Corações Saudáveis: Aproveitando o Programa de Prevenção do Diabetes para Diminuir as Disparidades de Saúde em Mulheres em Idade Reprodutiva (HH)
25 de janeiro de 2023 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Quase metade das mulheres tem obesidade e/ou hipertensão (HTN).
Específica para as mulheres, a gravidez cria uma janela vulnerável para excesso de ganho de peso gestacional (GWG), exacerbando os riscos intergeracionais de obesidade, hipertensão, diabetes tipo 2 (DM2) e doença cardiovascular (DCV) ao longo da vida.
Estilos de vida saudáveis são as recomendações de primeira linha para prevenção e tratamento de sobrepeso/obesidade, hipertensão, DM2 e DCV.
O Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) é um programa de saúde pública liderado pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) bem estabelecido, com foco em mudanças de estilo de vida saudável e é eficaz na redução de 5 a 7% do peso corporal, diminuindo os riscos de DM2.
Curiosamente, faltam pesquisas que investiguem o DPP como uma intervenção no estilo de vida para outras condições crônicas (ou seja, sobrepeso/obesidade e hipertensão), demonstrando uma oportunidade perdida.
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos iniciais dos primeiros 6 meses e depois de receber os 12 meses completos do DPP virtual em comparação com o DPP expandido com um componente de prevenção de hipertensão aprovado pelo CDC (DPP +) na atividade física, dieta , peso e fatores de risco CVD em 30 mulheres pré-diabéticas (18-45 anos) com história de excesso de GWG, sobrepeso/obesidade e hipertensão.
Os participantes serão recrutados por meio de clínicas comunitárias do Ramo Médico da Universidade do Texas (UTMB) usando o Epic.
Os participantes serão randomizados em 2 grupos (DPP e DPP+) e guiados através do programa virtual DPP ou DPP+ de 12 meses usando pessoal UTMB DPP.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com pré-diabetes e elegíveis para o DPP, sobrepeso/obesidade, hipertensão (diagnosticada ou 3 leituras sucessivas de pressão alta) e história de ganho de peso gestacional excessivo durante a gravidez mais recente
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes, participantes que planejam se mudar do Condado de Galveston no próximo ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Programa de Prevenção do Diabetes (DPP)
Programa de estilo de vida virtual DPP de 12 meses aprovado pelo CDC
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Programa de estilo de vida DPP aprovado pelo CDC
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Experimental: Programa de Prevenção de Diabetes Plus (DPP+)
Programa de estilo de vida virtual DPP de 12 meses aprovado pelo CDC expandido para incluir um módulo aprovado pelo CDC sobre prevenção e tratamento da hipertensão
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O DPP+ inclui o programa de estilo de vida DPP aprovado pelo CDC expandido para incluir um módulo aprovado pelo CDC sobre prevenção e tratamento da hipertensão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da pressão arterial sistólica basal em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Linha de base, 6 meses
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Alteração da pressão arterial sistólica basal em 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Linha de base, 12 meses
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Alteração da pressão arterial diastólica basal em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Linha de base, 6 meses
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Alteração da pressão arterial diastólica basal em 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Linha de base, 12 meses
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Mudança das lipoproteínas de alta densidade da linha de base em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Linha de base, 6 meses
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Mudança das lipoproteínas de alta densidade da linha de base em 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Linha de base, 12 meses
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Mudança das lipoproteínas de baixa densidade da linha de base em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Linha de base, 6 meses
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Mudança das lipoproteínas de baixa densidade da linha de base em 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Linha de base, 12 meses
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Alteração dos triglicerídeos basais aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Linha de base, 6 meses
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Alteração dos triglicerídeos basais aos 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Linha de base, 12 meses
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Alteração do colesterol total basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Linha de base, 6 meses
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Alteração do colesterol total basal aos 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Linha de base, 12 meses
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Alteração da linha de base Hemoglobina a1c em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Linha de base, 6 meses
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Alteração da linha de base Hemoglobina a1c em 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Linha de base, 12 meses
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Alteração do peso basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Linha de base, 6 meses
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Alteração do peso basal aos 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Linha de base, 12 meses
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Alteração do índice de massa corporal basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Linha de base, 6 meses
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Alteração do índice de massa corporal basal aos 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Linha de base, 12 meses
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Alteração da glicemia basal em jejum aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Linha de base, 6 meses
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Alteração da glicemia basal em jejum aos 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Linha de base, 12 meses
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Alteração da linha de base da insulina sérica aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Linha de base, 6 meses
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Alteração da linha de base da insulina sérica aos 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Linha de base, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração das porções totais da linha de base do consumo semanal combinado de frutas e vegetais em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Medido usando o questionário do Programa de Prevenção de Diabetes PreventT2
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Linha de base, 6 meses
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Alteração das porções totais da linha de base do consumo semanal combinado de frutas e vegetais em 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Medido usando o questionário do Programa de Prevenção de Diabetes PreventT2
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Linha de base, 12 meses
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Mudança da linha de base Total de porções de consumo de frituras em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Medido usando o questionário do Programa de Prevenção de Diabetes PreventT2
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Linha de base, 6 meses
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Alteração em relação à linha de base Total de porções de consumo de frituras em 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Medido usando o questionário do Programa de Prevenção de Diabetes PreventT2
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Linha de base, 12 meses
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Mudança do objetivo total semanal de minutos de atividade física aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Medido usando o Fitbit Inspire 2
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Linha de base, 6 meses
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Mudança do objetivo total semanal de minutos de atividade física aos 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
Medido usando o Fitbit Inspire 2
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Linha de base, 12 meses
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Alteração da linha de base Atividade física subjetiva semanal aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Item categórico de atividade de lazer breve de Stanford (L-CAT 2.2)
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Linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base Atividade física subjetiva semanal em 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Item categórico de atividade de lazer breve de Stanford (L-CAT 2.2)
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Linha de base, 12 meses
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Alteração do tecido de adiposidade visceral basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Medido usando absorciometria de raios X de dupla energia
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Linha de base, 6 meses
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Alteração do tecido de adiposidade visceral basal aos 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
Medido usando absorciometria de raios X de dupla energia
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Linha de base, 12 meses
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Alteração da proteína C reativa basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Linha de base, 6 meses
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Alteração da proteína C reativa basal aos 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Linha de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Crystal Clark Douglas, PhD, University of Texas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-0325
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .