Sunde hjerter: Udnyttelse af diabetesforebyggelsesprogrammet for at mindske sundhedsforskelle hos kvinder i den reproduktive alder (HH)
25. januar 2023 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Næsten halvdelen af kvinder har fedme og/eller hypertension (HTN).
Specifikt for kvinder skaber graviditet et sårbart vindue for overskydende svangerskabsforøgelse (GWG), hvilket forværrer intergenerationelle risici for fedme, HTN, type 2-diabetes (T2D) og hjerte-kar-sygdomme (CVD) over hele levetiden.
Sund livsstil er førstelinjeanbefalingerne til forebyggelse og behandling af overvægt/fedme, HTN, T2D og CVD.
Diabetes Prevention Program (DPP) er et veletableret, Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-ledet folkesundhedsprogram, der fokuserer på sunde livsstilsændringer og er effektivt til at reducere 5-7 % af kropsvægten, hvilket reducerer risikoen for T2D.
Interessant nok mangler forskning, der undersøger DPP som en livsstilsintervention for andre kroniske tilstande (dvs. overvægt/fedme og HTN), hvilket viser en forpasset mulighed.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de første virkninger af de første 6 måneder og efter at have modtaget de fulde 12 måneder af den virtuelle DPP sammenlignet med DPP udvidet med en CDC-godkendt HTN-forebyggelseskomponent (DPP+) på fysisk aktivitet, kost , vægt og CVD risikofaktorer hos 30 prædiabetiske kvinder (18-45 år) med en historie med overskydende GWG, overvægt/fedme og HTN.
Deltagerne vil blive rekrutteret gennem University of Texas Medical Branch (UTMB) samfundsbaserede klinikker ved hjælp af Epic.
Deltagerne vil blive randomiseret i 2 grupper (DPP og DPP+) og guidet gennem det 12-måneders virtuelle DPP eller DPP+ program ved hjælp af UTMB DPP personale.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med prædiabetes og kvalificerede til DPP, overvægt/fedme, HTN (diagnosticeret eller 3 på hinanden følgende højt blodtryksmålinger) og historie med overdreven svangerskabsforøgelse under den seneste graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder, deltagere planlægger at flytte ud af Galveston County inden for det næste år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diabetes forebyggelsesprogram (DPP)
CDC-godkendt 12-måneders DPP virtuelt livsstilsprogram
|
CDC-godkendt DPP livsstilsprogram
|
|
Eksperimentel: Diabetes Prevention Program Plus (DPP+)
CDC-godkendt 12-måneders DPP virtuel livsstilsprogram udvidet til at omfatte et CDC-godkendt modul om hypertensionsforebyggelse og behandling
|
DPP+ inkluderer det CDC-godkendte DPP-livsstilsprogram udvidet til at omfatte et CDC-godkendt modul om hypertensionsforebyggelse og behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline højdensitetslipoproteiner efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline højdensitetslipoproteiner efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline lavdensitetslipoproteiner efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline lavdensitetslipoproteiner efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline triglycerider efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline triglycerider efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline Total kolesterol efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline Total kolesterol efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline hæmoglobin a1c efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline hæmoglobin a1c efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring fra baselinevægt efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring fra baselinevægt efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline kropsmasseindeks ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline body mass index efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline fastende blodsukker ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline fastende blodsukker ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Skift fra baseline serum insulin efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Skift fra baseline serum insulin efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Samlede portioner af kombineret ugentligt frugt- og grøntsagsforbrug efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Målt ved hjælp af spørgeskemaet PreventT2 Diabetes Prevention Program
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline Samlede portioner af kombineret ugentlig frugt- og grøntsagsforbrug efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Målt ved hjælp af spørgeskemaet PreventT2 Diabetes Prevention Program
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline Samlede portioner af stegt madforbrug efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Målt ved hjælp af spørgeskemaet PreventT2 Diabetes Prevention Program
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline Samlede portioner af stegt madforbrug efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Målt ved hjælp af spørgeskemaet PreventT2 Diabetes Prevention Program
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Mål Samlet ugentlig fysisk aktivitet minutter efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Målt ved hjælp af Fitbit Inspire 2
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Mål Samlet ugentlig fysisk aktivitet minutter efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Målt ved hjælp af Fitbit Inspire 2
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline Subjektiv ugentlig fysisk aktivitet efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Stanford Brief Leisure-Time Activity Categorical Item (L-CAT 2.2)
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline Subjektiv ugentlig fysisk aktivitet ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Stanford Brief Leisure-Time Activity Categorical Item (L-CAT 2.2)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline visceralt fedtvæv efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline visceralt fedtvæv efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Skift fra baseline C-reaktivt protein efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline C-reaktivt protein efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Crystal Clark Douglas, PhD, University of Texas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-0325
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .