- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05379296
Egészséges szívek: A cukorbetegség-megelőzési program kihasználása a reproduktív korú nők egészségi állapotának csökkentésére (HH)
2023. január 25. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston
A nők közel fele elhízott és/vagy magas vérnyomásban (HTN) szenved.
A nőkre jellemző, hogy a terhesség sérülékeny ablakot teremt a túlzott terhességi súlygyarapodás (GWG) számára, növelve az elhízás, a HTN, a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) generációk közötti kockázatát az egész életen át.
Az egészséges életmód az első vonalbeli ajánlások a túlsúly/elhízás, a HTN, a T2D és a CVD megelőzésére és kezelésére.
A Diabetes Prevention Program (DPP) egy jól bevált, a Betegségmegelőzési és Megelőzési Központok (CDC) által vezetett népegészségügyi program, amely az egészséges életmód megváltoztatására összpontosít, és hatékonyan csökkenti a testtömeg 5-7%-át, csökkentve ezzel a T2D kockázatát.
Érdekes módon hiányoznak olyan kutatások, amelyek a DPP-t mint életmódbeli beavatkozást vizsgálják más krónikus állapotok (például túlsúly/elhízás és HTN) esetén, ami egy elszalasztott lehetőséget bizonyít.
A tanulmány célja a virtuális DPP első 6 hónapjának és teljes 12 hónapjának átvétele utáni kezdeti hatásainak meghatározása a CDC által jóváhagyott HTN prevenciós komponenssel (DPP+) kibővített DPP-vel összehasonlítva a fizikai aktivitásra, étrendre. 30 prediabéteszes (18-45 éves) nőnél, akiknek kórtörténetében túlsúlyos GWG, túlsúly/elhízás és HTN szerepel.
A résztvevőket a University of Texas Medical Branch (UTMB) közösségi alapú klinikáin keresztül toborozzák az Epic segítségével.
A Résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják (DPP és DPP+), és az UTMB DPP személyzetének segítségével végigvezetik a 12 hónapos virtuális DPP vagy DPP+ programon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prediabéteszes és DPP-re jogosult nők, túlsúlyos/elhízás, HTN (diagnosztizált vagy 3 egymást követő magas vérnyomás mérés), valamint a terhesség során túlzott súlygyarapodás a legutóbbi terhesség alatt
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nők, a résztvevők azt tervezik, hogy a következő éven belül elköltöznek Galveston megyéből
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Diabetes Prevention Program (DPP)
A CDC által jóváhagyott 12 hónapos DPP virtuális életmód program
|
CDC által jóváhagyott DPP életmódprogram
|
Kísérleti: Diabetes Prevention Program Plus (DPP+)
A CDC által jóváhagyott 12 hónapos DPP virtuális életmód program kibővült egy CDC által jóváhagyott modullal a magas vérnyomás megelőzésére és kezelésére
|
A DPP+ tartalmazza a CDC által jóváhagyott DPP életmódprogramot, amely egy CDC által jóváhagyott, magas vérnyomás megelőzési és kezelési modullal bővült.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest 6 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
|
Alapállapot, 6 hónapos
|
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
|
Alapállapot, 12 hónapos
|
Változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz képest 6 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
|
Alapállapot, 6 hónapos
|
Változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz képest 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
|
Alapállapot, 12 hónapos
|
Változás az alapértékhez képest a nagy sűrűségű lipoproteinekhez képest 6 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
|
Alapállapot, 6 hónapos
|
Változás az alapértékhez képest a nagy sűrűségű lipoproteinekhez képest 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
|
Alapállapot, 12 hónapos
|
Változás a kiindulási alacsony sűrűségű lipoproteinekhez képest 6 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
|
Alapállapot, 6 hónapos
|
Változás a kiindulási alacsony sűrűségű lipoproteinekhez képest 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
|
Alapállapot, 12 hónapos
|
Változás a kiindulási trigliceridekhez képest 6 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
|
Alapállapot, 6 hónapos
|
Változás a kiindulási trigliceridekhez képest 12 hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
|
Alapállapot, 12 hónapos
|
Változás a kiindulási összkoleszterinszinthez képest 6 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
|
Alapállapot, 6 hónapos
|
Változás a kiindulási összkoleszterinszinthez képest 12 hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
|
Alapállapot, 12 hónapos
|
Változás a kiindulási hemoglobin a1c-hez képest 6 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
|
Alapállapot, 6 hónapos
|
Változás a kiindulási hemoglobin a1c-hez képest 12 hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
|
Alapállapot, 12 hónapos
|
Változás az alapsúlyhoz képest 6 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
|
Alapállapot, 6 hónapos
|
