Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Friska hjärtan: Utnyttja det diabetesförebyggande programmet för att minska hälsoskillnader hos kvinnor i reproduktiv ålder (HH)

Nästan hälften av kvinnorna har fetma och/eller hypertoni (HTN). Specifikt för kvinnor skapar graviditet ett sårbart fönster för överdriven viktökning i graviditeten (GWG), vilket förvärrar riskerna mellan generationerna för fetma, HTN, typ 2-diabetes (T2D) och kardiovaskulär sjukdom (CVD) över hela livslängden. Hälsosam livsstil är förstahandsrekommendationerna för förebyggande och behandling av övervikt/fetma, HTN, T2D och CVD. Diabetes Prevention Program (DPP) är ett väletablerat, Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-ledda folkhälsoprogram som fokuserar på hälsosamma livsstilsförändringar och är effektivt för att minska 5-7 % av kroppsvikten, vilket minskar riskerna för T2D. Intressant nog saknas forskning som undersöker DPP som en livsstilsintervention för andra kroniska tillstånd (d.v.s. övervikt/fetma och HTN), vilket visar på ett missat tillfälle. Syftet med denna studie är att fastställa de initiala effekterna av de första 6 månaderna och efter att ha fått hela 12 månaderna av den virtuella DPP jämfört med DPP utökad med en CDC-godkänd HTN-preventionskomponent (DPP+) på fysisk aktivitet, kost , vikt och CVD riskfaktorer hos 30 prediabetiska kvinnor (18-45 år) med en historia av överskott av GWG, övervikt/fetma och HTN. Deltagare kommer att rekryteras genom University of Texas Medical Branch (UTMB) samhällsbaserade kliniker med Epic. Deltagarna kommer att randomiseras i 2 grupper (DPP och DPP+) och guidas genom det 12-månaders virtuella DPP- eller DPP+-programmet med hjälp av UTMB DPP-personal.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med prediabetes och berättigade till DPP, övervikt/fetma, HTN (diagnostiserat eller 3 på varandra följande högt blodtrycksavläsningar) och historia av överdriven viktökning under graviditeten under den senaste graviditeten

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor, deltagare som planerar att flytta ut från Galveston County inom det närmaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diabetespreventionsprogram (DPP)
CDC-godkänt 12-månaders DPP virtuellt livsstilsprogram
CDC-godkänt DPP livsstilsprogram
Experimentell: Diabetes Prevention Program Plus (DPP+)
CDC-godkända 12-månaders virtuella livsstilsprogram för DPP utökat till att omfatta en CDC-godkänd modul om förebyggande och behandling av hypertoni
DPP+ inkluderar det CDC-godkända DPP-livsstilsprogrammet utökat till att inkludera en CDC-godkänd modul om förebyggande och behandling av hypertoni

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Baslinje, 6 månader
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Baslinje, 12 månader
Ändring från baslinjediastoliskt blodtryck vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Baslinje, 6 månader
Ändring från baslinjediastoliskt blodtryck vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Baslinje, 12 månader
Byte från baslinje högdensitetslipoproteiner vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Baslinje, 6 månader
Byte från baslinje högdensitetslipoproteiner vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Baslinje, 12 månader
Byte från Baseline Low-density lipoproteins vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Baslinje, 6 månader
Byte från Baseline Low-density lipoproteins vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Baslinje, 12 månader
Byte från baslinje triglycerider vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Baslinje, 6 månader
Byte från baslinje triglycerider vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Baslinje, 12 månader
Ändring från Baseline Totalt kolesterol vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Baslinje, 6 månader
Ändring från Baseline Totalt kolesterol vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Baslinje, 12 månader
Ändring från Baseline Hemoglobin a1c vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Baslinje, 6 månader
Ändring från Baseline Hemoglobin a1c vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Baslinje, 12 månader
Ändring från baslinjevikt vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Baslinje, 6 månader
Ändring från baslinjevikt vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Baslinje, 12 månader
Ändring från Baseline Body mass index vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Baslinje, 6 månader
Ändring från Baseline Body mass index vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Baslinje, 12 månader
Ändring från Baseline Fastande blodsocker vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Baslinje, 6 månader
Ändring från Baseline Fastande blodsocker vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Baslinje, 12 månader
Byte från Baseline Serum insulin vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Baslinje, 6 månader
Byte från Baseline Serum insulin vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Baslinje, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen Totala portioner av kombinerad veckokonsumtion av frukt och grönsaker vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Mäts med hjälp av frågeformuläret PreventT2 Diabetes Prevention Program
Baslinje, 6 månader
Ändring från baslinjen Totala portioner av kombinerad veckokonsumtion av frukt och grönsaker vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Mäts med hjälp av frågeformuläret PreventT2 Diabetes Prevention Program
Baslinje, 12 månader
Ändring från baslinje Totala portioner av stekt matkonsumtion efter 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Mäts med hjälp av frågeformuläret PreventT2 Diabetes Prevention Program
Baslinje, 6 månader
Ändring från baslinje Totala portioner av stekt matkonsumtion efter 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Mäts med hjälp av frågeformuläret PreventT2 Diabetes Prevention Program
Baslinje, 12 månader
Ändring från Baseline Mål Totalt veckovis fysisk aktivitet minuter vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Uppmätt med Fitbit Inspire 2
Baslinje, 6 månader
Ändring från Baseline Mål Totalt veckovis fysisk aktivitet minuter vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Uppmätt med Fitbit Inspire 2
Baslinje, 12 månader
Ändring från Baseline Subjektiv veckovis Fysisk aktivitet vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Stanford Brief Fritidsaktivitet Kategoriskt objekt (L-CAT 2.2)
Baslinje, 6 månader
Ändring från Baseline Subjektiv veckovis Fysisk aktivitet vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Stanford Brief Fritidsaktivitet Kategoriskt objekt (L-CAT 2.2)
Baslinje, 12 månader
Byte från Baseline Visceral fettvävnad vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Mäts med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri
Baslinje, 6 månader
Byte från Baseline Visceral fettvävnad vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Mäts med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri
Baslinje, 12 månader
Byte från Baseline C-reaktivt protein vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Baslinje, 6 månader
Byte från Baseline C-reaktivt protein vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Baslinje, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Crystal Clark Douglas, PhD, University of Texas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

20 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Första postat (Faktisk)

18 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Diabetespreventionsprogram (DPP)

3
Prenumerera