消化管超音波検査による早期経腸栄養補給プロセスの効果
2022年5月13日 更新者：Chinese Medical Association
重症患者における胃腸超音波検査による早期経腸栄養補給プロセスの効果
重篤な患者の経腸栄養（EN）の成功を左右する重要な要素の 1 つは、食事のプロトコルです。
急性胃腸障害 (AGI) は摂食耐性に影響を与え、摂食プロトコルの実施の成功を大きく左右します。
以前の研究では、経腹腸管超音波検査が AGI の診断に役立つことがわかりました。
したがって、この研究では、経腹的胃腸超音波検査を摂食プロトコルに適用して、胃腸超音波検査補助経腸栄養の実現可能性と重篤な患者への影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
包含基準と除外基準を満たす患者は、介入群と対照群に無作為に割り当てられました。
栄養開始の最初の 1 週間に、さまざまな手順に従って経腸栄養を実施し、さまざまな栄養手順が臨床指標に及ぼす影響を観察しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tao Gao, no
- 電話番号：+86-025-83106666
- メール：ggttt001@163.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
コンタクト：
- Tao Gao, no
- 電話番号：86-025-83106666
- メール：ggttt001@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上です
- ICU入室後24時間以内
- Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) スコア > 8
- ICUでの推定滞在期間が3日以上
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 胃、小腸または右結腸の正常な解剖学的構造が大幅に変化した (胃切除、食道切除、膵頭十二指腸切除、消化管バイパス手術、短腸症候群の存在など)
- コントロールされていない消化管出血
- コントロールされていない腸閉塞
- コントロールされていない腸間膜血管疾患
- 妊娠
- 母乳育児
- -ICU入院前24時間以内に経腸栄養または静脈栄養を受けた
- ICU 入院後 48 時間以内の死亡を予測する
- 以前にこの研究に登録しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
既存の摂食手順に従って栄養療法を実施する
|
|
|
実験的：介入群
消化管超音波補助による栄養療法の実施
|
重症患者が安定したら、胃腸の超音波による補助手順に従って、経腸栄養を開始しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡
時間枠：入学後28日目
|
入学後28日目
|
|
|
死亡
時間枠：入学後60日目
|
入学後60日目
|
|
|
死亡
時間枠：入学後90日目
|
入学後90日目
|
|
|
経腸栄養サポートデー
時間枠：経腸栄養開始後7日以内
|
経腸栄養開始後7日以内
|
|
|
経腸経路による目標到達率
時間枠：経腸栄養開始後7日以内
|
経腸経路で目標カロリーに到達した参加者の割合
|
経腸栄養開始後7日以内
|
|
静脈栄養の適用率（PN）
時間枠：経腸栄養開始後7日以内
|
静脈栄養が必要な参加者の割合
|
経腸栄養開始後7日以内
|
|
運動促進薬の適用率
時間枠：経腸栄養開始後7日以内
|
運動促進薬が必要な参加者の割合
|
経腸栄養開始後7日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
逐次臓器不全評価スコア
時間枠：入学して初日。
|
値の範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
|
入学して初日。
|
|
急性生理学および慢性健康評価スコア
時間枠：入学後初日
|
値の範囲は 0 ～ 71 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
|
入学後初日
|
|
血管作用薬の平均投与量
時間枠：研究の最初の週
|
研究の最初の週
|
|
|
血管作用薬の日々
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
研究完了まで、平均1年
|
|
|
機械換気の日数
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
研究完了まで、平均1年
|
|
|
腎代替継続日数
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
研究完了まで、平均1年
|
|
|
ミリグラム/リットルの血清プレアルブミン
時間枠：経腸栄養開始7日目
|
経腸栄養開始7日目
|
|
|
ミリグラム/リットルの血清プレアルブミン
時間枠：経腸栄養開始14日目
|
経腸栄養開始14日目
|
|
|
ミリグラム/リットルの血清トランスフェリン
時間枠：経腸栄養開始7日目
|
経腸栄養開始7日目
|
|
|
ミリグラム/リットルの血清トランスフェリン
時間枠：経腸栄養開始14日目
|
経腸栄養開始14日目
|
|
|
超音波検査下の横隔膜の厚さ（cm）
時間枠：経腸栄養開始7日目
|
経腸栄養開始7日目
|
|
|
超音波検査下の横隔膜の厚さ（cm）
時間枠：経腸栄養開始14日目
|
経腸栄養開始14日目
|
|
|
超音波検査下の横隔膜の厚さ（cm）
時間枠：経腸栄養開始28日目
|
経腸栄養開始28日目
|
|
|
超音波検査下の大腿四頭筋の厚さ (センチメートル)
時間枠：経腸栄養開始7日目
|
経腸栄養開始7日目
|
|
|
超音波検査下の大腿四頭筋の厚さ (センチメートル)
時間枠：経腸栄養開始14日目
|
経腸栄養開始14日目
|
|
|
超音波検査下の大腿四頭筋の厚さ (センチメートル)
時間枠：経腸栄養開始28日目
|
経腸栄養開始28日目
|
|
|
ラベット筋力スケールによる上肢の強さ
時間枠：経腸栄養開始7日目
|
値の範囲は 0 ～ 5 です。スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
|
経腸栄養開始7日目
|
|
ラベット筋力スケールによる上肢の強さ
時間枠：経腸栄養開始14日目
|
値の範囲は 0 ～ 5 です。スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
|
経腸栄養開始14日目
|
|
ラベット筋力スケールによる上肢の強さ
時間枠：経腸栄養開始28日目
|
値の範囲は 0 ～ 5 です。スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
|
経腸栄養開始28日目
|
|
ラベット筋力スケールによる上肢の強さ
時間枠：研究完了まで、平均1年。
|
値の範囲は 0 ～ 5 です。スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
|
研究完了まで、平均1年。
|
|
腕の周囲をセンチメートルで
時間枠：経腸栄養開始7日目
|
経腸栄養開始7日目
|
|
|
腕の周囲をセンチメートルで
時間枠：経腸栄養開始14日目
|
経腸栄養開始14日目
|
|
|
腕の周囲をセンチメートルで
時間枠：経腸栄養開始28日目
|
経腸栄養開始28日目
|
|
|
腕の周囲をセンチメートルで
時間枠：研究完了まで、平均1年。
|
研究完了まで、平均1年。
|
|
|
医学研究評議会合計点数
時間枠：経腸栄養開始14日目
|
値の範囲は 0 ～ 60 です。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
|
経腸栄養開始14日目
|
|
医学研究評議会合計点数
時間枠：経腸栄養開始28日目
|
値の範囲は 0 ～ 60 です。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
|
経腸栄養開始28日目
|
|
医学研究評議会合計点数
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
値の範囲は 0 ～ 60 です。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wenkui Yu, Professor、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月13日
最初の投稿 (実際)
2022年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月13日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。