Cuori sani: sfruttare il programma di prevenzione del diabete per ridurre le disparità di salute nelle donne in età riproduttiva (HH)
25 gennaio 2023 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Quasi la metà delle donne soffre di obesità e/o ipertensione (HTN).
Specifico per le donne, la gravidanza crea una finestra vulnerabile per l'eccesso di aumento di peso gestazionale (GWG), esacerbando i rischi intergenerazionali di obesità, HTN, diabete di tipo 2 (T2D) e malattie cardiovascolari (CVD) nel corso della vita.
Stili di vita sani sono le raccomandazioni di prima linea per la prevenzione e il trattamento di sovrappeso/obesità, HTN, T2D e CVD.
Il Diabetes Prevention Program (DPP) è un programma di salute pubblica consolidato, guidato dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC), che si concentra su cambiamenti di stili di vita sani ed è efficace nel ridurre il 5-7% del peso corporeo, riducendo i rischi per il T2D.
È interessante notare che mancano ricerche che indaghino sul DPP come intervento sullo stile di vita per altre condizioni croniche (ad esempio sovrappeso/obesità e HTN), a dimostrazione di un'opportunità persa.
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti iniziali dei primi 6 mesi e dopo aver ricevuto tutti i 12 mesi del DPP virtuale rispetto al DPP ampliato con un componente di prevenzione HTN approvato dal CDC (DPP +) su attività fisica, dieta , peso e fattori di rischio CVD in 30 donne prediabetiche (18-45 anni) con una storia di eccesso di GWG, sovrappeso/obesità e HTN.
I partecipanti saranno reclutati tramite le cliniche basate sulla comunità dell'Università del Texas Medical Branch (UTMB) utilizzando Epic.
I partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi (DPP e DPP+) e guidati attraverso il programma virtuale DPP o DPP+ di 12 mesi utilizzando il personale UTMB DPP.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con prediabete e idonee per il DPP, sovrappeso/obesità, HTN (diagnosticata o 3 letture successive della pressione alta) e storia di eccesso di aumento di peso gestazionale durante la gravidanza più recente
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento, partecipanti che intendono trasferirsi dalla contea di Galveston entro il prossimo anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Programma di prevenzione del diabete (DPP)
Programma di stile di vita virtuale DPP di 12 mesi approvato da CDC
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Programma di stile di vita DPP approvato da CDC
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Sperimentale: Programma di prevenzione del diabete Plus (DPP+)
Il programma di stile di vita virtuale DPP di 12 mesi approvato dal CDC è stato ampliato per includere un modulo approvato dal CDC sulla prevenzione e il trattamento dell'ipertensione
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Il DPP + include il programma sullo stile di vita DPP approvato dal CDC ampliato per includere un modulo approvato dal CDC sulla prevenzione e il trattamento dell'ipertensione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Basale, 6 mesi
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Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Basale, 12 mesi
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Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Basale, 6 mesi
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Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Basale, 12 mesi
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Variazione rispetto al basale Lipoproteine ad alta densità a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Basale, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale Lipoproteine ad alta densità a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Basale, 12 mesi
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Variazione rispetto al basale Lipoproteine a bassa densità a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Basale, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale Lipoproteine a bassa densità a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Basale, 12 mesi
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Variazione dai trigliceridi basali a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Basale, 6 mesi
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Variazione dai trigliceridi basali a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Basale, 12 mesi
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Variazione dal basale Colesterolo totale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Basale, 6 mesi
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Variazione dal basale Colesterolo totale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Basale, 12 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina a1c a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Basale, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina a1c a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Basale, 12 mesi
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Variazione dal peso basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Basale, 6 mesi
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Variazione dal peso basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Basale, 12 mesi
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Variazione dall'indice di massa corporea basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Basale, 6 mesi
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Variazione dall'indice di massa corporea basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Basale, 12 mesi
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Basale, 6 mesi
|
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Basale, 12 mesi
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Variazione dall'insulina sierica al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Basale, 6 mesi
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Variazione dall'insulina sierica al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Basale, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale delle porzioni totali del consumo settimanale combinato di frutta e verdura a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Misurato utilizzando il questionario del programma di prevenzione del diabete PreventT2
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Basale, 6 mesi
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Variazione rispetto alle porzioni totali di base del consumo settimanale combinato di frutta e verdura a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Misurato utilizzando il questionario del programma di prevenzione del diabete PreventT2
|
Basale, 12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale Porzioni totali di consumo di cibi fritti a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Misurato utilizzando il questionario del programma di prevenzione del diabete PreventT2
|
Basale, 6 mesi
|
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Variazione rispetto al basale Porzioni totali di consumo di cibi fritti a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Misurato utilizzando il questionario del programma di prevenzione del diabete PreventT2
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Basale, 12 mesi
|
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Variazione rispetto all'obiettivo di riferimento Totale settimanale di minuti di attività fisica a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Misurato utilizzando Fitbit Inspire 2
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Basale, 6 mesi
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Variazione rispetto all'obiettivo di riferimento Totale settimanale di minuti di attività fisica a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
Misurato utilizzando Fitbit Inspire 2
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Basale, 12 mesi
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Variazione dall'attività fisica settimanale soggettiva al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Voce categorica Stanford Brief Leisure-Time Activity (L-CAT 2.2)
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Basale, 6 mesi
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Variazione dall'attività fisica settimanale soggettiva al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Voce categorica Stanford Brief Leisure-Time Activity (L-CAT 2.2)
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Basale, 12 mesi
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Variazione del tessuto adiposo viscerale rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Misurato utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia
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Basale, 6 mesi
|
|
Variazione del tessuto adiposo viscerale rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
Misurato utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia
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Basale, 12 mesi
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Variazione dalla proteina C-reattiva al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Basale, 6 mesi
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Variazione dalla proteina C-reattiva al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Basale, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Crystal Clark Douglas, PhD, University of Texas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
20 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-0325
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Programma di prevenzione del diabete (DPP)
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustCompletatoDiabete mellito di tipo 1Stati Uniti