Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunde hjerter: Udnyttelse af diabetesforebyggelsesprogrammet for at mindske sundhedsforskelle hos kvinder i den reproduktive alder (HH)

25. januar 2023 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Næsten halvdelen af ​​kvinder har fedme og/eller hypertension (HTN). Specifikt for kvinder skaber graviditet et sårbart vindue for overskydende svangerskabsforøgelse (GWG), hvilket forværrer intergenerationelle risici for fedme, HTN, type 2-diabetes (T2D) og hjerte-kar-sygdomme (CVD) over hele levetiden. Sund livsstil er førstelinjeanbefalingerne til forebyggelse og behandling af overvægt/fedme, HTN, T2D og CVD. Diabetes Prevention Program (DPP) er et veletableret, Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-ledet folkesundhedsprogram, der fokuserer på sunde livsstilsændringer og er effektivt til at reducere 5-7 % af kropsvægten, hvilket reducerer risikoen for T2D. Interessant nok mangler forskning, der undersøger DPP som en livsstilsintervention for andre kroniske tilstande (dvs. overvægt/fedme og HTN), hvilket viser en forpasset mulighed. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de første virkninger af de første 6 måneder og efter at have modtaget de fulde 12 måneder af den virtuelle DPP sammenlignet med DPP udvidet med en CDC-godkendt HTN-forebyggelseskomponent (DPP+) på fysisk aktivitet, kost , vægt og CVD risikofaktorer hos 30 prædiabetiske kvinder (18-45 år) med en historie med overskydende GWG, overvægt/fedme og HTN. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem University of Texas Medical Branch (UTMB) samfundsbaserede klinikker ved hjælp af Epic. Deltagerne vil blive randomiseret i 2 grupper (DPP og DPP+) og guidet gennem det 12-måneders virtuelle DPP eller DPP+ program ved hjælp af UTMB DPP personale.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med prædiabetes og kvalificerede til DPP, overvægt/fedme, HTN (diagnosticeret eller 3 på hinanden følgende højt blodtryksmålinger) og historie med overdreven svangerskabsforøgelse under den seneste graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder, deltagere planlægger at flytte ud af Galveston County inden for det næste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diabetes forebyggelsesprogram (DPP)
CDC-godkendt 12-måneders DPP virtuelt livsstilsprogram
Adfærdsmæssigt: Diabetes forebyggelsesprogram (DPP)
CDC-godkendt DPP livsstilsprogram
Eksperimentel: Diabetes Prevention Program Plus (DPP+)
CDC-godkendt 12-måneders DPP virtuel livsstilsprogram udvidet til at omfatte et CDC-godkendt modul om hypertensionsforebyggelse og behandling
Adfærdsmæssigt: Diabetes Prevention Program Plus (DPP+)
DPP+ inkluderer det CDC-godkendte DPP-livsstilsprogram udvidet til at omfatte et CDC-godkendt modul om hypertensionsforebyggelse og behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline højdensitetslipoproteiner efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline højdensitetslipoproteiner efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline lavdensitetslipoproteiner efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline lavdensitetslipoproteiner efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline triglycerider efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline triglycerider efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline Total kolesterol efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline Total kolesterol efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline hæmoglobin a1c efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline hæmoglobin a1c efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Ændring fra baselinevægt efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baselinevægt efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline kropsmasseindeks ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline body mass index efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline fastende blodsukker ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline fastende blodsukker ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Skift fra baseline serum insulin efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Skift fra baseline serum insulin efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Samlede portioner af kombineret ugentligt frugt- og grøntsagsforbrug efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Målt ved hjælp af spørgeskemaet PreventT2 Diabetes Prevention Program
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline Samlede portioner af kombineret ugentlig frugt- og grøntsagsforbrug efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Målt ved hjælp af spørgeskemaet PreventT2 Diabetes Prevention Program
Baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline Samlede portioner af stegt madforbrug efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Målt ved hjælp af spørgeskemaet PreventT2 Diabetes Prevention Program
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline Samlede portioner af stegt madforbrug efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Målt ved hjælp af spørgeskemaet PreventT2 Diabetes Prevention Program
Baseline, 12 måneder
Ændring fra Baseline Mål Samlet ugentlig fysisk aktivitet minutter efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Målt ved hjælp af Fitbit Inspire 2
Baseline, 6 måneder
Ændring fra Baseline Mål Samlet ugentlig fysisk aktivitet minutter efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Målt ved hjælp af Fitbit Inspire 2
Baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline Subjektiv ugentlig fysisk aktivitet efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Stanford Brief Leisure-Time Activity Categorical Item (L-CAT 2.2)
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline Subjektiv ugentlig fysisk aktivitet ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Stanford Brief Leisure-Time Activity Categorical Item (L-CAT 2.2)
Baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline visceralt fedtvæv efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline visceralt fedtvæv efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Baseline, 12 måneder
Skift fra baseline C-reaktivt protein efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline C-reaktivt protein efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Crystal Clark Douglas, PhD, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-0325

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Diabetes forebyggelsesprogram (DPP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner