- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05379296
Gezonde harten: gebruikmaken van het diabetespreventieprogramma om gezondheidsverschillen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd te verkleinen (HH)
25 januari 2023 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Bijna de helft van de vrouwen heeft obesitas en/of hypertensie (HTN).
Zwangerschap is specifiek voor vrouwen en creëert een kwetsbaar venster voor overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap (GWG), waardoor de intergenerationele risico's voor obesitas, HTN, diabetes type 2 (T2D) en hart- en vaatziekten (CVD) gedurende de hele levensduur toenemen.
Een gezonde levensstijl is de eerstelijnsaanbeveling voor preventie en behandeling van overgewicht/obesitas, HTN, T2D en HVZ.
Het Diabetes Preventie Programma (DPP) is een gerenommeerd, door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) geleid volksgezondheidsprogramma gericht op gezonde veranderingen in levensstijl en is effectief in het verminderen van 5-7% van het lichaamsgewicht, waardoor de risico's voor T2D worden verlaagd.
Interessant is dat onderzoek naar de DPP als leefstijlinterventie voor andere chronische aandoeningen (d.w.z. overgewicht/obesitas en HTN) ontbreekt, wat een gemiste kans aantoont.
Het doel van deze studie is om de eerste effecten te bepalen van de eerste 6 maanden en na ontvangst van de volledige 12 maanden van de virtuele DPP in vergelijking met de DPP uitgebreid met een CDC-goedgekeurde HTN-preventiecomponent (DPP+) op fysieke activiteit, voeding , gewicht en CVD-risicofactoren bij 30 prediabetische vrouwen (18-45 jaar oud) met een voorgeschiedenis van overmatige GWG, overgewicht/obesitas en HTN.
Deelnemers worden geworven via gemeenschapsklinieken van de University of Texas Medical Branch (UTMB) met Epic.
De deelnemers worden gerandomiseerd in 2 groepen (DPP en DPP+) en begeleid door het 12 maanden durende virtuele DPP- of DPP+-programma met behulp van UTMB DPP-personeel.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met prediabetes die in aanmerking komen voor de DPP, overgewicht/zwaarlijvigheid, HTN (gediagnosticeerd of 3 opeenvolgende hoge bloeddrukmetingen) en voorgeschiedenis van overmatige gewichtstoename tijdens de meest recente zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwen, deelnemers zijn van plan om binnen een jaar uit Galveston County te verhuizen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Diabetes Preventie Programma (DPP)
CDC-goedgekeurd DPP virtueel levensstijlprogramma van 12 maanden
|
CDC-goedgekeurd DPP-levensstijlprogramma
|
Experimenteel: Diabetes Preventie Programma Plus (DPP+)
CDC-goedgekeurd DPP virtueel levensstijlprogramma van 12 maanden uitgebreid met een CDC-goedgekeurde module over preventie en behandeling van hypertensie
|
De DPP+ omvat het door de CDC goedgekeurde DPP-levensstijlprogramma, uitgebreid met een door de CDC goedgekeurde module over preventie en behandeling van hypertensie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering van basislijn systolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
Verandering van basislijn systolische bloeddruk na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddruk na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
Verandering van Baseline High-density lipoproteïnen na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
Verandering van Baseline High-density lipoproteïnen na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
Verandering van Baseline Low-density lipoproteïnen na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
Verandering van Baseline Low-density lipoproteïnen na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
Verandering van basislijntriglyceriden na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
Verandering van baseline triglyceriden na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline Totaal cholesterol na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline Totaal cholesterol na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
Verandering van baseline hemoglobine a1c na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
Verandering van baseline hemoglobine a1c na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
Verandering van basislijngewicht na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
Verandering van basislijngewicht na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
Verandering van Baseline Body mass index na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van Baseline Body mass index na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
Verandering vanaf baseline Nuchtere bloedglucose na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
Verandering vanaf baseline Nuchtere bloedglucose na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
Verandering van Baseline Serum-insuline na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
Verandering van Baseline Serum-insuline na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering t.o.v. basislijn Totale porties van gecombineerde wekelijkse groente- en fruitconsumptie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de vragenlijst PreventT2 Diabetes Preventieprogramma
|
Basislijn, 6 maanden
|
Verandering t.o.v. basislijn Totale porties van gecombineerde wekelijkse groente- en fruitconsumptie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de vragenlijst PreventT2 Diabetes Preventieprogramma
|
Basislijn, 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van basislijn Totale porties gefrituurd voedselverbruik na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de vragenlijst PreventT2 Diabetes Preventieprogramma
|
Basislijn, 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van basislijn Totale porties gefrituurd voedselverbruik na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de vragenlijst PreventT2 Diabetes Preventieprogramma
|
Basislijn, 12 maanden
|
Verandering t.o.v. basislijn Doelstelling Totaal aantal minuten fysieke activiteit per week na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Gemeten met Fitbit Inspire 2
|
Basislijn, 6 maanden
|
Verandering t.o.v. basislijn Doelstelling Totaal aantal minuten fysieke activiteit per week na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Gemeten met Fitbit Inspire 2
|
Basislijn, 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline Subjectief Wekelijks Lichamelijke activiteit na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Stanford Kort categorisch item voor vrijetijdsbesteding (L-CAT 2.2)
|
Basislijn, 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline Subjectief Wekelijks Lichamelijke activiteit na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Stanford Kort categorisch item voor vrijetijdsbesteding (L-CAT 2.2)
|
Basislijn, 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline Visceraal vetweefsel na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Gemeten met behulp van dubbele energie röntgenabsorptiometrie
|
Basislijn, 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline Visceraal vetweefsel na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Gemeten met behulp van dubbele energie röntgenabsorptiometrie
|
Basislijn, 12 maanden
|
Verandering van baseline C-reactief proteïne na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering van baseline C-reactief proteïne na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Crystal Clark Douglas, PhD, University of Texas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-0325
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes Preventie Programma (DPP)
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidObesitas | Cardiovasculaire risicofactor | Diabetes Mellitus-risico
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidPreDiabetes | Type 2 diabetes | Obesitas, kindertijd | Overgewicht en obesitas | Levensstijl, gezond | Overgewicht, jeugdVerenigde Staten
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)VoltooidGewichtsverlies | PreDiabetes | Risicovermindering van levensstijlVerenigde Staten
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthWervingPreDiabetes | Prediabetische toestandVerenigde Staten
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Regenstrief Institute,... en andere medewerkersVoltooidZwangerschapsdiabetes mellitus | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooidOsteoporose | Gezonde levensstijl | UniversiteitsstudentenKalkoen
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nog niet aan het wervenType 2 diabetes | ZwangerschapsdiabetesVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetesVerenigde Staten