Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe serca: wykorzystanie programu profilaktyki cukrzycy w celu zmniejszenia dysproporcji zdrowotnych kobiet w wieku rozrodczym (HH)

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Prawie połowa kobiet ma otyłość i/lub nadciśnienie tętnicze (HTN). Specyficzna dla kobiet ciąża stwarza podatne okno na nadmierny przyrost masy ciała w ciąży (GWG), zaostrzając międzypokoleniowe ryzyko otyłości, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy typu 2 (T2D) i chorób sercowo-naczyniowych (CVD) przez całe życie. Zdrowy styl życia to zalecenia pierwszego rzutu w profilaktyce i leczeniu nadwagi/otyłości, nadciśnienia tętniczego, T2D i CVD. Program zapobiegania cukrzycy (DPP) to dobrze ugruntowany program zdrowia publicznego prowadzony przez Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC), skupiający się na zmianach zdrowego stylu życia i skuteczny w zmniejszaniu masy ciała o 5-7%, zmniejszając ryzyko T2D. Co ciekawe, brakuje badań oceniających DPP jako interwencję dotyczącą stylu życia w przypadku innych chorób przewlekłych (tj. nadwagi/otyłości i nadciśnienia tętniczego), co wskazuje na straconą szansę. Celem niniejszego badania jest określenie wstępnych efektów pierwszych 6 miesięcy i po otrzymaniu pełnych 12 miesięcy wirtualnego DPP w porównaniu z DPP rozszerzonym o zatwierdzony przez CDC komponent profilaktyki HTN (DPP+) na aktywność fizyczną, dietę , masy ciała i czynników ryzyka CVD u 30 kobiet w stanie przedcukrzycowym (18-45 lat) z wywiadem nadmiernego GWG, nadwagi/otyłości i HTN. Uczestnicy będą rekrutowani przez kliniki społecznościowe University of Texas Medical Branch (UTMB) korzystające z platformy Epic. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup (DPP i DPP+) i przeprowadzeni przez 12-miesięczny wirtualny program DPP lub DPP+ z udziałem personelu DPP UTMB.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ze stanem przedcukrzycowym i kwalifikujące się do DPP, z nadwagą/otyłością, nadciśnieniem tętniczym (rozpoznane lub 3 kolejne odczyty wysokiego ciśnienia krwi) oraz wywiadem nadmiernego przyrostu masy ciała podczas ostatniej ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące, uczestniczki planujące wyprowadzić się z hrabstwa Galveston w ciągu najbliższego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Program zapobiegania cukrzycy (DPP)
Zatwierdzony przez CDC 12-miesięczny program wirtualnego stylu życia DPP
Behawioralne: Program zapobiegania cukrzycy (DPP)
Program stylu życia DPP zatwierdzony przez CDC
Eksperymentalny: Program Profilaktyki Cukrzycy Plus (DPP+)
Zatwierdzony przez CDC 12-miesięczny program wirtualnego stylu życia DPP rozszerzony o zatwierdzony przez CDC moduł dotyczący profilaktyki i leczenia nadciśnienia tętniczego
Behawioralne: Program Profilaktyki Cukrzycy Plus (DPP+)
DPP+ obejmuje zatwierdzony przez CDC program DPP dotyczący stylu życia, rozszerzony o zatwierdzony przez CDC moduł dotyczący profilaktyki i leczenia nadciśnienia tętniczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej lipoprotein o dużej gęstości po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej lipoprotein o dużej gęstości po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej lipoprotein o niskiej gęstości po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej lipoprotein o niskiej gęstości po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych trójglicerydów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych trójglicerydów po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana od poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana od poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej hemoglobiny a1c po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana od poziomu wyjściowego hemoglobiny a1c po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana masy wyjściowej w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana masy wyjściowej w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana z wyjściowej insuliny w surowicy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana z początkowej insuliny w surowicy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Całkowite porcje łącznego tygodniowego spożycia owoców i warzyw po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza programu PreventT2 Diabetes Prevention Program
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Całkowite porcje łącznego tygodniowego spożycia owoców i warzyw po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza programu PreventT2 Diabetes Prevention Program
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Całkowite porcje spożycia smażonej żywności po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza programu PreventT2 Diabetes Prevention Program
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Całkowite porcje spożycia smażonej żywności po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza programu PreventT2 Diabetes Prevention Program
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do celu wyjściowego Łączna tygodniowa aktywność fizyczna w minutach po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmierzono za pomocą Fitbit Inspire 2
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do celu wyjściowego Łączna tygodniowa aktywność fizyczna w minutach po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmierzono za pomocą Fitbit Inspire 2
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana subiektywnej tygodniowej aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Krótka kategoria aktywności w czasie wolnym według Stanforda (L-CAT 2.2)
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana subiektywnej tygodniowej aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Krótka kategoria aktywności w czasie wolnym według Stanforda (L-CAT 2.2)
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do podstawowej tkanki tłuszczowej trzewnej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do podstawowej tkanki tłuszczowej trzewnej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana z wyjściowego białka C-reaktywnego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana z poziomu wyjściowego białka C-reaktywnego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

  • Główny śledczy: Crystal Clark Douglas, PhD, University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-0325

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program zapobiegania cukrzycy (DPP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj