健康的心脏：利用糖尿病预防计划减少育龄妇女的健康差异 (HH)
2023年1月25日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
将近一半的女性患有肥胖症和/或高血压 (HTN)。
特定于女性，怀孕为妊娠期体重过度增加 (GWG) 创造了一个脆弱的窗口，加剧了整个生命周期中肥胖、高血压、2 型糖尿病 (T2D) 和心血管疾病 (CVD) 的代际风险。
健康的生活方式是预防和治疗超重/肥胖、高血压、T2D 和心血管疾病的一线建议。
糖尿病预防计划 (DPP) 是一项完善的、由疾病控制和预防中心 (CDC) 主导的公共卫生计划，专注于改变健康的生活方式，可有效减轻 5-7% 的体重，降低 T2D 的风险。
有趣的是，缺乏将 DPP 作为其他慢性病（即超重/肥胖和 HTN）的生活方式干预的研究，表明错失了机会。
本研究的目的是确定前 6 个月和接受完整 12 个月的虚拟 DPP 与使用 CDC 批准的 HTN 预防成分 (DPP+) 扩展的 DPP 对身体活动、饮食的初始影响30 名有 GWG 过多、超重/肥胖和 HTN 病史的糖尿病前期女性（18-45 岁）的体重、体重和 CVD 危险因素。
将使用 Epic 通过德克萨斯大学医学分部 (UTMB) 社区诊所招募参与者。
参与者将被随机分为 2 组（DPP 和 DPP+），并使用 UTMB DPP 人员指导完成为期 12 个月的虚拟 DPP 或 DPP+ 计划。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有前驱糖尿病且符合 DPP、超重/肥胖、高血压（诊断或连续 3 次高血压读数）以及最近一次怀孕期间妊娠期体重增加过多的历史的女性
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女，参与者计划在明年搬出加尔维斯顿县
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：糖尿病预防计划 (DPP)
CDC 批准的为期 12 个月的 DPP 虚拟生活方式计划
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CDC 批准的 DPP 生活方式计划
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实验性的：糖尿病预防计划增强版 (DPP+)
CDC 批准的为期 12 个月的 DPP 虚拟生活方式计划扩展到包括 CDC 批准的高血压预防和治疗模块
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DPP+ 包括经 CDC 批准的 DPP 生活方式计划，扩展为包括经 CDC 批准的高血压预防和治疗模块
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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6 个月时基线收缩压的变化
大体时间：基线，6 个月
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基线，6 个月
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12 个月时基线收缩压的变化
大体时间：基线，12 个月
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基线，12 个月
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6 个月时基线舒张压的变化
大体时间：基线，6 个月
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基线，6 个月
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12 个月时基线舒张压的变化
大体时间：基线，12 个月
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基线，12 个月
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6 个月时基线高密度脂蛋白的变化
大体时间：基线，6 个月
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基线，6 个月
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12 个月时基线高密度脂蛋白的变化
大体时间：基线，12 个月
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基线，12 个月
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6 个月时基线低密度脂蛋白的变化
大体时间：基线，6 个月
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基线，6 个月
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12 个月时基线低密度脂蛋白的变化
大体时间：基线，12 个月
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基线，12 个月
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6 个月时基线甘油三酯的变化
大体时间：基线，6 个月
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基线，6 个月
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12 个月时基线甘油三酯的变化
大体时间：基线，12 个月
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基线，12 个月
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6 个月时总胆固醇相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月
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基线，6 个月
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12 个月时总胆固醇相对于基线的变化
大体时间：基线，12 个月
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基线，12 个月
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6 个月时基线血红蛋白 a1c 的变化
大体时间：基线，6 个月
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基线，6 个月
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12 个月时基线血红蛋白 a1c 的变化
大体时间：基线，12 个月
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基线，12 个月
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6 个月时基线体重的变化
大体时间：基线，6 个月
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基线，6 个月
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12 个月时基线体重的变化
大体时间：基线，12 个月
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基线，12 个月
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6 个月时基线体重指数的变化
大体时间：基线，6 个月
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基线，6 个月
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12 个月时基线体重指数的变化
大体时间：基线，12 个月
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基线，12 个月
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6 个月时空腹血糖基线的变化
大体时间：基线，6 个月
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基线，6 个月
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12 个月时空腹血糖基线的变化
大体时间：基线，12 个月
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基线，12 个月
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6 个月时基线血清胰岛素的变化
大体时间：基线，6 个月
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基线，6 个月
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12 个月时基线血清胰岛素的变化
大体时间：基线，12 个月
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基线，12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比的变化 6 个月时每周水果和蔬菜总消费量
大体时间：基线，6 个月
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使用 PreventT2 糖尿病预防计划问卷进行测量
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基线，6 个月
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12 个月时每周水果和蔬菜总消费量的基线变化
大体时间：基线，12 个月
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使用 PreventT2 糖尿病预防计划问卷进行测量
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基线，12 个月
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与基线相比的变化 6 个月时油炸食品总消费量
大体时间：基线，6 个月
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使用 PreventT2 糖尿病预防计划问卷进行测量
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基线，6 个月
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12 个月时油炸食品消费总量的基线变化
大体时间：基线，12 个月
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使用 PreventT2 糖尿病预防计划问卷进行测量
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基线，12 个月
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与基线目标相比的变化 6 个月时每周身体活动总分钟数
大体时间：基线，6 个月
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使用 Fitbit Inspire 2 测量
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基线，6 个月
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12 个月时相对于基线目标的每周身体活动总分钟数的变化
大体时间：基线，12 个月
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使用 Fitbit Inspire 2 测量
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基线，12 个月
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6 个月时基线主观每周体力活动的变化
大体时间：基线，6 个月
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斯坦福简要休闲活动分类项目 (L-CAT 2.2)
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基线，6 个月
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12 个月时基线主观每周体力活动的变化
大体时间：基线，12 个月
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斯坦福简要休闲活动分类项目 (L-CAT 2.2)
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基线，12 个月
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6 个月时内脏脂肪组织的基线变化
大体时间：基线，6 个月
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使用双能 X 射线吸收法测量
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基线，6 个月
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12 个月时内脏脂肪组织的基线变化
大体时间：基线，12 个月
|
使用双能 X 射线吸收法测量
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基线，12 个月
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6 个月时基线 C 反应蛋白的变化
大体时间：基线，6 个月
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基线，6 个月
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12 个月时 C 反应蛋白基线的变化
大体时间：基线，12 个月
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基线，12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Crystal Clark Douglas, PhD、University of Texas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月20日
研究完成 (实际的)
2023年1月20日
研究注册日期
首次提交
2022年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月16日
首次发布 (实际的)
2022年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月25日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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