Változás a kiindulási súlyhoz képest 12 hónapnál
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
|
Alapállapot, 12 hónapos
|
Változás a kiindulási testtömegindexhez képest 6 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
|
Alapállapot, 6 hónapos
|
Változás a kiindulási testtömegindexhez képest 12 hónapnál
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
|
Alapállapot, 12 hónapos
|
Változás az alapértékhez képest 6 hónapos éhgyomri vércukorszinthez képest
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
|
Alapállapot, 6 hónapos
|
Változás a kiindulási éhgyomri vércukorszinthez képest 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
|
Alapállapot, 12 hónapos
|
Változás a kiindulási szérum inzulinhoz képest 6 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
|
Alapállapot, 6 hónapos
|
Változás a kiindulási szérum inzulinhoz képest 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
|
Alapállapot, 12 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapértékhez képest A kombinált heti zöldség-gyümölcs fogyasztás összmennyisége 6 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
|
A PreventT2 Diabetes Prevention Program kérdőív segítségével mérve
|
Alapállapot, 6 hónapos
|
Változás az alapértékhez képest A heti kombinált zöldség-gyümölcs fogyasztás összmennyisége 12 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
|
A PreventT2 Diabetes Prevention Program kérdőív segítségével mérve
|
Alapállapot, 12 hónapos
|
Változás az alapértékhez képest A sült étel teljes fogyasztása 6 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
|
A PreventT2 Diabetes Prevention Program kérdőív segítségével mérve
|
Alapállapot, 6 hónapos
|
Változás a kiindulási értékhez képest A sült étel teljes fogyasztása 12 hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
|
A PreventT2 Diabetes Prevention Program kérdőív segítségével mérve
|
Alapállapot, 12 hónapos
|
Változás a kiindulási célkitűzéshez képest Heti teljes fizikai aktivitási perc 6 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
|
Fitbit Inspire 2-vel mérve
|
Alapállapot, 6 hónapos
|
Változás a kiindulási célkitűzéshez képest Heti összes fizikai aktivitás perc 12 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
|
Fitbit Inspire 2-vel mérve
|
Alapállapot, 12 hónapos
|
Változás a kiindulási szubjektív heti fizikai aktivitáshoz képest 6 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
|
Stanford Brief Leisure-Time Activity Kategorikus elem (L-CAT 2.2)
|
Alapállapot, 6 hónapos
|
Változás a kiindulási szubjektív heti fizikai aktivitáshoz képest 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
|
Stanford Brief Leisure-Time Activity Kategorikus elem (L-CAT 2.2)
|
Alapállapot, 12 hónapos
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a zsigeri zsírszövet 6 hónapos korában
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
|
Kettős energiájú röntgenabszorptiometriával mérve
|
Alapállapot, 6 hónapos
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a zsigeri zsírszövet 12 hónapos korában
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
|
Kettős energiájú röntgenabszorptiometriával mérve
|
Alapállapot, 12 hónapos
|
Változás a kiindulási C-reaktív fehérjéhez képest 6 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
|
Alapállapot, 6 hónapos
|
|
Változás a kiindulási C-reaktív fehérjéhez képest 12 hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
|
Alapállapot, 12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Crystal Clark Douglas, PhD, University of Texas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-0325
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes Prevention Program (DPP)
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthToborzásPrediabetes | Prediabetikus állapotEgyesült Államok
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Regenstrief Institute, Inc.; The JPB Foundation és más munkatársakBefejezveTerhességi diabetes mellitus | Cukorbetegség előtti állapotEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Még nincs toborzás2-es típusú diabétesz | Terhességi cukorbetegségEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásCukorbetegség előttEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezvePrediabetes | 2-es típusú diabétesz | Elhízás, gyermekkor | Túlsúly és elhízás | Életmód, egészséges | Túlsúly, gyermekkorEgyesült Államok
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)BefejezveFogyás | Prediabetes | Életmód kockázat csökkentéseEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreToborzásCukorbetegség | Kövér máj | A testsúly változásai | Cukorbetegség előttEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityMég nincs toborzás
-
NYU Langone HealthAmerican Diabetes AssociationToborzásPrediabetesEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityWashington University School of MedicineToborzás