眼の位置合わせと両眼視に関するA点眼薬
アトロピン点眼薬が眼球アライメントと両眼視に及ぼす影響
アトロピンは、非選択的なムスカリン性アセチルコリン (M) 受容体拮抗薬であり、毛様体筋を麻痺させ、瞳孔を散大させ、調節力を低下させます。 現在の研究では、近視の進行を遅らせる低濃度のアトロピン滴の効果が確認されています。 近視に対するアトロピン治療 (ATOM2) の研究では、アトロピンのドロップ後に調節が用量依存的に急速に減少しました。ドロップ群、0.1%アトロピン群ではベースライン16.7Dから3.8D(12.9D)、0.5%アトロピン群ではベースライン15.8Dから2.2D(13.6D)。離脱の 1 年後、3 つのグループすべてで順応のある程度の回復が見られましたが、それでも各グループのベースライン値よりも低く、平均で 2.56 D 減少していました。 Janson C. Yam による近視進行 (LAMP) の研究によると、0.05% のアトロピン ドロップは、1 年間の治療後、調節を平均で約 2D 減少させました。
一般的に、調節が正常値に比べて2D以上減少する場合、調節不全と見なされます。 外斜視と密接に関連している調節性収束対調節(AC/A)と呼ばれる調節と収斂の間には関連性があります。 間欠性外斜視の患者で両眼融合を維持するために必要な遠近調節の量は、正常な対照よりも大きかったことが報告されています。 さらに、瞳孔の大きさと視力も遠近調節に影響を与える要因です。 要約すると、アトロピンのドロップによって引き起こされる調節振幅の減少、瞳孔の拡張、および近方視力のぼやけは、手術後の断続的な外斜視の進行と眼の位置合わせに影響を与えます。 ほとんどの場合、調節と輻輳の減少は外斜視を誘発する可能性がありますが、一部の患者では、調節の不足を補うためにより多くの調節刺激を使用する場合があり、輻輳または内斜視の増加さえある場合があります。
まとめると、アトロピン滴が瞳孔の大きさ、近視力、調節振幅に及ぼす影響により、研究者らは、アトロピン滴が外斜視および外斜視の患者の両眼視力および眼球位置合わせに影響を与える可能性が高いと仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
世界の近視有病率は25%を超え、年々増加しています。 アジア、特に中国は近視の発生率が高い地域です。 2018 年の中国の小児および青年の近視の有病率は 53.6% であったと報告されています。 低濃度アトロピン点眼薬は、近視の進行を遅らせる効果的な手段の1つです。 現在、中国では低濃度のアトロピン点眼薬が広く使用されていますが、その長期的な有効性と副作用の可能性についてはまだ研究が必要です。
アトロピンは、非選択的なムスカリン性アセチルコリン (M) 受容体拮抗薬であり、毛様体筋を麻痺させ、瞳孔を散大させ、調節力を低下させます。 現在の研究では、近視の進行を遅らせる低濃度のアトロピン滴の効果が確認されています。 ATOM2 研究では、アトロピンの点滴後に急速かつ用量依存的な順応の減少が見られました。2 週間の使用後、順応はベースラインの 16.2D から 11.3D (4.9D) に、0.01% アトロピンの点滴群でベースラインの 16.7 から減少しました。 0.1% アトロピン群では D から 3.8D (12.9D)、0.5% アトロピン群ではベースライン 15.8D から 2.2D (13.6D)。中止の 1 年後、3 つのグループすべてで順応のある程度の回復が見られましたが、それでも各グループのベースライン値よりも低く、平均で 2.56 D 減少しました。Janson による LAMP 研究でも同様の結果が見つかりました。 C.ヤム、0.05%のアトロピンドロップは、1年間の治療後に平均で約2Dだけ順応を減少させました. 一般的に、調節が正常値に比べて2D以上減少する場合、調節不全と見なされます。 遠近調節と輻輳の間には関連性があるため、遠近調節の減少は両眼視にも影響します。 とりわけ、アトロピン点眼薬が瞳孔の大きさ、近視力、調節の振幅に及ぼす影響は、1年間の離脱後もまだ損なわれているため、斜視の子供または術後の子供へのアトロピン点眼薬の適応について多くの懸念と疑問を抱かせます。斜視手術。
斜視は子供によく見られる眼疾患で、発生率は約 3% です。 アジアにおける斜視症例の約72%が外斜視であると報告されており、その中で間欠性外斜視が最も一般的なタイプであり、ほとんどの症例は近視を伴う. 断続的な外斜視の患者は、異常な順応と関連していることが多いことがわかっています。 Ha SG は、断続的な外斜視の患者で両眼融合を維持するために必要な調節の量が、正常な対照よりも大きかったと報告しました。 さらに、瞳孔の大きさと視力の明瞭さも遠近調節に影響を与える要因です。 結論として、アトロピン点眼薬は、調節の振幅を減少させ、瞳孔を拡張させ、近方視力をぼやかすことにより、断続的な外斜視の発生と発症に影響を与える可能性があります. 同時に、遠近調節の減少は、収束システムの集束不良と不適切な求心性信号を引き起こし、収束および発散システムの疲労につながり、手術後の外斜視の眼の位置合わせに影響を与える可能性があります。 ほとんどの場合、調節と輻輳の減少は外斜視を誘発する可能性がありますが、一部の患者では、調節の不足を補うためにより多くの調節刺激を使用する場合があり、輻輳または内斜視の増加さえある場合があります。
一般に中国では、外斜視や外斜視を伴う近視は小児の眼疾患の発生率が高く、近視の進行を抑えるために低濃度のアトロピン点眼薬が広く使用されています。 低濃度アトロピンが外斜視および外斜視の患者の眼球配置および両眼視に及ぼす影響を評価し、低濃度アトロピン点眼薬のより安全な適用を導くために、大規模なサンプルのランダム化比較臨床試験を実施することが急務です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lianqun Wu, Doctor
- 電話番号:+8613022110637
- メール:wulianqun19@aliyun.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Eye and ENT Hospital, Fudan University
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コンタクト:
- Lianqun Wu, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は 5 歳から 14 歳でした。
- 乱視 < 2.5D、球面度数: - 1.00D ~ -6.00D;眼の球面屈折力の差 < 1.5D、乱視の眼の差 < 1.00D;
- 眼圧 < 21mmHg;
- 眼球配列によるサブグループ:オルト群は、6プリズムジオプター(PD)以下で外偏位を伴う外斜視を指します。 exophoria グループは、> 6PD [13] 付近で exoviation を伴う exophoria を指します。間欠性外斜視群とは、距離 15 PD で外偏位があり、制御能力スコアが 3 未満の外斜視を指す[14]。斜視手術後群とは、間欠性外斜視患者が初めて斜視手術を受け、術中および術後の重篤な合併症がなく、手術後3ヶ月を指します。
- 被験者とその両親または法的保護者は、インフォームドコンセントに署名しており、無作為化されたグループ化と定期的なフォローアップを受け入れる用意があります。
除外基準:
- 弱視
