Cœurs sains : tirer parti du programme de prévention du diabète pour réduire les disparités en matière de santé chez les femmes en âge de procréer (HH)
25 janvier 2023 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Près de la moitié des femmes souffrent d'obésité et/ou d'hypertension (HTN).
Spécifique aux femmes, la grossesse crée une fenêtre vulnérable pour le gain de poids gestationnel excessif (GWG), exacerbant les risques intergénérationnels d'obésité, d'HTN, de diabète de type 2 (DT2) et de maladies cardiovasculaires (MCV) tout au long de la vie.
Les modes de vie sains sont les recommandations de première intention pour la prévention et le traitement du surpoids/obésité, de l'HTN, du DT2 et des maladies cardiovasculaires.
Le programme de prévention du diabète (DPP) est un programme de santé publique bien établi, dirigé par les centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC), qui se concentre sur les changements de mode de vie sain et est efficace pour réduire de 5 à 7 % le poids corporel, réduisant ainsi les risques de DT2.
Fait intéressant, les recherches portant sur le DPP en tant qu'intervention sur le mode de vie pour d'autres affections chroniques (c.-à-d. Surpoids/obésité et HTN) font défaut, ce qui démontre une occasion manquée.
Le but de cette étude est de déterminer les effets initiaux des 6 premiers mois et après avoir reçu les 12 mois complets du DPP virtuel par rapport au DPP élargi avec un composant de prévention HTN approuvé par le CDC (DPP+) sur l'activité physique, l'alimentation , le poids et les facteurs de risque de MCV chez 30 femmes prédiabétiques (18-45 ans) ayant des antécédents d'excès de GWG, de surpoids/obésité et d'HTN.
Les participants seront recrutés par l'intermédiaire de cliniques communautaires de la branche médicale de l'Université du Texas (UTMB) utilisant Epic.
Les participants seront randomisés en 2 groupes (DPP et DPP+) et guidés à travers le programme virtuel DPP ou DPP+ de 12 mois en utilisant le personnel UTMB DPP.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes de prédiabète et éligibles au DPP, en surpoids / obésité, HTN (diagnostiquée ou 3 lectures successives d'hypertension artérielle) et antécédents de gain de poids gestationnel excessif au cours de la grossesse la plus récente
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes, participantes prévoyant de quitter le comté de Galveston au cours de la prochaine année
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Programme de prévention du diabète (DPP)
Programme de style de vie virtuel DPP de 12 mois approuvé par le CDC
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Programme de style de vie DPP approuvé par le CDC
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Expérimental: Programme de prévention du diabète Plus (DPP+)
Programme de style de vie virtuel DPP de 12 mois approuvé par le CDC étendu pour inclure un module approuvé par le CDC sur la prévention et le traitement de l'hypertension
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Le DPP + comprend le programme de style de vie DPP approuvé par le CDC élargi pour inclure un module approuvé par le CDC sur la prévention et le traitement de l'hypertension
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la tension artérielle systolique de base à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
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Base de référence, 6 mois
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Changement par rapport à la tension artérielle systolique de base à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport à la tension artérielle diastolique de base à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
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Base de référence, 6 mois
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Changement par rapport à la tension artérielle diastolique de base à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport au départ Lipoprotéines de haute densité à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
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Base de référence, 6 mois
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Changement par rapport au départ Lipoprotéines de haute densité à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport au départ Lipoprotéines de basse densité à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
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Base de référence, 6 mois
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Changement par rapport au départ Lipoprotéines de basse densité à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport aux triglycérides de base à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
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Base de référence, 6 mois
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Changement par rapport aux triglycérides de base à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
|
Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport au niveau de référence Cholestérol total à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
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Base de référence, 6 mois
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Changement par rapport au niveau de référence Cholestérol total à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport à l'hémoglobine a1c de base à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
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Base de référence, 6 mois
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Changement par rapport à l'hémoglobine a1c de base à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport au poids de base à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
|
Base de référence, 6 mois
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Changement par rapport au poids de base à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
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Base de référence, 6 mois
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Changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport à la glycémie à jeun de référence à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
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Base de référence, 6 mois
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Changement par rapport à la glycémie à jeun de référence à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
|
Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport à l'insuline sérique de base à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
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Base de référence, 6 mois
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Changement par rapport à l'insuline sérique de base à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
|
Base de référence, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur de référence Portions totales de la consommation hebdomadaire combinée de fruits et légumes à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
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Mesuré à l'aide du questionnaire du programme de prévention du diabète PreventT2
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Base de référence, 6 mois
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Changement par rapport à la valeur de référence Portions totales de la consommation hebdomadaire combinée de fruits et légumes à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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Mesuré à l'aide du questionnaire du programme de prévention du diabète PreventT2
|
Base de référence, 12 mois
|
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Changement par rapport à la valeur de référence Total des portions de consommation d'aliments frits à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
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Mesuré à l'aide du questionnaire du programme de prévention du diabète PreventT2
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Base de référence, 6 mois
|
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Changement par rapport à la valeur de référence Total des portions de consommation d'aliments frits à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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Mesuré à l'aide du questionnaire du programme de prévention du diabète PreventT2
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Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport à l'objectif de référence Nombre total de minutes d'activité physique hebdomadaire à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
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Mesuré avec Fitbit Inspire 2
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Base de référence, 6 mois
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Changement par rapport à l'objectif de référence Nombre total de minutes d'activité physique hebdomadaire à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
|
Mesuré avec Fitbit Inspire 2
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Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport au départ Subjectif Activité physique hebdomadaire à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
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Élément catégorique d'activité de loisirs de Stanford Brief (L-CAT 2.2)
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Base de référence, 6 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale Subjectif Activité physique hebdomadaire à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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Élément catégorique d'activité de loisirs de Stanford Brief (L-CAT 2.2)
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Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport au tissu adipeux viscéral initial à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
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Mesuré à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie
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Base de référence, 6 mois
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Changement par rapport au tissu adipeux viscéral initial à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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Mesuré à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie
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Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport à la protéine C-réactive de base à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
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Base de référence, 6 mois
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Changement par rapport à la protéine C-réactive de base à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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Base de référence, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Crystal Clark Douglas, PhD, University of Texas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
20 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Première publication (Réel)
18 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-0325
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .