Здоровые сердца: использование программы профилактики диабета для уменьшения различий в состоянии здоровья женщин репродуктивного возраста (HH)
25 января 2023 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Почти половина женщин страдают ожирением и/или гипертонией (АГ).
Особенно у женщин беременность создает уязвимое окно для избыточного гестационного набора веса (GWG), усугубляя межпоколенческие риски ожирения, АГ, диабета 2 типа (СД2) и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) на протяжении всей жизни.
Здоровый образ жизни является рекомендациями первой линии для профилактики и лечения избыточной массы тела/ожирения, АГ, СД2 и ССЗ.
Программа профилактики диабета (DPP) — это хорошо зарекомендовавшая себя программа общественного здравоохранения под руководством Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), направленная на изменение здорового образа жизни и эффективная для снижения массы тела на 5-7%, что снижает риск развития СД2.
Интересно, что исследования, изучающие DPP как вмешательство в образ жизни при других хронических состояниях (например, избыточный вес / ожирение и гипертония), отсутствуют, что демонстрирует упущенную возможность.
Целью данного исследования является определение первоначальных эффектов первых 6 месяцев и после получения полных 12 месяцев виртуального DPP по сравнению с DPP, расширенным с одобренным CDC компонентом профилактики АГ (DPP+) на физическую активность, диету , вес и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний у 30 женщин с преддиабетом (18-45 лет) с избыточной массой тела, избыточной массой тела/ожирением и АГ в анамнезе.
Участники будут набираться через общественные клиники Техасского медицинского отделения (UTMB) с использованием Epic.
Участники будут случайным образом разделены на 2 группы (DPP и DPP+) и пройдут через 12-месячную виртуальную программу DPP или DPP+ с участием персонала UTMB DPP.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с преддиабетом и подходящими для DPP, избыточной массой тела/ожирением, гипертонической болезнью (диагностированной или 3 последовательными показаниями высокого кровяного давления) и анамнезом избыточного гестационного увеличения веса во время последней беременности
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины, участники, планирующие переехать из округа Галвестон в течение следующего года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Программа профилактики диабета (DPP)
Одобренная CDC 12-месячная программа виртуального образа жизни DPP
|
Одобренная CDC программа образа жизни DPP
|
|
Экспериментальный: Программа профилактики диабета плюс (DPP+)
Утвержденная CDC 12-месячная программа виртуального образа жизни DPP расширена за счет включения одобренного CDC модуля по профилактике и лечению гипертонии.
|
DPP+ включает одобренную CDC программу образа жизни DPP, расширенную за счет включения одобренного CDC модуля по профилактике и лечению гипертонии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным диастолическим артериальным давлением через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным диастолическим артериальным давлением через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов высокой плотности через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов высокой плотности через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов низкой плотности через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов низкой плотности через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина a1c через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина a1c через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным весом через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение исходного веса через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы крови натощак через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы крови натощак через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина в сыворотке через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина в сыворотке через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего количества порций совокупного еженедельного потребления фруктов и овощей по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Измерено с помощью анкеты программы профилактики диабета PreventT2.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение общего количества порций совокупного еженедельного потребления фруктов и овощей по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Измерено с помощью анкеты программы профилактики диабета PreventT2.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение общего количества порций жареной пищи по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Измерено с помощью анкеты программы профилактики диабета PreventT2.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение общего количества порций жареной пищи по сравнению с исходным уровнем за 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Измерено с помощью анкеты программы профилактики диабета PreventT2.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Целевое общее количество минут физической активности за неделю через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Измерено с помощью Fitbit Inspire 2
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Целевое общее количество минут физической активности за неделю через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Измерено с помощью Fitbit Inspire 2
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Субъективная Еженедельная физическая активность через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Категориальный элемент краткого досуга Стэнфордского университета (L-CAT 2.2)
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Субъективная Еженедельная физическая активность через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Категориальный элемент краткого досуга Стэнфордского университета (L-CAT 2.2)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем висцеральной жировой ткани через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем висцеральной жировой ткани через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Crystal Clark Douglas, PhD, University of Texas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-0325
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .