Sunne hjerter: Utnytt det diabetesforebyggende programmet for å redusere helseforskjeller hos kvinner i reproduktiv alder (HH)
25. januar 2023 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Nesten halvparten av kvinnene har fedme og/eller hypertensjon (HTN).
Spesifikt for kvinner, skaper graviditet et sårbart vindu for overflødig svangerskapsvekt (GWG), og forverrer risikoen mellom generasjoner for fedme, HTN, type 2 diabetes (T2D) og hjerte- og karsykdommer (CVD) over hele levetiden.
Sunn livsstil er førstelinjeanbefalingene for forebygging og behandling av overvekt/fedme, HTN, T2D og CVD.
Diabetes Prevention Program (DPP) er et veletablert, Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-ledet folkehelseprogram som fokuserer på sunn livsstilsendringer og er effektivt for å redusere 5-7 % av kroppsvekten, og redusere risikoen for T2D.
Interessant nok mangler forskning som undersøker DPP som en livsstilsintervensjon for andre kroniske tilstander (dvs. overvekt/fedme og HTN), noe som viser en tapt mulighet.
Målet med denne studien er å bestemme de første effektene av de første 6 månedene og etter å ha mottatt hele 12 måneder av den virtuelle DPP sammenlignet med DPP utvidet med en CDC-godkjent HTN forebyggingskomponent (DPP+) på fysisk aktivitet, kosthold , vekt og CVD risikofaktorer hos 30 prediabetiske kvinner (18-45 år gamle) med en historie med overflødig GWG, overvekt/fedme og HTN.
Deltakere vil bli rekruttert gjennom University of Texas Medical Branch (UTMB) samfunnsbaserte klinikker ved hjelp av Epic.
Deltakerne vil bli randomisert i 2 grupper (DPP og DPP+) og guidet gjennom det 12-måneders virtuelle DPP- eller DPP+-programmet ved hjelp av UTMB DPP-personell.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med prediabetes og kvalifisert for DPP, overvekt/fedme, HTN (diagnostisert eller 3 påfølgende høyt blodtrykksavlesninger), og historie med overdreven vektøkning i svangerskapet under siste svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner, deltakere som planlegger å flytte ut av Galveston County innen det neste året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diabetes Prevention Program (DPP)
CDC-godkjent 12-måneders DPP virtuelt livsstilsprogram
|
CDC-godkjent DPP livsstilsprogram
|
|
Eksperimentell: Diabetes Prevention Program Plus (DPP+)
CDC-godkjent 12-måneders DPP virtuelt livsstilsprogram utvidet til å inkludere en CDC-godkjent modul om forebygging og behandling av hypertensjon
|
DPP+ inkluderer det CDC-godkjente DPP-livsstilsprogrammet utvidet til å inkludere en CDC-godkjent modul om forebygging og behandling av hypertensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline diastolisk blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline diastolisk blodtrykk ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring fra Baseline High-density lipoproteiner ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Endring fra Baseline High-density lipoproteiner ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring fra Baseline Low-density lipoproteins ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Endring fra Baseline Low-density lipoproteins ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline triglyserider ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline triglyserider ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline totalt kolesterol ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline totalt kolesterol ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline hemoglobin a1c ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline hemoglobin a1c ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline vekt ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline vekt ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline kroppsmasseindeks ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline kroppsmasseindeks ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline fastende blodsukker ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline Fastende blodsukker ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Bytt fra Baseline Serum insulin ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Bytt fra Baseline Serum insulin ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Totale porsjoner av kombinert ukentlig frukt- og grønnsaksforbruk etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Målt ved hjelp av spørreskjemaet PreventT2 Diabetes Prevention Program
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline Totale porsjoner av kombinert ukentlig frukt- og grønnsaksforbruk etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Målt ved hjelp av spørreskjemaet PreventT2 Diabetes Prevention Program
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline Totale porsjoner av stekt matforbruk etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Målt ved hjelp av spørreskjemaet PreventT2 Diabetes Prevention Program
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline Totale porsjoner av stekt matforbruk etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Målt ved hjelp av spørreskjemaet PreventT2 Diabetes Prevention Program
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring fra Baseline Mål Total Ukentlig Fysisk aktivitet minutter ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Målt med Fitbit Inspire 2
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline mål Total ukentlig fysisk aktivitet minutter ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Målt med Fitbit Inspire 2
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline Subjektiv ukentlig fysisk aktivitet ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Stanford Brief Leisure-Time Activity Categorical Item (L-CAT 2.2)
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline Subjektiv ukentlig fysisk aktivitet ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Stanford Brief Leisure-Time Activity Categorical Item (L-CAT 2.2)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring fra Baseline Visceralt fettvev ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Målt ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Endring fra Baseline Visceralt fettvev ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Målt ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline C-reaktivt protein ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
|
Endring fra baseline C-reaktivt protein ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Crystal Clark Douglas, PhD, University of Texas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
20. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-0325
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .