- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05379296
Friska hjärtan: Utnyttja det diabetesförebyggande programmet för att minska hälsoskillnader hos kvinnor i reproduktiv ålder (HH)
25 januari 2023 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Nästan hälften av kvinnorna har fetma och/eller hypertoni (HTN).
Specifikt för kvinnor skapar graviditet ett sårbart fönster för överdriven viktökning i graviditeten (GWG), vilket förvärrar riskerna mellan generationerna för fetma, HTN, typ 2-diabetes (T2D) och kardiovaskulär sjukdom (CVD) över hela livslängden.
Hälsosam livsstil är förstahandsrekommendationerna för förebyggande och behandling av övervikt/fetma, HTN, T2D och CVD.
Diabetes Prevention Program (DPP) är ett väletablerat, Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-ledda folkhälsoprogram som fokuserar på hälsosamma livsstilsförändringar och är effektivt för att minska 5-7 % av kroppsvikten, vilket minskar riskerna för T2D.
Intressant nog saknas forskning som undersöker DPP som en livsstilsintervention för andra kroniska tillstånd (d.v.s. övervikt/fetma och HTN), vilket visar på ett missat tillfälle.
Syftet med denna studie är att fastställa de initiala effekterna av de första 6 månaderna och efter att ha fått hela 12 månaderna av den virtuella DPP jämfört med DPP utökad med en CDC-godkänd HTN-preventionskomponent (DPP+) på fysisk aktivitet, kost , vikt och CVD riskfaktorer hos 30 prediabetiska kvinnor (18-45 år) med en historia av överskott av GWG, övervikt/fetma och HTN.
Deltagare kommer att rekryteras genom University of Texas Medical Branch (UTMB) samhällsbaserade kliniker med Epic.
Deltagarna kommer att randomiseras i 2 grupper (DPP och DPP+) och guidas genom det 12-månaders virtuella DPP- eller DPP+-programmet med hjälp av UTMB DPP-personal.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med prediabetes och berättigade till DPP, övervikt/fetma, HTN (diagnostiserat eller 3 på varandra följande högt blodtrycksavläsningar) och historia av överdriven viktökning under graviditeten under den senaste graviditeten
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor, deltagare som planerar att flytta ut från Galveston County inom det närmaste året
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Diabetespreventionsprogram (DPP)
CDC-godkänt 12-månaders DPP virtuellt livsstilsprogram
|
CDC-godkänt DPP livsstilsprogram
|
Experimentell: Diabetes Prevention Program Plus (DPP+)
CDC-godkända 12-månaders virtuella livsstilsprogram för DPP utökat till att omfatta en CDC-godkänd modul om förebyggande och behandling av hypertoni
|
DPP+ inkluderar det CDC-godkända DPP-livsstilsprogrammet utökat till att inkludera en CDC-godkänd modul om förebyggande och behandling av hypertoni
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
Ändring från baslinjediastoliskt blodtryck vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
Ändring från baslinjediastoliskt blodtryck vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
Byte från baslinje högdensitetslipoproteiner vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
Byte från baslinje högdensitetslipoproteiner vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
Byte från Baseline Low-density lipoproteins vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
Byte från Baseline Low-density lipoproteins vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
Byte från baslinje triglycerider vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
Byte från baslinje triglycerider vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
Ändring från Baseline Totalt kolesterol vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
Ändring från Baseline Totalt kolesterol vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
Ändring från Baseline Hemoglobin a1c vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
Ändring från Baseline Hemoglobin a1c vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
Ändring från baslinjevikt vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
Ändring från baslinjevikt vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
Ändring från Baseline Body mass index vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
Ändring från Baseline Body mass index vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
Ändring från Baseline Fastande blodsocker vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
Ändring från Baseline Fastande blodsocker vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
Byte från Baseline Serum insulin vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
Byte från Baseline Serum insulin vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen Totala portioner av kombinerad veckokonsumtion av frukt och grönsaker vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Mäts med hjälp av frågeformuläret PreventT2 Diabetes Prevention Program
|
Baslinje, 6 månader
|
Ändring från baslinjen Totala portioner av kombinerad veckokonsumtion av frukt och grönsaker vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Mäts med hjälp av frågeformuläret PreventT2 Diabetes Prevention Program
|
Baslinje, 12 månader
|
Ändring från baslinje Totala portioner av stekt matkonsumtion efter 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Mäts med hjälp av frågeformuläret PreventT2 Diabetes Prevention Program
|
Baslinje, 6 månader
|
Ändring från baslinje Totala portioner av stekt matkonsumtion efter 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Mäts med hjälp av frågeformuläret PreventT2 Diabetes Prevention Program
|
Baslinje, 12 månader
|
Ändring från Baseline Mål Totalt veckovis fysisk aktivitet minuter vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Uppmätt med Fitbit Inspire 2
|
Baslinje, 6 månader
|
Ändring från Baseline Mål Totalt veckovis fysisk aktivitet minuter vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Uppmätt med Fitbit Inspire 2
|
Baslinje, 12 månader
|
Ändring från Baseline Subjektiv veckovis Fysisk aktivitet vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Stanford Brief Fritidsaktivitet Kategoriskt objekt (L-CAT 2.2)
|
Baslinje, 6 månader
|
Ändring från Baseline Subjektiv veckovis Fysisk aktivitet vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Stanford Brief Fritidsaktivitet Kategoriskt objekt (L-CAT 2.2)
|
Baslinje, 12 månader
|
Byte från Baseline Visceral fettvävnad vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Mäts med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri
|
Baslinje, 6 månader
|
Byte från Baseline Visceral fettvävnad vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Mäts med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri
|
Baslinje, 12 månader
|
Byte från Baseline C-reaktivt protein vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Byte från Baseline C-reaktivt protein vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Crystal Clark Douglas, PhD, University of Texas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
20 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2022
Första postat (Faktisk)
18 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-0325
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Diabetespreventionsprogram (DPP)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadPrediabetes | Diabetes typ 2 | Fetma, barndom | Övervikt och fetma | Livsstil, hälsosam | Övervikt, barndomFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännuDiabetes typ 2 | GraviditetsdiabetesFörenta staterna
-
Northwestern UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Northwestern UniversityWashington University School of MedicineRekrytering
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringPre-diabetesFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, inte rekryterandeHyperglykemi | Fetma | Övervikt | Viktminskning | Prediabetes | Prediabetiskt tillstånd | Nedsatt glukostolerans | Glukos, högt blod | Livsstil, hälsosam | Livsstilsriskminskning | Livsstil, stillasittandeFörenta staterna
-
San Diego State UniversityFamily Health Centers of San DiegoRekryteringSARS-CoV-2-infektionFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...AvslutadViktminskning | Prediabetes | LivsstilsriskminskningFörenta staterna
-
University of RochesterAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...AvslutadAccidental Falls