Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges szívek: A cukorbetegség-megelőzési program kihasználása a reproduktív korú nők egészségi állapotának csökkentésére (HH)

A nők közel fele elhízott és/vagy magas vérnyomásban (HTN) szenved. A nőkre jellemző, hogy a terhesség sérülékeny ablakot teremt a túlzott terhességi súlygyarapodás (GWG) számára, növelve az elhízás, a HTN, a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) generációk közötti kockázatát az egész életen át. Az egészséges életmód az első vonalbeli ajánlások a túlsúly/elhízás, a HTN, a T2D és a CVD megelőzésére és kezelésére. A Diabetes Prevention Program (DPP) egy jól bevált, a Betegségmegelőzési és Megelőzési Központok (CDC) által vezetett népegészségügyi program, amely az egészséges életmód megváltoztatására összpontosít, és hatékonyan csökkenti a testtömeg 5-7%-át, csökkentve ezzel a T2D kockázatát. Érdekes módon hiányoznak olyan kutatások, amelyek a DPP-t mint életmódbeli beavatkozást vizsgálják más krónikus állapotok (például túlsúly/elhízás és HTN) esetén, ami egy elszalasztott lehetőséget bizonyít. A tanulmány célja a virtuális DPP első 6 hónapjának és teljes 12 hónapjának átvétele utáni kezdeti hatásainak meghatározása a CDC által jóváhagyott HTN prevenciós komponenssel (DPP+) kibővített DPP-vel összehasonlítva a fizikai aktivitásra, étrendre. 30 prediabéteszes (18-45 éves) nőnél, akiknek kórtörténetében túlsúlyos GWG, túlsúly/elhízás és HTN szerepel. A résztvevőket a University of Texas Medical Branch (UTMB) közösségi alapú klinikáin keresztül toborozzák az Epic segítségével. A Résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják (DPP és DPP+), és az UTMB DPP személyzetének segítségével végigvezetik a 12 hónapos virtuális DPP vagy DPP+ programon.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prediabéteszes és DPP-re jogosult nők, túlsúlyos/elhízás, HTN (diagnosztizált vagy 3 egymást követő magas vérnyomás mérés), valamint a terhesség során túlzott súlygyarapodás a legutóbbi terhesség alatt

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nők, a résztvevők azt tervezik, hogy a következő éven belül elköltöznek Galveston megyéből

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Diabetes Prevention Program (DPP)
A CDC által jóváhagyott 12 hónapos DPP virtuális életmód program
CDC által jóváhagyott DPP életmódprogram
Kísérleti: Diabetes Prevention Program Plus (DPP+)
A CDC által jóváhagyott 12 hónapos DPP virtuális életmód program kibővült egy CDC által jóváhagyott modullal a magas vérnyomás megelőzésére és kezelésére
A DPP+ tartalmazza a CDC által jóváhagyott DPP életmódprogramot, amely egy CDC által jóváhagyott, magas vérnyomás megelőzési és kezelési modullal bővült.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest 6 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
Alapállapot, 6 hónapos
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
Alapállapot, 12 hónapos
Változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz képest 6 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
Alapállapot, 6 hónapos
Változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz képest 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
Alapállapot, 12 hónapos
Változás az alapértékhez képest a nagy sűrűségű lipoproteinekhez képest 6 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
Alapállapot, 6 hónapos
Változás az alapértékhez képest a nagy sűrűségű lipoproteinekhez képest 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
Alapállapot, 12 hónapos
Változás a kiindulási alacsony sűrűségű lipoproteinekhez képest 6 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
Alapállapot, 6 hónapos
Változás a kiindulási alacsony sűrűségű lipoproteinekhez képest 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
Alapállapot, 12 hónapos
Változás a kiindulási trigliceridekhez képest 6 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
Alapállapot, 6 hónapos
Változás a kiindulási trigliceridekhez képest 12 hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
Alapállapot, 12 hónapos
Változás a kiindulási összkoleszterinszinthez képest 6 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
Alapállapot, 6 hónapos
Változás a kiindulási összkoleszterinszinthez képest 12 hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
Alapállapot, 12 hónapos
Változás a kiindulási hemoglobin a1c-hez képest 6 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
Alapállapot, 6 hónapos
Változás a kiindulási hemoglobin a1c-hez képest 12 hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
Alapállapot, 12 hónapos
Változás az alapsúlyhoz képest 6 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
Alapállapot, 6 hónapos
Változás a kiindulási súlyhoz képest 12 hónapnál
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
Alapállapot, 12 hónapos
Változás a kiindulási testtömegindexhez képest 6 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
Alapállapot, 6 hónapos
Változás a kiindulási testtömegindexhez képest 12 hónapnál
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
Alapállapot, 12 hónapos
Változás az alapértékhez képest 6 hónapos éhgyomri vércukorszinthez képest
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
Alapállapot, 6 hónapos
Változás a kiindulási éhgyomri vércukorszinthez képest 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
Alapállapot, 12 hónapos
Változás a kiindulási szérum inzulinhoz képest 6 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
Alapállapot, 6 hónapos
Változás a kiindulási szérum inzulinhoz képest 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
Alapállapot, 12 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez képest A kombinált heti zöldség-gyümölcs fogyasztás összmennyisége 6 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
A PreventT2 Diabetes Prevention Program kérdőív segítségével mérve
Alapállapot, 6 hónapos
Változás az alapértékhez képest A heti kombinált zöldség-gyümölcs fogyasztás összmennyisége 12 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
A PreventT2 Diabetes Prevention Program kérdőív segítségével mérve
Alapállapot, 12 hónapos
Változás az alapértékhez képest A sült étel teljes fogyasztása 6 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
A PreventT2 Diabetes Prevention Program kérdőív segítségével mérve
Alapállapot, 6 hónapos
Változás a kiindulási értékhez képest A sült étel teljes fogyasztása 12 hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
A PreventT2 Diabetes Prevention Program kérdőív segítségével mérve
Alapállapot, 12 hónapos
Változás a kiindulási célkitűzéshez képest Heti teljes fizikai aktivitási perc 6 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
Fitbit Inspire 2-vel mérve
Alapállapot, 6 hónapos
Változás a kiindulási célkitűzéshez képest Heti összes fizikai aktivitás perc 12 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
Fitbit Inspire 2-vel mérve
Alapállapot, 12 hónapos
Változás a kiindulási szubjektív heti fizikai aktivitáshoz képest 6 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
Stanford Brief Leisure-Time Activity Kategorikus elem (L-CAT 2.2)
Alapállapot, 6 hónapos
Változás a kiindulási szubjektív heti fizikai aktivitáshoz képest 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
Stanford Brief Leisure-Time Activity Kategorikus elem (L-CAT 2.2)
Alapállapot, 12 hónapos
Változás a kiindulási állapothoz képest a zsigeri zsírszövet 6 hónapos korában
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
Kettős energiájú röntgenabszorptiometriával mérve
Alapállapot, 6 hónapos
Változás a kiindulási állapothoz képest a zsigeri zsírszövet 12 hónapos korában
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
Kettős energiájú röntgenabszorptiometriával mérve
Alapállapot, 12 hónapos
Változás a kiindulási C-reaktív fehérjéhez képest 6 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
Alapállapot, 6 hónapos
Változás a kiindulási C-reaktív fehérjéhez képest 12 hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
Alapállapot, 12 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Crystal Clark Douglas, PhD, University of Texas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes Prevention Program (DPP)

3
Iratkozz fel