- 心臓病または重度の呼吸器疾患がある
- アトロピン、シクロペンタントン、プロポキシベンゾカイン、塩化ベンザルコニウムに対するアレルギー;
- コンタクトレンズ、遠近両用レンズ、その他の近視対策(アトロピンを含む)を使用している方。
- 両眼視なし。
- 垂直斜視、異常な斜めの筋肉機能、サイクロデビエーション、解離垂直偏差(DVD)またはA-Vパターンと組み合わせる;
- -斜視手術または他の眼科手術の既往;
- 強膜の穿孔、裂傷、外眼筋の剥離など、斜視手術中または手術後の重度の合併症;術後眼球運動制限;手術後に視力が低下しました。
- 複合側方不随意;
- 他の眼疾患との併用;
- 眼窩に影響を与える頭蓋顔面奇形;
- 重大な神経障害;
- 34 週未満の出生または出生時体重 1500 g 未満;
- 眼圧 > 21mmhg;
- 検査にはご協力いただけません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:0.05%アトロピン配合
被験者は毎晩1回、両目に0.05%アトロピン点眼薬(溶液として0.1%ヒアルロン酸ナトリウム)を投与された。
点眼薬は同一の点眼瓶に包装され、番号と使用期限が貼付され、4℃で保管されます。
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毎晩両目に0.05%アトロピン点眼薬を使用
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
対照群の被験者には、毎晩1回、両目にプラセボ点眼薬(0.1%ヒアルロン酸ナトリウム点眼液)を投与した。
点眼薬は同一の点眼瓶に包装され、番号と使用期限が貼付され、4℃で保管されます。
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プラセボ点眼薬(0.1%ヒアルロン酸ナトリウム点眼液)を毎晩両目に使用
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実験的:0.01%アトロピン配合
被験者は毎晩1回、両目に0.01%アトロピン点眼薬(溶液として0.1%ヒアルロン酸ナトリウム)を投与された。
点眼薬は同一の点眼瓶に包装され、番号と使用期限が貼付され、4℃で保管されます。
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毎晩両眼に0.01%のアトロピン点眼薬を使用
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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屈折
時間枠:1年と2年
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調節麻痺による自動屈折を使用して測定された球面相当値のベースラインからの変化
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1年と2年
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軸方向の長さ
時間枠:1年と2年
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光学バイオメーターを使用して測定した眼軸長のベースラインからの変化
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1年と2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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立体視
時間枠:1年と2年
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ランダムドットステレオグラムで測定した立体視のベースラインからの変化。
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1年と2年
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融合
時間枠:1年と2年
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Worth Four-Dots で測定される融合におけるベースラインからの変化。
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1年と2年
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AC/A比
時間枠:1年と2年
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Von Graefe 法を使用して測定された AC/A 比のベースラインからの変化
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1年と2年
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ネガティブおよびポジティブな相対的順応
時間枠:1年と2年
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フォロプターを使用して測定された陰性および陽性の相対調節におけるベースラインからの変化。
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1年と2年
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融合収束および発散振幅
時間枠:1年と2年
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フォロプターを使用して測定された融合収束および発散振幅のベースラインからの変化。
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1年と2年
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宿泊施設
時間枠:1年と2年
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フリップレンズ技術を使用して測定された調節機能のベースラインからの変化。
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1年と2年
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調節振幅
時間枠:1年と2年
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マイナスレンズ技術を使用して測定された調節振幅のベースラインからの変化。
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1年と2年
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収束点付近
時間枠:1年と2年
