HTN-estokomponentilla (DPP+) laajennettuun DPP:hen fyysiseen aktiivisuuteen ja ruokavalioon. , painon ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijät 30 prediabeettisella naisella (18–45-vuotiaat), joilla on ollut liiallinen GWG, ylipaino/lihavuus ja HTN. Osallistujat rekrytoidaan University of Texas Medical Branchin (UTMB) yhteisöpohjaisten klinikoiden kautta Epicin avulla. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään (DPP ja DPP+) ja opastetaan 12 kuukauden virtuaalisen DPP- tai DPP+-ohjelman läpi UTMB DPP:n henkilöstön avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on prediabetes ja jotka ovat oikeutettuja DPP-tutkimukseen, ylipainoisia/lihavia, HTN (diagnosoitu tai 3 peräkkäistä korkean verenpaineen mittausta) ja raskausajan liiallista painonnousua viimeisimmän raskauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset, osallistujat aikovat muuttaa pois Galveston Countysta seuraavan vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Diabetes Prevention Program (DPP)
CDC:n hyväksymä 12 kuukauden DPP virtuaalinen elämäntapaohjelma
CDC:n hyväksymä DPP-elämäntapaohjelma
Kokeellinen: Diabetes Prevention Program Plus (DPP+)
CDC:n hyväksymä 12 kuukauden DPP:n virtuaalinen elämäntapaohjelma laajennettiin sisältämään CDC:n hyväksymä moduuli verenpainetaudin ehkäisystä ja hoidosta
DPP+ sisältää CDC:n hyväksymän DPP-elämäntapaohjelman, joka on laajennettu sisältämään CDC:n hyväksymän moduulin verenpainetaudin ehkäisystä ja hoidosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen systolisesta verenpaineesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteen systolisesta verenpaineesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos lähtötason diastolisesta verenpaineesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteen diastolisesta verenpaineesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta Korkeatiheyksiset lipoproteiinit 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta Korkeatiheyksiset lipoproteiinit 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta Matalatiheyksiset lipoproteiinit 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta Matalatiheyksiset lipoproteiinit 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos lähtötason triglyserideistä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos lähtötason triglyserideistä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta Kokonaiskolesteroli 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta Kokonaiskolesteroli 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta hemoglobiini a1c 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta hemoglobiini a1c 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos peruspainosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos peruspainosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos peruspainoindeksistä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos peruspainoindeksistä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta paastoverensokeriarvosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta paastoverensokeriarvosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos perusseerumin insuliinista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos perusseerumin insuliinista 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Perustaso, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hedelmien ja vihannesten yhdistetyn viikoittaisen kulutuksen kokonaismäärä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Mitattu käyttämällä PreventT2 Diabetes Prevention Program -kyselylomaketta
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta hedelmien ja vihannesten yhdistetyn viikoittaisen kulutuksen kokonaismäärä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Mitattu käyttämällä PreventT2 Diabetes Prevention Program -kyselylomaketta
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta Paistetun ruoan kokonaiskulutus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Mitattu käyttämällä PreventT2 Diabetes Prevention Program -kyselylomaketta
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta Paistetun ruoan kokonaiskulutus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Mitattu käyttämällä PreventT2 Diabetes Prevention Program -kyselylomaketta
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos perustavoitteesta Viikoittaisen liikunnan minuuttien kokonaismäärä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Mitattu Fitbit Inspire 2:lla
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos perustavoitteesta Viikoittaisen liikunnan minuuttien kokonaismäärä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Mitattu Fitbit Inspire 2:lla
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos perustason subjektiivisesta viikoittaisesta fyysisestä aktiivisuudesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Stanford Brief Leisure-Time Activity Categorical Item (L-CAT 2.2)
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos perustason subjektiivisesta viikoittaisesta fyysisestä aktiivisuudesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Stanford Brief Leisure-Time Activity Categorical Item (L-CAT 2.2)
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta Viskeraalinen rasvakudos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Mitattu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta Viskeraalinen rasvakudos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Mitattu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos lähtötason C-reaktiivisesta proteiinista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteen C-reaktiivisesta proteiinista 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Perustaso, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Crystal Clark Douglas, PhD, University of Texas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa