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Gesunde Herzen: Nutzung des Diabetes-Präventionsprogramms zur Verringerung gesundheitlicher Unterschiede bei Frauen im gebärfähigen Alter (HH)

25. Januar 2023 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Fast die Hälfte der Frauen leidet an Fettleibigkeit und/oder Bluthochdruck (HTN). Speziell für Frauen schafft die Schwangerschaft ein verwundbares Fenster für eine übermäßige Gewichtszunahme in der Schwangerschaft (GWG), was die generationsübergreifenden Risiken für Fettleibigkeit, HTN, Typ-2-Diabetes (T2D) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) über die gesamte Lebensspanne verschärft. Ein gesunder Lebensstil ist die erste Empfehlung zur Prävention und Behandlung von Übergewicht/Adipositas, HTN, T2D und CVD. Das Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) ist ein etabliertes, von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) geleitetes öffentliches Gesundheitsprogramm, das sich auf Änderungen des gesunden Lebensstils konzentriert und bei der Reduzierung von 5-7 % des Körpergewichts wirksam ist, wodurch das Risiko für T2D gesenkt wird. Interessanterweise fehlt es an Forschung, die die DPP als Lebensstilintervention für andere chronische Erkrankungen (z. B. Übergewicht/Adipositas und HTN) untersucht, was eine verpasste Gelegenheit zeigt. Ziel dieser Studie ist es, die anfänglichen Auswirkungen der ersten 6 Monate und nach Erhalt der vollen 12 Monate des virtuellen DPP im Vergleich zu dem DPP, der um eine von der CDC zugelassene HTN-Präventionskomponente (DPP+) erweitert wurde, auf körperliche Aktivität und Ernährung zu bestimmen , Gewicht und CVD-Risikofaktoren bei 30 prädiabetischen Frauen (18-45 Jahre alt) mit einer Vorgeschichte von übermäßigem GWG, Übergewicht/Adipositas und HTN. Die Teilnehmer werden über gemeinschaftsbasierte Kliniken der University of Texas Medical Branch (UTMB) rekrutiert, die Epic verwenden. Die Teilnehmer werden zufällig in 2 Gruppen (DPP und DPP+) eingeteilt und mit UTMB DPP-Personal durch das 12-monatige virtuelle DPP- oder DPP+-Programm geführt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Prädiabetes und Anspruch auf DPP, Übergewicht/Adipositas, HTN (diagnostiziert oder 3 aufeinanderfolgende Bluthochdruckmessungen) und Vorgeschichte mit übermäßiger Gewichtszunahme während der letzten Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen, Teilnehmerinnen, die planen, innerhalb des nächsten Jahres aus Galveston County wegzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diabetes-Präventionsprogramm (DPP)
CDC-genehmigtes 12-monatiges virtuelles DPP-Lifestyle-Programm
Verhalten: Diabetes-Präventionsprogramm (DPP)
CDC-anerkanntes DPP-Lifestyle-Programm
Experimental: Diabetes-Präventionsprogramm Plus (DPP+)
Das von der CDC genehmigte 12-monatige virtuelle DPP-Lifestyle-Programm wurde um ein von der CDC genehmigtes Modul zur Vorbeugung und Behandlung von Bluthochdruck erweitert
Verhalten: Diabetes-Präventionsprogramm Plus (DPP+)
Das DPP+ umfasst das CDC-zugelassene DPP-Lebensstilprogramm, das um ein CDC-zugelassenes Modul zur Vorbeugung und Behandlung von Bluthochdruck erweitert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Baseline, 6 Monate
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Basislinie, 12 Monate
Änderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Baseline, 6 Monate
Änderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Basislinie, 12 Monate
Veränderung gegenüber Baseline High-Density-Lipoproteine ​​nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Baseline, 6 Monate
Veränderung gegenüber Baseline High-Density-Lipoproteine ​​nach 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Basislinie, 12 Monate
Veränderung gegenüber Baseline Low-Density-Lipoproteinen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Baseline, 6 Monate
Veränderung gegenüber Baseline Low-Density-Lipoproteinen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Basislinie, 12 Monate
Änderung der Triglyceride zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Baseline, 6 Monate
Änderung der Triglyceride zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Basislinie, 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Gesamtcholesterin nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Baseline, 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Gesamtcholesterin nach 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Basislinie, 12 Monate
Veränderung vom Hämoglobin-a1c-Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Baseline, 6 Monate
Veränderung vom Hämoglobin-a1c-Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Basislinie, 12 Monate
Änderung des Ausgangsgewichts nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Baseline, 6 Monate
Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Basislinie, 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Baseline-Body-Mass-Index nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Baseline, 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Baseline-Body-Mass-Index nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Baseline, 12 Monate
Änderung des Nüchtern-Blutzuckers nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Baseline, 6 Monate
Änderung des Nüchtern-Blutzuckers nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Basislinie, 12 Monate
Änderung gegenüber Baseline-Seruminsulin nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Baseline, 6 Monate
Veränderung gegenüber Baseline-Seruminsulin nach 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Basislinie, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Gesamtportionen des kombinierten wöchentlichen Obst- und Gemüseverzehrs nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Gemessen mit dem Fragebogen des PreventT2-Diabetes-Präventionsprogramms
Baseline, 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Gesamtportionen des kombinierten wöchentlichen Obst- und Gemüseverzehrs nach 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Gemessen mit dem Fragebogen des PreventT2-Diabetes-Präventionsprogramms
Basislinie, 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Gesamtportionen frittierter Speisen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Gemessen mit dem Fragebogen des PreventT2-Diabetes-Präventionsprogramms
Baseline, 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Gesamtportionen frittierter Speisen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Gemessen mit dem Fragebogen des PreventT2-Diabetes-Präventionsprogramms
Basislinie, 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Baseline-Ziel Gesamte wöchentliche körperliche Aktivität in Minuten nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Gemessen mit Fitbit Inspire 2
Baseline, 6 Monate
Veränderung vom Ausgangsziel Gesamte wöchentliche körperliche Aktivität in Minuten nach 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Gemessen mit Fitbit Inspire 2
Basislinie, 12 Monate
Änderung der subjektiven wöchentlichen körperlichen Aktivität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Stanford Short Leisure Activity Kategorial Item (L-CAT 2.2)
Baseline, 6 Monate
Änderung der subjektiven wöchentlichen körperlichen Aktivität zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Stanford Short Leisure Activity Kategorial Item (L-CAT 2.2)
Basislinie, 12 Monate
Veränderung gegenüber Baseline Viszerales Adipositasgewebe nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Baseline, 6 Monate
Veränderung des viszeralen Adipositasgewebes gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Basislinie, 12 Monate
Veränderung gegenüber C-reaktivem Protein zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Baseline, 6 Monate
Veränderung gegenüber C-reaktivem Protein zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Basislinie, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Hauptermittler: Crystal Clark Douglas, PhD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-0325

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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