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標準的な腕立て伏せテクニックを使用して測定された収束点付近のベースラインからの変化。
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1年と2年
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目の位置
時間枠:1年と2年
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眼の位置のベースラインからの変化は、6 m および 1/3 m の調節ターゲットを使用したプリズム交互カバー テストによって測定されます。
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1年と2年
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chia A, Chua WH, Cheung YB, Wong WL, Lingham A, Fong A, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: safety and efficacy of 0.5%, 0.1%, and 0.01% doses (Atropine for the Treatment of Myopia 2). Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):347-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.07.031. Epub 2011 Oct 2.
- Chia A, Lu QS, Tan D. Five-Year Clinical Trial on Atropine for the Treatment of Myopia 2: Myopia Control with Atropine 0.01% Eyedrops. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):391-399. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.004. Epub 2015 Aug 11.
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Mohney BG, Holmes JM. An office-based scale for assessing control in intermittent exotropia. Strabismus. 2006 Sep;14(3):147-50. doi: 10.1080/09273970600894716.
- Chia A, Chua WH, Wen L, Fong A, Goon YY, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: changes after stopping atropine 0.01%, 0.1% and 0.5%. Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):451-457.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.020. Epub 2013 Dec 4.
- Yam JC, Jiang Y, Tang SM, Law AKP, Chan JJ, Wong E, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):113-124. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.029. Epub 2018 Jul 6.
- Ha SG, Jang SM, Cho YA, Kim SH, Song JS, Suh YW. Clinical exhibition of increased accommodative loads for binocular fusion in patients with basic intermittent exotropia. BMC Ophthalmol. 2016 Jun 7;16:77. doi: 10.1186/s12886-016-0260-y.
- Jampolsky A. Ocular divergence mechanisms. Trans Am Ophthalmol Soc. 1970;68:730-822. No abstract available.
- Rutstein RP, Daum KM. Exotropia associated with defective accommodation. J Am Optom Assoc. 1987 Jul;58(7):548-54.
- Schor C, Horner D. Adaptive disorders of accommodation and vergence in binocular dysfunction. Ophthalmic Physiol Opt. 1989 Jul;9(3):264-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.1989.tb00904.x.
- Chia A, Roy L, Seenyen L. Comitant horizontal strabismus: an Asian perspective. Br J Ophthalmol. 2007 Oct;91(10):1337-40. doi: 10.1136/bjo.2007.116905. Epub 2007 May 2.
- Chen X, Fu Z, Yu J, Ding H, Bai J, Chen J, Gong Y, Zhu H, Yu R, Liu H. Prevalence of amblyopia and strabismus in Eastern China: results from screening of preschool children aged 36-72 months. Br J Ophthalmol. 2016 Apr;100(4):515-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-306999. Epub 2015 Aug 10.
- Chen AH, O'Leary DJ, Howell ER. Near visual function in young children. Part I: Near point of convergence. Part II: Amplitude of accommodation. Part III: Near heterophoria. Ophthalmic Physiol Opt. 2000 May;20(3):185-98. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022C-PEDIG-Atropine
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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