Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezonde harten: gebruikmaken van het diabetespreventieprogramma om gezondheidsverschillen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd te verkleinen (HH)

25 januari 2023 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Bijna de helft van de vrouwen heeft obesitas en/of hypertensie (HTN). Zwangerschap is specifiek voor vrouwen en creëert een kwetsbaar venster voor overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap (GWG), waardoor de intergenerationele risico's voor obesitas, HTN, diabetes type 2 (T2D) en hart- en vaatziekten (CVD) gedurende de hele levensduur toenemen. Een gezonde levensstijl is de eerstelijnsaanbeveling voor preventie en behandeling van overgewicht/obesitas, HTN, T2D en HVZ. Het Diabetes Preventie Programma (DPP) is een gerenommeerd, door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) geleid volksgezondheidsprogramma gericht op gezonde veranderingen in levensstijl en is effectief in het verminderen van 5-7% van het lichaamsgewicht, waardoor de risico's voor T2D worden verlaagd. Interessant is dat onderzoek naar de DPP als leefstijlinterventie voor andere chronische aandoeningen (d.w.z. overgewicht/obesitas en HTN) ontbreekt, wat een gemiste kans aantoont. Het doel van deze studie is om de eerste effecten te bepalen van de eerste 6 maanden en na ontvangst van de volledige 12 maanden van de virtuele DPP in vergelijking met de DPP uitgebreid met een CDC-goedgekeurde HTN-preventiecomponent (DPP+) op fysieke activiteit, voeding , gewicht en CVD-risicofactoren bij 30 prediabetische vrouwen (18-45 jaar oud) met een voorgeschiedenis van overmatige GWG, overgewicht/obesitas en HTN. Deelnemers worden geworven via gemeenschapsklinieken van de University of Texas Medical Branch (UTMB) met Epic. De deelnemers worden gerandomiseerd in 2 groepen (DPP en DPP+) en begeleid door het 12 maanden durende virtuele DPP- of DPP+-programma met behulp van UTMB DPP-personeel.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met prediabetes die in aanmerking komen voor de DPP, overgewicht/zwaarlijvigheid, HTN (gediagnosticeerd of 3 opeenvolgende hoge bloeddrukmetingen) en voorgeschiedenis van overmatige gewichtstoename tijdens de meest recente zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwen, deelnemers zijn van plan om binnen een jaar uit Galveston County te verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Diabetes Preventie Programma (DPP)
CDC-goedgekeurd DPP virtueel levensstijlprogramma van 12 maanden
CDC-goedgekeurd DPP-levensstijlprogramma
Experimenteel: Diabetes Preventie Programma Plus (DPP+)
CDC-goedgekeurd DPP virtueel levensstijlprogramma van 12 maanden uitgebreid met een CDC-goedgekeurde module over preventie en behandeling van hypertensie
De DPP+ omvat het door de CDC goedgekeurde DPP-levensstijlprogramma, uitgebreid met een door de CDC goedgekeurde module over preventie en behandeling van hypertensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van basislijn systolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Basislijn, 6 maanden
Verandering van basislijn systolische bloeddruk na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Basislijn, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Basislijn, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddruk na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Basislijn, 12 maanden
Verandering van Baseline High-density lipoproteïnen na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Basislijn, 6 maanden
Verandering van Baseline High-density lipoproteïnen na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Basislijn, 12 maanden
Verandering van Baseline Low-density lipoproteïnen na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Basislijn, 6 maanden
Verandering van Baseline Low-density lipoproteïnen na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Basislijn, 12 maanden
Verandering van basislijntriglyceriden na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Basislijn, 6 maanden
Verandering van baseline triglyceriden na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Basislijn, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Totaal cholesterol na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Basislijn, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Totaal cholesterol na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Basislijn, 12 maanden
Verandering van baseline hemoglobine a1c na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Basislijn, 6 maanden
Verandering van baseline hemoglobine a1c na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Basislijn, 12 maanden
Verandering van basislijngewicht na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Basislijn, 6 maanden
Verandering van basislijngewicht na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Basislijn, 12 maanden
Verandering van Baseline Body mass index na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Basislijn, 6 maanden
Verandering ten opzichte van Baseline Body mass index na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Basislijn, 12 maanden
Verandering vanaf baseline Nuchtere bloedglucose na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Basislijn, 6 maanden
Verandering vanaf baseline Nuchtere bloedglucose na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Basislijn, 12 maanden
Verandering van Baseline Serum-insuline na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Basislijn, 6 maanden
Verandering van Baseline Serum-insuline na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Basislijn, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering t.o.v. basislijn Totale porties van gecombineerde wekelijkse groente- en fruitconsumptie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Gemeten met behulp van de vragenlijst PreventT2 Diabetes Preventieprogramma
Basislijn, 6 maanden
Verandering t.o.v. basislijn Totale porties van gecombineerde wekelijkse groente- en fruitconsumptie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Gemeten met behulp van de vragenlijst PreventT2 Diabetes Preventieprogramma
Basislijn, 12 maanden
Verandering ten opzichte van basislijn Totale porties gefrituurd voedselverbruik na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Gemeten met behulp van de vragenlijst PreventT2 Diabetes Preventieprogramma
Basislijn, 6 maanden
Verandering ten opzichte van basislijn Totale porties gefrituurd voedselverbruik na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Gemeten met behulp van de vragenlijst PreventT2 Diabetes Preventieprogramma
Basislijn, 12 maanden
Verandering t.o.v. basislijn Doelstelling Totaal aantal minuten fysieke activiteit per week na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Gemeten met Fitbit Inspire 2
Basislijn, 6 maanden
Verandering t.o.v. basislijn Doelstelling Totaal aantal minuten fysieke activiteit per week na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Gemeten met Fitbit Inspire 2
Basislijn, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Subjectief Wekelijks Lichamelijke activiteit na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Stanford Kort categorisch item voor vrijetijdsbesteding (L-CAT 2.2)
Basislijn, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Subjectief Wekelijks Lichamelijke activiteit na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Stanford Kort categorisch item voor vrijetijdsbesteding (L-CAT 2.2)
Basislijn, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Visceraal vetweefsel na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Gemeten met behulp van dubbele energie röntgenabsorptiometrie
Basislijn, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Visceraal vetweefsel na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Gemeten met behulp van dubbele energie röntgenabsorptiometrie
Basislijn, 12 maanden
Verandering van baseline C-reactief proteïne na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Basislijn, 6 maanden
Verandering van baseline C-reactief proteïne na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Basislijn, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Crystal Clark Douglas, PhD, University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes Preventie Programma (DPP)

3
Abonneren